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梗阻性结肠癌支架置入后新辅助化疗与单纯手术 (NACSOC)

2021年2月4日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

左侧梗阻性结肠癌支架置入后新辅助化疗与单纯手术：多中心、对照、开放标签临床试验（NACSOC 试验）

结直肠癌是中国第四大常见癌症。 高达 30% 的结直肠癌患者在诊断时出现大肠紧急梗阻，70% 的恶性梗阻发生在左侧结肠。 与非阻塞性肿瘤患者相比，阻塞性患者的肿瘤学结果更差。 传统上，恶性大肠梗阻患者接受急诊手术，发病率为30%-60%，死亡率为7-22%，其中约三分之二的患者最终会形成永久造口。

自膨胀金属支架 (SEMS) 已被用作可能可切除的结直肠癌患者手术的桥梁（以在择期手术前缓解阻塞）。 几项临床试验表明，考虑到短期结果，SEMS 作为手术的桥梁可能优于急诊手术。 SEMS 与较低的发病率和死亡率、增加的一期吻合率和降低的造口创建率相关。 虽然大约一半的患者在支架置入后可以实现一期吻合，但与无梗阻择期手术相比，一期吻合率仍明显较低。 支架放置和手术之间的间隔可能不够长，以致于手术时肠道减压不充分。 此外，将 SEMS 作为手术桥梁的长期肿瘤学结果仍然有限且相互矛盾。 萨巴格等人。表明与急诊手术相比，SEMS 插入患者的总体生存率更差，SEMS 组的 5 年癌症特异性死亡率显着更高（分别为 48% 和 21%，P=0.02）。 一种解释是肿瘤细胞可能在结肠支架置入过程中扩散。 我们假设支架置入术后立即进行化疗可以通过根除微转移来提高总体生存率。 此外，新辅助化疗延长了支架置入与手术之间的间隔时间，肠道减压时间更充分，可提高一期吻合成功率，降低造口形成风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
          • gang xiao, MD
          • 电话号码：8610-85132266
          • 邮箱：xgbj@sina.com
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154003
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471031
        • 招聘中
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • 接触：
          • Dong Wei
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 招聘中
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Dalian、Shandong、中国、116011
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan Shi、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • 接触：
      • Jinan Shi、Shandong、中国、250021
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 招聘中
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经放射学证实的左侧结肠/上直肠结肠梗阻，推测继发于癌
  • 能够给予书面知情同意
  • 原发肿瘤可切除
  • ECOG 评分 0 或 1
  • 化疗前输血后血红蛋白大于 100 g/L，
  • 白细胞大于 3.0×10⁹ /L
  • 血小板大于 100×10⁹ / L；
  • 根据 Wright 或 Cockroft 公式计算的肾小球滤过率大于 50 mL/min
  • 胆红素低于1.5×正常上限（ULN）
  • ALT 和 AST 小于 2.5×ULN

排除标准：

  • 远端直肠癌（距肛缘等于或小于10cm）
  • 有腹膜炎和/或肠穿孔体征的患者
  • 未给予知情同意的患者
  • 被认为不适合手术治疗或拒绝手术的患者。
  • 怀疑或证实有转移性腺癌的患者；
  • 患有无法切除的结直肠癌或计划进行姑息治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助化疗支架置入术
结肠支架置入临床成功后，患者将接受3个周期的mFOLFOX6方案或2个周期的CapeOx方案的新辅助化疗。 患者将在最后一个化疗周期后 3-5 周接受手术，手术类型和范围将由外科医生选择。
设备：新辅助化疗支架置入术
结肠支架置入临床成功后，患者将接受新辅助化疗。 3 个周期的 mFOLFOX6 或 2 个周期的 CapeOx 后进行手术。 所执行手术的选择取决于个人顾问结直肠外科医生。 患者将在手术后接受 5-9 个周期的 mFOLFOX6 或 4-6 个周期的 CapeoX。 mFOLFOX6 的每个周期包括外消旋亚叶酸 400 mg/m²，奥沙利铂 85 mg/m²，输注 2 小时，第 1 天推注氟尿嘧啶 400 mg/m²，以及氟尿嘧啶 2400 mg/m² 输注 46 小时。 CapeOx 的每个周期包括奥沙利铂 130 mg/m2，卡培他滨 100 mg/m2，每天两次，持续 14 天。
ACTIVE_COMPARATOR：立即手术置入支架
结肠支架置入临床成功后，患者将在入组后 7-14 天接受手术。 择期手术的类型和范围将由外科医生选择。
设备：立即手术置入支架
结肠支架置入临床成功后，患者将在 7-14 天后接受手术。 所执行手术的选择取决于个人顾问结直肠外科医生。 患者将在手术后接受 8-12 个周期的 mFOLFOX6 或 6-8 个周期的 CapeoX。 mFOLFOX6 的每个周期包括外消旋亚叶酸 400 mg/m²，奥沙利铂 85 mg/m²，输注 2 小时，第 1 天推注氟尿嘧啶 400 mg/m²，以及氟尿嘧啶 2400 mg/m² 输注 46 小时。 CapeOx 的每个周期包括奥沙利铂 130 mg/m2，卡培他滨 100 mg/m2，每天两次，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组之日到肿瘤复发或任何原因死亡之日，评估长达 5 年
从随机分组之日到肿瘤复发或任何原因死亡之日，评估长达 5 年
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
气孔形成率
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
包括但不限于：吻合口漏、伤口感染、腹腔内败血症、围手术期死亡率等。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
结直肠一期吻合率
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
一期结直肠吻合定义为：患者接受一期手术和结直肠吻合。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
R0切除率
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
R0 切除定义为阴性切缘且无残留肿瘤。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
再手术率
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
从随机分组之日到随访结束，评估长达 5 年
化疗完成率
大体时间：从随机分组之日到化疗结束，评估长达 1 年
从随机分组之日到化疗结束，评估长达 1 年
化疗相关并发症
大体时间：从随机分组之日到化疗结束，评估长达 1 年
从随机分组之日到化疗结束，评估长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chao Yang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：zhenjun wang, MD、Beijing Chao Yang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月21日

首次发布 (估计)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-161-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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