Durchführbarkeit einer neo-adjuvanten versus adjuvanten Chemotherapie beim Urothelkarzinom des oberen Trakts (URANUS)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: The European Uro-Oncology Group
Neoadjuvante vs. adjuvante Chemotherapie beim Urothelkarzinom des oberen Harntrakts: Eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie der Phase II („URANUS“)“
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Behandlungen des Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts (UTUC) auf der Grundlage von realen Daten in verschiedenen europäischen Ländern zu untersuchen.
Die Studie wird Aufschluss über den tatsächlichen Anteil der Patienten geben, die für eine vollständige Cisplatin-basierte neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie geeignet sind, sowie über den Anteil und das klinische Ergebnis von Patienten mit schlechten prognostischen Faktoren (PS und Nierenfunktion), die nur die Standardtherapie erhalten Behandlung (radikale Nephroureterektomie (RNU)).
Dieser Abgleich erfolgt nach einem einheitlichen Diagnose- und Behandlungsprotokoll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine endgültigen Behandlungsempfehlungen für Patienten, bei denen UTUC diagnostiziert wurde. Die radikale Nephroureterektomie (RNU) gilt als Goldstandardbehandlung für UTUC. Aufgrund der hohen berichteten Rezidivraten wird den Patienten jedoch häufig eine perioperative Chemotherapie angeboten, vorausgesetzt, sie haben eine gute Nierenfunktion und einen guten Leistungsstatus. Hinsichtlich der Wahl der Chemotherapie gibt es ebenfalls keine klaren Empfehlungen, da keine Daten aus randomisierten Studien vorliegen. Wenn in der täglichen Praxis eine perioperative Chemotherapie in Betracht gezogen wird, wird häufig ein Gemcitabin/Cisplatin-Schema und gelegentlich dd-MVAC gewählt.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von UTUC-Behandlungen auf der Grundlage von realen Daten in verschiedenen europäischen Ländern zu untersuchen. Patienten, die gute Prognosefaktoren (Einschlusskriterien für die Randomisierung der Behandlung) erfüllen, werden einer neoadjuvanten (Arm B) oder adjuvanten (Arm C) Chemotherapie (Erhalten von 3 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin oder hochdosiertem Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) zugeteilt (MVAC). Patienten, die die Kriterien für eine randomisierte Behandlung nicht erfüllen, werden nur einer radikalen Nephroureterektomie (RNU) unterzogen (Arm A). Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cristina Alvarez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31(0)715264109
- E-Mail: m.c.alvarez@lumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Kontakt:
- R Somford
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud university medical centre
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Kontakt:
- T Van der Heijden
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
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Kontakt:
- S Osanto
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South-Holland
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Leiderdorp, South-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- Alrijne Ziekenhuis
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Kontakt:
- C Goossens-Laan
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Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- C Beisland
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A Coruña, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Kontakt:
- Dr. Molina
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Badalona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Kontakt:
- Dr. Alves
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Dr. Gonzalez
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Fundación Puigvert
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Kontakt:
- J Palou
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico de Barcelona
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Kontakt:
- Dr. Ribal
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital San Pau
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Kontakt:
- P Maroto
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Bilbao, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Basurto
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Kontakt:
- Dr. Anton
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Gerona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Kontakt:
- Dr. Comet
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Granada, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Kontakt:
- Dr. Arrabal
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Jerez De La Frontera, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Jerez
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Kontakt:
- Dr. Amores
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Las Palmas, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Complex Insular-Materno Infantil
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Kontakt:
- Dr. Gómez de Liaño
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Dr. Alvarez-Maestro
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria de Navarra
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Kontakt:
- Dr. Villacampa
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Dr. Burgos
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundación Jiménez Díaz
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Kontakt:
- Dr. Buendia
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- Dr. Lopez-Cubillana
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Murcia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Kontakt:
- Dr. Fernandez Aparicio
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Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Kontakt:
- Dr. Montesino
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Sabadell, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Parc Tauli
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Kontakt:
- Dr. Gallardo
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Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Salamanca
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Kontakt:
- Dr. Gomez Veiga
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Santander, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Kontakt:
- Dr. Campos Juanatey
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen Del Rocio
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Kontakt:
- Dr. Osman
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Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Kontakt:
- Dr. Climent
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Zaragoza, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Kontakt:
- Dr. Rioja
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- Histologisch und radiologisch definiertes UTUC: histologisch bestätigte Diagnose eines überwiegend urothelialen Karzinoms der oberen Harnwege Patienten mit UTUC cT2-pT4 cN0-N1 M0 (TNM-Klassifikation)
- Frauen mit negativem Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Patienten ohne Blasenkrebs oder mit gleichzeitigem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
- Angemessene Funktion des Organsystems wie folgt definiert: Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 109/L; Hämoglobin 5,6 mmol/l (9,02 g/dl); Blutplättchen 100 x 109/l; Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR)b 1,2 X ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)1.2 X Obere Normgrenze (ULN). Leber: Gesamtbilirubin 1,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) 2,5 x ULN. Nieren: GRF <oder> 55 ml/min: Elektrolyte: Kalium und Calcium: innerhalb normaler Grenzen.
- CT-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenscan ohne Nachweis von Fernmetastasen
Ausschlusskriterien:
- Histologie von reinem Adenokarzinom, reinem Plattenepithelkarzinom, sarkomatoidem oder überwiegend kleinzelligem Karzinom.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Eine zufällig gefundene asymptomatische Lungenembolie (PE) oder kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose (TVT) ist kein Ausschlusskriterium, sondern erfordert eine Antikoagulationsbehandlung.
- Jede wesentliche Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff.
- Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
- Aktive Infektion, die eine Chemotherapie kontraindiziert
- Andere aktive Neubildungen. Patienten mit In-situ-Zervixkarzinom, hellem Hautkrebs oder Prostatakrebs T1 Gleason <7, Prostataspezifisches Antigen (PSA) <10. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn die Diagnose mindestens 4 Jahre zurückliegt.
- Begleitendes muskelinvasives Blasenkarzinom
- Patienten, die eine Behandlung mit Methotrexat erhalten haben oder noch erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Radikale Nephro-Ureterektomie (RNU)
Patienten, die die Einschlusskriterien für die Randomisierung einer Chemotherapiebehandlung nicht erfüllen (schlechte Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 55 ml/min oder ungeeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie)
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Radikale chirurgische Entfernung durch offenen oder laparoskopischen Zugang
Andere Namen:
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Sonstiges: Gemcitabin/Cisplatin plus RNU
Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (Nierenfunktion: GRF > oder = 55 ml/min) erfüllen und alle 3 Wochen vor der Operation 3 Zyklen Gemcitabin (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) erhalten
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Radikale chirurgische Entfernung durch offenen oder laparoskopischen Zugang
Andere Namen:
Gemcitabin (1000 mg/m²) Tag 1 und 8 und Cisplatin (70 mg/m²) Tag 1
Andere Namen:
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Sonstiges: RNU plus Gemcitabin/Cisplatin
Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (Nierenfunktion: GRF > oder = 55 ml/min) erfüllen und 3 Zyklen Gemcitabin (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) alle 3 Wochen nach der Operation erhalten
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Radikale chirurgische Entfernung durch offenen oder laparoskopischen Zugang
Andere Namen:
Gemcitabin (1000 mg/m²) Tag 1 und 8 und Cisplatin (70 mg/m²) Tag 1
Andere Namen:
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Sonstiges: M-VAC-Protokoll plus RNU
Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (Nierenfunktion: GRF > oder = 55 ml/min) erfüllen und 3 Zyklen MVAC alle 2 Wochen erhalten (Methotrexat (30 mg/m²), Vinblastin (3 mg/m²), Adriamycin ( 30 mg/m²) und Cisplatin (70 mg/m²) vor der Operation
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Radikale chirurgische Entfernung durch offenen oder laparoskopischen Zugang
Andere Namen:
Methotrexat (30 mg/m²) und Vinblastin 3 (mg/m²) Tag 1; Adriamycin 30 mg/m² und Cisplatin 70 mg/m² an Tag2
Andere Namen:
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Sonstiges: RNU plus M-VAC-Protokoll
Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (Nierenfunktion: GRF > oder = 55 ml/min) erfüllen und 3 Zyklen MVAC alle 2 Wochen erhalten (Methotrexat (30 mg/m²), Vinblastin (3 mg/m²), Adriamycin ( 30 mg/m²) und Cisplatin (70 mg/m²) nach der Operation
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Radikale chirurgische Entfernung durch offenen oder laparoskopischen Zugang
Andere Namen:
Methotrexat (30 mg/m²) und Vinblastin 3 (mg/m²) Tag 1; Adriamycin 30 mg/m² und Cisplatin 70 mg/m² an Tag2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der UTUC-Patienten, die für eine neo- oder adjuvante Chemotherapie randomisiert wurden und tatsächlich in der Lage sind, drei Zyklen einer geplanten Chemotherapie zu beginnen und abzuschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die für eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung randomisiert wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder zur Fernmetastasierung
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1-2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus einer anderen Ursache als dem Urothelkarzinom
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1-2 Jahre
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Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Urothelkarzinom
|
1-2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Osanto, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2016-004017-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden verbreitet und veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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