Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi ved bugspytkirtelkræft
Prospektivt, åbent, ikke-komparativt forsøg til evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) i fase III pancreascarcinom
Termoterapi er en teknologi, der sigter mod at ødelægge væv, for eksempel tumorvæv. Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist sig at inducere en såkaldt abskopal effekt. Det betyder, at når en tumor behandles med imILT, aftager andre, ubehandlede, tumorer også i størrelse.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, når det kommer til lokal tumorødelæggelse af imILT-behandlingsmetoden hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft. Formålet er også at undersøge funktionalitet og sikkerhed samt forståelse for de efterfølgende immunologiske effekter.
Dette forsøg er prospektivt, åbent og ikke-randomiseret. Fem patienter diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen vil blive behandlet i dette forsøg, som anslås at blive udført i en periode på 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytohistologisk diagnose af duktalt pancreas adenokarcinom.
- Stadie III sygdom (se ovenfor).
- Patienten er ikke kandidat til fortsat kemoterapi eller (kemo)strålebehandling på grund af manglende påviselig effektivitet eller på grund af lægemidlernes bivirkninger.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Forventet overholdelse af behandling og opfølgning.
- Dobbelt informeret samtykke til både imILT og eventuel operation med radikal hensigt (ved præoperativ overstaging).
- Mindst en del af tumoren kan behandles med imILT uden at beskadige omgivende vitale strukturer.
- Har en ECOG præstationsstatus < 1 (l'Eastern Cooperative Oncology Group)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat til laparotomi.
- Bliver resektabel efter neoadjuverende kemoterapi.
- Andre samtidige behandlinger for samme neoplasma.
- Samtidige andre maligniteter undtagen basalcellekarcinom.
- HIV-positiv.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Systemisk kortikosteroidmedicin.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: imILT
Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af uønskede hændelser.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons i kredsløbet målt ved kvantificering af inflammatoriske cellepopulationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Kvantificering af cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved flowcytometri.
|
36 måneder
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder
|
Analyse af procentdelen af patienter uden nye onkologiske hændelser.
|
36 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet (ved hjælp af spørgeskemaer)
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af livskvalitet evalueres ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
|
36 måneder
|
|
Anvendeligheden af enheden som evalueret af behandlingslogfiler
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af lasersystemet ved analyse af enhedens behandlingslogfiler.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-2015-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .