Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi vers kirurgi alene efter stentplacering for obstruktiv tyktarmskræft (NACSOC)

4. februar 2021 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

NeoAdjuverende kemoterapi versus kirurgi alene efter stentplacering for venstresidet obstruktiv tyktarmskræft: et multicenter, kontrolleret, åbent klinisk forsøg (NACSOC-forsøg)

Kolorektal cancer er den fjerde mest almindelige kræftsygdom i Kina. Op til 30 % af patienter med tyktarmskræft har en akut obstruktion af tyktarmen på diagnosetidspunktet, og 70 % af al ondartet obstruktion forekommer i den venstre side af tyktarmen. Patienter med obstruktion er forbundet med dårligere onkologiske resultater sammenlignet med dem, der har ikke-obstruktive tumorer. Konventionelt bliver patienter med ondartet tyktarmsobstruktion akutopereret, med sygelighedsrater på 30%-60% og dødelighedsrater på 7-22%, og omkring to tredjedele af sådanne patienter ender med en permanent stomi.

Selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) er blevet brugt som en bro til kirurgi (for at afhjælpe obstruktion før elektiv kirurgi) hos patienter med potentielt resektabel kolorektal cancer. Adskillige kliniske forsøg viser, at SEMS som en bro til kirurgi kan være overlegen i forhold til akutkirurgi i betragtning af de kortsigtede resultater. SEMS er forbundet med lavere morbiditet og dødelighed, øget primær anastomoserate og nedsat stomidannelsesrate. Selvom omkring halvdelen af ​​patienterne kan opnå primær anastomose efter stentplacering, er den primære anastomoserate stadig betydeligt lavere sammenlignet med ikke-obstruerende elektiv kirurgi. Intervallet mellem stentplacering og operation er muligvis ikke langt nok til, at tarmdekompressionen er utilstrækkelig på operationstidspunktet. Desuden er de langsigtede onkologiske resultater vedrørende SEMS som en bro til kirurgi stadig begrænsede og modstridende. Sabbagh et al. tyder på dårligere samlet overlevelse af patienter med SEMS-indsættelse sammenlignet med akut kirurgi, var den 5-årige cancerspecifikke dødelighed signifikant højere i SEMS-gruppen (henholdsvis 48 % vs. 21 %, P=0,02). En fortolkning er, at tumorceller kan spredes under proceduren med colon stenting placering. Vi antager, at øjeblikkelig kemoterapi efter stenting kan forbedre den samlede overlevelse ved at udrydde mikrometastase. Desuden forlænger neoadjuverende kemoterapi intervallet mellem stentplacering og operation, og tiden til tarmdekompression er mere tilstrækkelig, hvilket kan øge succesraten for primær anastomose og mindske risikoen for stomidannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • gang xiao, MD
          • Telefonnummer: 8610-85132266
          • E-mail: xgbj@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471031
        • Rekruttering
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • Kontakt:
          • Dong Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan Shi, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan Shi, Shandong, Kina, 250021
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk påvist tyktarmsobstruktion af venstre tyktarm/øvre endetarm formodes sekundært til et karcinom
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Primær tumor var resektabel
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Hæmoglobin større end 100 g/l efter transfusion før kemoterapi,
  • Hvide blodlegemer større end 3,0×10⁹/L
  • Blodplader større end 100×10⁹/L;
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 50 ml pr. minut, beregnet ved Wright- eller Cockroft-formlen
  • Bilirubin mindre end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 2,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Distale rektalcancer (lignende eller mindre end 10 cm fra analkanten)
  • Patienter med tegn på peritonitis og/eller tarmperforation
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke
  • Patienter, der blev anset for uegnede til operativ behandling eller nægter operation.
  • Patienter med mistænkt eller dokumenteret metastatisk adenokarcinom;
  • Patienter med inoperabel tyktarmskræft eller planlægning af palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stenting med neoadjuverende kemoterapi
Efter klinisk succes med colonstenting vil patienter modtage neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOX6-kur i 3 cyklusser eller CapeOx-kur i 2 cyklusser. Patienterne vil blive opereret 3-5 uger efter den sidste kemoterapicyklus, type og omfang af operationen vælges af kirurgen.
Enhed: Stenting med neoadjuverende kemoterapi
Efter klinisk succes med colonstenting vil patienterne få neoadjuverende kemoterapi. Kirurgi udføres efter 3 cyklusser af mFOLFOX6 eller 2 cyklusser af CapeOx. Valget af udført operation er op til den enkelte rådgivende kolorektalkirurg. Patienterne vil modtage 5-9 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4-6 cyklusser af CapeoX efter operationen. Hver cyklus af mFOLFOX6 består af racemisk leucovorin 400 mg/m², oxaliplatin 85 mg/m² i en 2-timers infusion, bolus fluorouracil 400 mg/m² på dag 1 og en 46-timers infusion af fluorouracil 2400 mg/m². Hver cyklus af CapeOx består af oxaliplatin 130 mg/m2, capecitabin 100 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting med øjeblikkelig kirurgi
Efter klinisk succes med colonstenting vil patienterne blive opereret 7-14 dage efter inklusion. Type og omfang af den elektive operation vil blive valgt af kirurgen.
Enhed: Stenting med øjeblikkelig operation
Efter klinisk succes med colonstenting vil patienterne blive opereret 7-14 dage senere. Valget af udført operation er op til den enkelte rådgivende kolorektalkirurg. Patienterne vil modtage 8-12 cyklusser af mFOLFOX6 eller 6-8 cyklusser af CapeoX efter operationen. Hver cyklus af mFOLFOX6 består af racemisk leucovorin 400 mg/m², oxaliplatin 85 mg/m² i en 2-timers infusion, bolus fluorouracil 400 mg/m² på dag 1 og en 46-timers infusion af fluorouracil 2400 mg/m². Hver cyklus af CapeOx består af oxaliplatin 130 mg/m2, capecitabin 100 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Hastighed for stomidannelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Herunder, men ikke begrænset til: anastomotisk lækage, sårinfektion, intra-abdominal sepsis, perioperativ mortalitet osv.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Hyppigheder af primær kolorektal anastomose
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Den primære kolorektal anastomose blev defineret som: patienterne modtog en-trins kirurgi og kolorektal anastomose.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
R0 resektion er defineret som negative resektionsmarginer og ingen resterende tumor.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Genoperationshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Kemoterapi fuld hastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til kemoterapien sluttede, vurderet op til 1 år
Fra randomiseringsdatoen til kemoterapien sluttede, vurderet op til 1 år
Kemoterapirelateret komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til kemoterapien sluttede, vurderet op til 1 år
Fra randomiseringsdatoen til kemoterapien sluttede, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhenjun wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-161-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner