Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Veršní chirurgie samotná po umístění stentu pro obstrukční rakovinu tlustého střeva (NACSOC)

4. února 2021 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie versus samotná chirurgie po umístění stentu pro levostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva: multicentrická, kontrolovaná, otevřená klinická studie (zkouška NACSOC)

Rakovina tlustého střeva a konečníku je čtvrtou nejčastější rakovinou v Číně. Až 30 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy akutní obstrukci tlustého střeva a 70 % všech maligních obstrukcí se vyskytuje v levostranném tračníku. Pacienti s obstrukcí jsou spojeni s horšími onkologickými výsledky ve srovnání s pacienty s neobstrukčními nádory. Pacienti s maligní obstrukcí tlustého střeva obvykle podstupují urgentní chirurgický zákrok s mírou morbidity 30–60 % a úmrtností 7–22 %, přičemž asi dvě třetiny těchto pacientů skončí s trvalou stomií.

Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) byly použity jako most k chirurgickému zákroku (k uvolnění obstrukce před plánovaným chirurgickým výkonem) u pacientů s potenciálně resekabilním kolorektálním karcinomem. Několik klinických studií ukazuje, že SEMS jako most k chirurgickému zákroku může být lepší než urgentní operace s ohledem na krátkodobé výsledky. SEMS je spojen s nižší morbiditou a mortalitou, zvýšenou mírou primární anastomózy a sníženou mírou tvorby stomií. Ačkoli asi polovina pacientů může dosáhnout primární anastomózy po zavedení stentu, míra primární anastomózy je stále výrazně nižší ve srovnání s neobstrukční elektivní operací. Interval mezi umístěním stentu a operací nemusí být dostatečně dlouhý, aby dekomprese střeva nebyla v době operace dostatečná. Navíc dlouhodobé onkologické výsledky týkající se SEMS jako mostu k operaci jsou stále omezené a protichůdné. Sabbagh a kol. naznačují horší celkové přežití pacientů se zavedením SEMS ve srovnání s urgentní operací, 5letá úmrtnost specifická pro karcinom byla významně vyšší ve skupině SEMS (48 % vs. 21 %, v tomto pořadí, P=0,02). Jedna interpretace je, že nádorové buňky se mohou šířit během procedury zavedení stentu do tlustého střeva. Předpokládáme, že okamžitá chemoterapie po zavedení stentu může zlepšit celkové přežití odstraněním mikrometastáz. Neoadjuvantní chemoterapie navíc prodlužuje interval mezi zavedením stentu a operací a doba pro dekompresi střeva je dostatečná, což může zvýšit úspěšnost primární anastomózy a snížit riziko tvorby stomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zhenjun wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-85231604
  • E-mail: drzhenjun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: weigen zeng, MD
  • Telefonní číslo: 8610-85231604
  • E-mail: shen_coco@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • gang xiao, MD
          • Telefonní číslo: 8610-85132266
          • E-mail: xgbj@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471031
        • Nábor
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • Kontakt:
          • Dong Wei
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Dalian Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan Shi, Shandong, Čína, 250014
      • Jinan Shi, Shandong, Čína, 250021
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky prokázaná obstrukce tlustého střeva levého tlustého střeva/horního rekta předpokládaná sekundární k karcinomu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Primární nádor byl resekabilní
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • hemoglobin vyšší než 100 g/l po transfuzi před chemoterapií,
  • Počet bílých krvinek větší než 3,0×10⁹/l
  • Krevní destičky větší než 100 × 10⁹ / l;
  • Glomerulární filtrační rychlost vyšší než 50 ml za minutu, jak je vypočteno podle Wrightova nebo Cockroftova vzorce
  • Bilirubin nižší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST nižší než 2,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomy distálního rekta (stejné nebo méně než 10 cm od análního okraje)
  • Pacienti se známkami peritonitidy a/nebo perforace střeva
  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé k operační léčbě nebo odmítají operaci.
  • Pacienti se suspektním nebo prokázaným metastatickým adenokarcinomem;
  • Pacienti s neresekabilním kolorektálním karcinomem nebo plánující paliativní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stentování s neoadjuvantní chemoterapií
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva budou pacienti dostávat neoadjuvantní chemoterapii s režimem mFOLFOX6 po dobu 3 cyklů nebo režimem CapeOx po dobu 2 cyklů. Pacienti podstoupí operaci 3-5 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, typ a rozsah operace určí chirurg.
Přístroj: Stentování s neoadjuvantní chemoterapií
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva bude pacientům podávána neoadjuvantní chemoterapie. Operace se provádí po 3 cyklech mFOLFOX6 nebo 2 cyklech CapeOx. Výběr provedené operace je na individuálním konziliáři kolorektálního chirurga. Pacienti po operaci dostanou 5-9 cyklů mFOLFOX6 nebo 4-6 cyklů CapeoX. Každý cyklus mFOLFOX6 se skládá z racemického leukovorinu 400 mg/m², oxaliplatiny 85 mg/m² ve ​​2hodinové infuzi, bolusu fluorouracilu 400 mg/m² v den 1 a 46hodinové infuze fluorouracilu 2400 mg/m². Každý cyklus CapeOx se skládá z oxaliplatiny 130 mg/m2, kapecitabinu 100 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Stentování s okamžitou operací
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva pacienti podstoupí operaci 7-14 dní po zařazení. Typ a rozsah elektivní operace zvolí chirurg.
Přístroj: Stentování s okamžitým chirurgickým zákrokem
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva pacienti podstoupí operaci o 7-14 dní později. Výběr provedené operace je na individuálním konziliáři kolorektálního chirurga. Pacienti po operaci dostanou 8-12 cyklů mFOLFOX6 nebo 6-8 cyklů CapeoX. Každý cyklus mFOLFOX6 se skládá z racemického leukovorinu 400 mg/m², oxaliplatiny 85 mg/m² ve ​​2hodinové infuzi, bolusu fluorouracilu 400 mg/m² v den 1 a 46hodinové infuze fluorouracilu 2400 mg/m². Každý cyklus CapeOx se skládá z oxaliplatiny 130 mg/m2, kapecitabinu 100 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data recidivy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická komplikace
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
Mezi ně patří mimo jiné: únik z anastomózy, infekce rány, intraabdominální sepse, perioperační mortalita atd.
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
Frekvence primární kolorektální anastomózy
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
Primární kolorektální anastomóza byla definována jako: pacienti podstoupili jednostupňovou operaci a kolorektální anastomózu.
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
R0 resekce je definována jako negativní resekční okraje a žádný reziduální tumor.
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost reoperace
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Úplná míra chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do ukončení chemoterapie, hodnoceno do 1 roku
Od data randomizace do ukončení chemoterapie, hodnoceno do 1 roku
Komplikace související s chemoterapií
Časové okno: Od data randomizace do ukončení chemoterapie, hodnoceno do 1 roku
Od data randomizace do ukončení chemoterapie, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhenjun wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-161-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit