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Neoadjuvante Chemotherapie versus Operation allein nach Stent-Platzierung bei obstruktivem Dickdarmkrebs (NACSOC)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie versus Operation allein nach Stent-Platzierung bei linksseitigem obstruktiven Dickdarmkrebs: eine multizentrische, kontrollierte, offene klinische Studie (NACSOC-Studie)

Darmkrebs ist die vierthäufigste Krebsart in China. Bis zu 30 % der Patienten mit kolorektalem Karzinom weisen zum Zeitpunkt der Diagnose einen Notfallverschluss des Dickdarms auf, und 70 % aller bösartigen Verschlüsse treten im linksseitigen Dickdarm auf. Patienten mit Obstruktion sind im Vergleich zu Patienten mit nicht-obstruktiven Tumoren mit schlechteren onkologischen Ergebnissen verbunden. Herkömmlicherweise erhalten Patienten mit bösartigem Dickdarmverschluss eine Notoperation mit Morbiditätsraten von 30 %–60 % und Mortalitätsraten von 7–22 %, und etwa zwei Drittel dieser Patienten erhalten am Ende ein permanentes Stoma.

Selbstexpandierende metallische Stents (SEMS) wurden als Überbrückung zur Operation (zur Linderung der Obstruktion vor einer elektiven Operation) bei Patienten mit potenziell resezierbarem Darmkrebs verwendet. Mehrere klinische Studien zeigen, dass SEMS als Überbrückung zu einer Operation in Anbetracht der kurzfristigen Ergebnisse einer Notfalloperation überlegen sein kann. SEMS ist mit einer niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsrate, einer erhöhten primären Anastomoserate und einer verringerten Stomabildungsrate verbunden. Obwohl etwa die Hälfte der Patienten nach Stentimplantation eine primäre Anastomose erreichen kann, ist die primäre Anastomoserate immer noch signifikant niedriger im Vergleich zu einer nicht obstruktiven elektiven Operation. Das Intervall zwischen dem Einsetzen des Stents und der Operation ist möglicherweise nicht lang genug, dass die Dekompression des Darms zum Zeitpunkt der Operation nicht ausreicht. Darüber hinaus sind die onkologischen Langzeitergebnisse bezüglich SEMS als Brücke zur Operation noch begrenzt und widersprüchlich. Sabbaghet al. auf ein schlechteres Gesamtüberleben von Patienten mit SEMS-Einlage im Vergleich zu einer Notoperation hinweisen, war die krebsspezifische 5-Jahres-Mortalität in der SEMS-Gruppe signifikant höher (48 % vs. 21 %, P = 0,02). Eine Interpretation ist, dass sich Tumorzellen während des Verfahrens der Kolon-Stenting-Platzierung ausbreiten können. Wir vermuten, dass eine sofortige Chemotherapie nach dem Stenting das Gesamtüberleben verbessern kann, indem Mikrometastasen beseitigt werden. Darüber hinaus verlängert die neoadjuvante Chemotherapie das Intervall zwischen Stentplatzierung und Operation, und die Zeit für die Darmdekompression ist ausreichender, was die Erfolgsrate der primären Anastomose erhöhen und das Risiko einer Stomabildung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • gang xiao, MD
          • Telefonnummer: 8610-85132266
          • E-Mail: xgbj@sina.com
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471031
        • Rekrutierung
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • Kontakt:
          • Dong Wei
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250021
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch nachgewiesene Kolonobstruktion des linken Kolons/oberen Rektums, vermutlich sekundär zu einem Karzinom
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
  • Der Primärtumor war resezierbar
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Hämoglobin größer als 100 g/l nach Transfusion vor Chemotherapie,
  • Weiße Blutkörperchen größer als 3,0 x 10⁹ /L
  • Blutplättchen größer als 100×10⁹ / L;
  • Glomeruläre Filtrationsrate größer als 50 ml pro Minute, berechnet nach der Wright- oder Cockroft-Formel
  • Bilirubin unter 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST kleiner als 2,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Distale Rektumkarzinome (gleich oder weniger als 10 cm vom Analrand entfernt)
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis und/oder Darmperforation
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die für eine operative Behandlung als ungeeignet angesehen wurden oder eine Operation ablehnen.
  • Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem metastasiertem Adenokarzinom;
  • Patienten mit nicht resezierbarem Darmkrebs oder Planung einer palliativen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stenting mit neoadjuvanter Chemotherapie
Nach dem klinischen Erfolg des Kolon-Stentings erhalten die Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie mit dem mFOLFOX6-Schema für 3 Zyklen oder dem CapeOx-Schema für 2 Zyklen. Die Patienten werden 3-5 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie operiert, Art und Umfang der Operation werden vom Chirurgen ausgewählt.
Gerät: Stenting mit neoadjuvanter Chemotherapie
Nach klinischem Erfolg des Kolonstentings erhalten die Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie. Die Operation wird nach 3 Zyklen mFOLFOX6 oder 2 Zyklen CapeOx durchgeführt. Die Wahl der durchgeführten Operation obliegt dem einzelnen beratenden kolorektalen Chirurgen. Die Patienten erhalten nach der Operation 5-9 Zyklen mFOLFOX6 oder 4-6 Zyklen CapeoX. Jeder Zyklus von mFOLFOX6 besteht aus racemischem Leucovorin 400 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m² in einer 2-stündigen Infusion, Bolus-Fluorouracil 400 mg/m² an Tag 1 und einer 46-stündigen Infusion von Fluorouracil 2400 mg/m². Jeder CapeOx-Zyklus besteht aus Oxaliplatin 130 mg/m2, Capecitabin 100 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting mit sofortiger Operation
Nach klinischem Erfolg des Kolonstentings werden die Patienten 7-14 Tage nach Einschluss operiert. Art und Umfang der elektiven Operation werden vom Chirurgen ausgewählt.
Gerät: Stenting mit sofortiger Operation
Nach klinischem Erfolg des Kolonstentings werden die Patienten 7-14 Tage später operiert. Die Wahl der durchgeführten Operation obliegt dem einzelnen beratenden kolorektalen Chirurgen. Die Patienten erhalten nach der Operation 8-12 Zyklen mFOLFOX6 oder 6-8 Zyklen CapeoX. Jeder Zyklus von mFOLFOX6 besteht aus racemischem Leucovorin 400 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m² in einer 2-stündigen Infusion, Bolus-Fluorouracil 400 mg/m² an Tag 1 und einer 46-stündigen Infusion von Fluorouracil 2400 mg/m². Jeder CapeOx-Zyklus besteht aus Oxaliplatin 130 mg/m2, Capecitabin 100 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Rate der Stomabildung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion, intraabdominelle Sepsis, perioperative Mortalität usw.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
Raten der primären kolorektalen Anastomose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
Die primäre kolorektale Anastomose wurde wie folgt definiert: Die Patienten erhielten eine einzeitige Operation und eine kolorektale Anastomose.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
R0-Resektion ist definiert als negative Resektionsränder und kein Resttumor.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Abschlussrate Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Chemotherapiebedingte Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: zhenjun wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-161-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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