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Quimioterapia neoadjuvante versus cirurgia isolada após colocação de stent para câncer colônico obstrutivo (NACSOC)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Quimioterapia neoadjuvante versus cirurgia isolada após colocação de stent para câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo: um ensaio clínico multicêntrico, controlado e aberto (estudo NACSOC)

O câncer colorretal é o quarto câncer mais comum na China. Até 30% dos pacientes com câncer colorretal apresentam obstrução de emergência do intestino grosso no momento do diagnóstico, e 70% de todas as obstruções malignas ocorrem no cólon esquerdo. Pacientes com obstrução estão associados a piores resultados oncológicos em comparação com aqueles com tumores não obstrutivos. Convencionalmente, os pacientes com obstrução maligna do intestino grosso recebem cirurgia de emergência, com taxas de morbidade de 30% a 60% e taxas de mortalidade de 7 a 22%, e cerca de dois terços desses pacientes acabam com um estoma permanente.

Os stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) têm sido usados ​​como uma ponte para a cirurgia (para aliviar a obstrução antes da cirurgia eletiva) em pacientes com câncer colorretal potencialmente ressecável. Vários ensaios clínicos demonstram que SEMS como uma ponte para a cirurgia pode ser superior à cirurgia de emergência considerando os resultados de curto prazo. SEMS está associado a menor morbidade e taxa de mortalidade, aumento da taxa de anastomose primária e diminuição da taxa de criação de estoma. Embora cerca de metade dos pacientes consiga a anastomose primária após a colocação do stent, a taxa de anastomose primária ainda é significativamente menor em comparação com a cirurgia eletiva não obstrutiva. O intervalo entre a colocação do stent e a cirurgia pode não ser longo o suficiente para que a descompressão intestinal seja insuficiente no momento da operação. Além disso, os resultados oncológicos a longo prazo em relação ao SEMS como uma ponte para a cirurgia ainda são limitados e contraditórios. Sabbagh et ai. sugerem pior sobrevida global de pacientes com inserção SEMS em comparação com cirurgia de emergência, a mortalidade específica do câncer em 5 anos foi significativamente maior no grupo SEMS (48% vs 21%, respectivamente, P = 0,02). Uma interpretação é que as células tumorais podem se disseminar durante o procedimento de colocação do stent colônico. Nossa hipótese é que a quimioterapia imediata após o implante de stent pode melhorar a sobrevida global ao erradicar a micrometástase. Além disso, a quimioterapia neoadjuvante prolonga o intervalo entre a colocação do stent e a cirurgia, e o tempo para a descompressão intestinal é mais suficiente, o que pode aumentar a taxa de sucesso da anastomose primária e diminuir o risco de estoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: zhenjun wang, MD
  • Número de telefone: 8610-85231604
  • E-mail: drzhenjun@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • gang xiao, MD
          • Número de telefone: 8610-85132266
          • E-mail: xgbj@sina.com
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471031
        • Recrutamento
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • Contato:
          • Dong Wei
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Recrutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Dalian Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contato:
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250021
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Tumor Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução colônica comprovada radiologicamente do cólon esquerdo/reto superior presumivelmente secundária a um carcinoma
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Tumor primário era ressecável
  • Pontuação ECOG 0 ou 1
  • Hemoglobina maior que 100 g/L após transfusão antes da quimioterapia,
  • Glóbulos brancos maiores que 3,0×10⁹ /L
  • Plaquetas maiores que 100×10⁹/L;
  • Taxa de filtração glomerular superior a 50 mL por minuto, calculada pela fórmula de Wright ou Cockroft
  • Bilirrubina inferior a 1,5 × Limite superior do normal (LSN)
  • ALT e AST menores que 2,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Câncer retal distal (igual ou menor que 10cm da borda anal)
  • Pacientes com sinais de peritonite e/ou perfuração intestinal
  • Pacientes que não deram consentimento informado
  • Pacientes considerados inaptos para tratamento operatório ou que recusam a cirurgia.
  • Pacientes com adenocarcinoma metastático suspeito ou comprovado;
  • Pacientes com câncer colorretal irressecável ou planejando tratamento paliativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implante de stent com quimioterapia neoadjuvante
Após o sucesso clínico do stent colônico, os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante com regime mFOLFOX6 por 3 ciclos ou regime CapeOx por 2 ciclos. Os pacientes serão submetidos à cirurgia 3-5 semanas após o último ciclo de quimioterapia, o tipo e a extensão da cirurgia serão selecionados pelo cirurgião.
Dispositivo: Implante de stent com quimioterapia neoadjuvante
Após o sucesso clínico do stent colônico, os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante. A cirurgia é realizada após 3 ciclos de mFOLFOX6 ou 2 ciclos de CapeOx. A escolha da cirurgia realizada depende do cirurgião colorretal consultor individual. Os pacientes receberão 5-9 ciclos de mFOLFOX6 ou 4-6 ciclos de CapeoX após a cirurgia. Cada ciclo de mFOLFOX6 consiste em leucovorina racêmica 400 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m² em uma infusão de 2 h, bolus de fluoruracila 400 mg/m² no dia 1 e uma infusão de 46 h de fluoruracila 2.400 mg/m². Cada ciclo de CapeOx consiste em oxaliplatina 130 mg/m2, capecitabina 100 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Implante de stent com cirurgia imediata
Após o sucesso clínico do implante de stent colônico, os pacientes serão submetidos à cirurgia 7 a 14 dias após a inclusão. O tipo e a extensão da cirurgia eletiva serão selecionados pelo cirurgião.
Dispositivo: Implante de stent com cirurgia imediata
Após o sucesso clínico do implante de stent colônico, os pacientes serão submetidos à cirurgia 7 a 14 dias depois. A escolha da cirurgia realizada depende do cirurgião colorretal consultor individual. Os pacientes receberão 8-12 ciclos de mFOLFOX6 ou 6-8 ciclos de CapeoX após a cirurgia. Cada ciclo de mFOLFOX6 consiste em leucovorina racêmica 400 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m² em uma infusão de 2 h, bolus de fluoruracila 400 mg/m² no dia 1 e uma infusão de 46 h de fluoruracila 2.400 mg/m². Cada ciclo de CapeOx consiste em oxaliplatina 130 mg/m2, capecitabina 100 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recorrência do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Desde a data de randomização até a data de recorrência do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de formação de estoma
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação cirúrgica
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
Incluindo, mas não limitado a: vazamento de anastomose, infecção de ferida, sepse intra-abdominal, mortalidade perioperatória, etc.
Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
Taxas de anastomose colorretal primária
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
A anastomose colorretal primária foi definida como: os pacientes receberam cirurgia em um estágio e anastomose colorretal.
Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
Taxa de ressecção R0
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
A ressecção R0 é definida como margens de ressecção negativas e sem tumor residual.
Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
Taxa de reoperação
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Taxa completa de quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até o término da quimioterapia, avaliado até 1 ano
Desde a data de randomização até o término da quimioterapia, avaliado até 1 ano
Complicação relacionada à quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até o término da quimioterapia, avaliado até 1 ano
Desde a data de randomização até o término da quimioterapia, avaliado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: zhenjun wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-161-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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