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Chemioterapia neoadiuvante Verse Chirurgia da sola dopo posizionamento di stent per carcinoma ostruttivo del colon (NACSOC)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Chemioterapia neoadiuvante rispetto alla sola chirurgia dopo il posizionamento di stent per carcinoma del colon ostruttivo del lato sinistro: uno studio clinico multicentrico, controllato, in aperto (studio NACSOC)

Il cancro del colon-retto è il quarto tumore più comune in Cina. Fino al 30% dei pazienti con carcinoma del colon-retto presenta un'ostruzione di emergenza dell'intestino crasso al momento della diagnosi e il 70% di tutte le ostruzioni maligne si verifica nel colon sinistro. I pazienti con ostruzione sono associati a esiti oncologici peggiori rispetto a quelli con tumori non ostruttivi. Convenzionalmente, i pazienti con ostruzione maligna dell'intestino crasso ricevono un intervento chirurgico d'urgenza, con tassi di morbilità del 30%-60% e tassi di mortalità del 7-22% e circa due terzi di tali pazienti finiscono con una stomia permanente.

Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati utilizzati come ponte verso la chirurgia (per alleviare l'ostruzione prima della chirurgia elettiva) in pazienti con carcinoma colorettale potenzialmente resecabile. Diversi studi clinici dimostrano che la SEMS come ponte verso la chirurgia può essere superiore alla chirurgia d'urgenza considerando i risultati a breve termine. La SEMS è associata a minore morbilità e tasso di mortalità, aumento del tasso di anastomosi primaria e diminuzione del tasso di creazione di stomi. Sebbene circa la metà dei pazienti possa raggiungere l'anastomosi primaria dopo il posizionamento dello stent, il tasso di anastomosi primaria è ancora significativamente inferiore rispetto alla chirurgia elettiva non ostruttiva. L'intervallo tra il posizionamento dello stent e l'intervento chirurgico potrebbe non essere sufficientemente lungo da rendere insufficiente la decompressione intestinale al momento dell'operazione. Inoltre, i risultati oncologici a lungo termine riguardanti la SEMS come ponte verso la chirurgia sono ancora limitati e contraddittori. Sabbagh et al. suggeriscono una sopravvivenza globale peggiore dei pazienti con inserimento di SEMS rispetto alla chirurgia d'urgenza, la mortalità specifica per cancro a 5 anni era significativamente più alta nel gruppo SEMS (48% vs 21%, rispettivamente, P=0,02). Un'interpretazione è che le cellule tumorali possono disseminarsi durante la procedura di posizionamento dello stent del colon. Ipotizziamo che la chemioterapia immediata dopo lo stent possa migliorare la sopravvivenza globale eliminando le micrometastasi. Inoltre, la chemioterapia neoadiuvante prolunga l'intervallo tra il posizionamento dello stent e l'intervento chirurgico e il tempo per la decompressione intestinale è più sufficiente, il che può aumentare il tasso di successo dell'anastomosi primaria e ridurre il rischio di formazione di stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • gang xiao, MD
          • Numero di telefono: 8610-85132266
          • Email: xgbj@sina.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medicial University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471031
        • Reclutamento
        • the 150th Central Hospital of Chinese PLA
        • Contatto:
          • Dong Wei
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan Shi, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contatto:
      • Jinan Shi, Shandong, Cina, 250021
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione colica radiologicamente provata del colon sinistro/retto superiore presunta secondaria a carcinoma
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Il tumore primario era resecabile
  • Punteggio ECOG 0 o 1
  • Emoglobina superiore a 100 g/L dopo la trasfusione prima della chemioterapia,
  • Globuli bianchi superiori a 3,0×10⁹/L
  • Piastrine superiori a 100×10⁹/L;
  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 50 ml al minuto calcolata dalla formula di Wright o Cockroft
  • Bilirubina inferiore a 1,5 × limite superiore del normale (ULN)
  • ALT e AST inferiori a 2,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Tumori del retto distale (uguali o inferiori a 10 cm dal bordo anale)
  • Pazienti con segni di peritonite e/o perforazione intestinale
  • Pazienti che non hanno dato il consenso informato
  • Pazienti considerati non idonei al trattamento chirurgico o che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con sospetto o accertato adenocarcinoma metastatico;
  • Pazienti con carcinoma colorettale non resecabile o che stanno pianificando un trattamento palliativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stenting con chemioterapia neoadiuvante
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, i pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante con regime mFOLFOX6 per 3 cicli o regime CapeOx per 2 cicli. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 3-5 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, il tipo e l'entità dell'intervento saranno selezionati dal chirurgo.
Dispositivo: Stenting con chemioterapia neoadiuvante
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, i pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante. La chirurgia viene eseguita dopo 3 cicli di mFOLFOX6 o 2 cicli di CapeOx. La scelta dell'intervento eseguito spetta al singolo chirurgo colorettale consulente. I pazienti riceveranno 5-9 cicli di mFOLFOX6 o 4-6 cicli di CapeoX dopo l'intervento chirurgico. Ogni ciclo di mFOLFOX6 è costituito da leucovorina racemica 400 mg/m², oxaliplatino 85 mg/m² in un'infusione di 2 ore, bolo di fluorouracile 400 mg/m² il giorno 1 e un'infusione di 46 ore di fluorouracile 2400 mg/m². Ogni ciclo di CapeOx è costituito da oxaliplatino 130 mg/m2, capecitabina 100 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Stenting con chirurgia immediata
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 7-14 giorni dopo l'inclusione. Il tipo e l'estensione dell'intervento chirurgico elettivo saranno selezionati dal chirurgo.
Dispositivo: Stent con chirurgia immediata
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 7-14 giorni dopo. La scelta dell'intervento eseguito spetta al singolo chirurgo colorettale consulente. I pazienti riceveranno 8-12 cicli di mFOLFOX6 o 6-8 cicli di CapeoX dopo l'intervento chirurgico. Ogni ciclo di mFOLFOX6 è costituito da leucovorina racemica 400 mg/m², oxaliplatino 85 mg/m² in un'infusione di 2 ore, bolo di fluorouracile 400 mg/m² il giorno 1 e un'infusione di 46 ore di fluorouracile 2400 mg/m². Ogni ciclo di CapeOx è costituito da oxaliplatino 130 mg/m2, capecitabina 100 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di formazione dello stoma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
Compresi ma non limitati a: perdita anastomotica, infezione della ferita, sepsi intra-addominale, mortalità perioperatoria, ecc.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
Tassi di anastomosi colorettale primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
L'anastomosi colorettale primaria è stata definita come: i pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico in una fase e anastomosi colorettale.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
La resezione R0 è definita come margini di resezione negativi e assenza di tumore residuo.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine della chemioterapia, valutato fino a 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino al termine della chemioterapia, valutato fino a 1 anno
Complicanza correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine della chemioterapia, valutato fino a 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino al termine della chemioterapia, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: zhenjun wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-161-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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