Immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia hasnyálmirigyrákban
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia (imILT) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére III. stádiumú hasnyálmirigy-karcinóma esetén
A termoterápia egy olyan technológia, amelynek célja a szövetek, például a tumorszövet elpusztítása. Az immunstimuláló interstitiális lézeres hőterápia (imILT) a hőterápia egy specifikus formája, amelyet a tumorszövet elpusztítása mellett úgy optimalizáltak, hogy tumorspecifikus immunológiai választ váltson ki. Laboratóriumi állatokban az imILT módszerről kimutatták, hogy úgynevezett abscopal hatást vált ki. Ez azt jelenti, hogy ha az egyik daganatot imILT-vel kezelik, a másik, kezeletlen daganat mérete is csökken.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hatékonyságot az imILT kezelési módszer lokális tumorpusztítása során hasnyálmirigyrákos betegeknél. A cél továbbá a funkcionalitás és a biztonság vizsgálata, valamint a későbbi immunológiai hatások megértése.
Ez a próba prospektív, nyílt és nem véletlenszerű. Öt hasnyálmirigyrákkal diagnosztizált beteget kezelnek ebben a vizsgálatban, amelyet a becslések szerint 36 hónapig tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A duktális hasnyálmirigy-adenokarcinóma citohisztológiai diagnózisa.
- III. stádiumú betegség (lásd fent).
- A beteg nem jelölt kemoterápia vagy (kemo)sugárterápia folytatására a kimutatható hatékonyság hiánya vagy a gyógyszerek mellékhatásai miatt.
- Életkor 18 és 80 év között.
- A kezelés és a nyomon követés várható betartása.
- Kettős tájékoztatáson alapuló beleegyezés mind az imILT-hez, mind az esetleges radikális szándékú műtéthez (operatív túllépés esetén).
- A daganat legalább egy része kezelhető imILT-vel a környező létfontosságú struktúrák károsodása nélkül.
- Az ECOG teljesítmény státusza < 1 (l'Eastern Cooperative Oncology Group)
Kizárási kritériumok:
- Nem jelölt a laparotomiára.
- Reszekálhatóvá válik a neoadjuváns kemoterápia után.
- Más egyidejű kezelések ugyanarra a daganatra.
- Egyidejűleg egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- HIV pozitív.
- Aktív autoimmun betegség.
- Szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imILT
Immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia (imILT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 36 hónap
|
A nemkívánatos események értékelése.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz a keringésben a gyulladásos sejtpopulációk számszerűsítésével mérve
Időkeret: 36 hónap
|
A sejtinfiltrátum és aktivációs markerek mennyiségi meghatározása áramlási citometriával.
|
36 hónap
|
|
A betegség progressziója
Időkeret: 36 hónap
|
Azon betegek százalékos arányának elemzése, akiknél nem fordult elő új onkológiai esemény.
|
36 hónap
|
|
Életminőség értékelése (kérdőívek segítségével)
Időkeret: 36 hónap
|
Az életminőség értékelése standardizált kérdőívek segítségével történik.
|
36 hónap
|
|
Az eszköz használhatósága a kezelési naplók alapján
Időkeret: 36 hónap
|
A lézerrendszer értékelése a készülék kezelési naplóinak elemzésével.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-2015-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák hasnyálmirigy
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország