Termoterapia laser interstiziale immunostimolante nel carcinoma pancreatico
Studio prospettico, aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e la fattibilità della termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) nel carcinoma pancreatico in stadio III
La termoterapia è una tecnologia che mira a distruggere i tessuti, ad esempio il tessuto tumorale. La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore. Negli animali da laboratorio è stato anche dimostrato che il metodo imILT induce un cosiddetto effetto abscopale. Ciò significa che quando un tumore viene trattato con imILT anche un altro tumore non trattato diminuisce di dimensioni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia quando si tratta di distruzione locale del tumore del metodo di trattamento imILT in pazienti con diagnosi di cancro al pancreas. Lo scopo è anche quello di indagare la funzionalità e la sicurezza, nonché la comprensione dei conseguenti effetti immunologici.
Questo studio è prospettico, aperto e non randomizzato. Cinque pazienti con diagnosi di cancro al pancreas saranno trattati in questo studio, che si stima sarà condotto durante un periodo di tempo di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13009
- Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi citoistologica dell'adenocarcinoma pancreatico duttale.
- Malattia di stadio III (vedi sopra).
- Il paziente non è un candidato per continuare la chemioterapia o (chemio)radioterapia a causa della mancanza di efficacia dimostrabile o degli effetti collaterali dei farmaci.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Conformità prevista con il trattamento e il follow-up.
- Doppio consenso informato sia per imILT che per eventuale intervento chirurgico con intento radicale (in caso di overstaging preoperatorio).
- Almeno una parte del tumore può essere trattata con imILT senza danneggiare le strutture vitali circostanti.
- Avere un ECOG performance status < 1 (l'Eastern Cooperative Oncology Group)
Criteri di esclusione:
- Non è un candidato per la laparotomia.
- Diventa resecabile dopo chemioterapia neoadiuvante.
- Altri trattamenti simultanei per la stessa neoplasia.
- Simultaneità di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare.
- HIV positivo.
- Malattia autoimmune attiva.
- Farmaci corticosteroidi sistemici.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: imILT
Termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione degli eventi avversi.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria in circolazione misurata mediante quantificazione delle popolazioni di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 36 mesi
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Quantificazione dell'infiltrato cellulare e dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso.
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36 mesi
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Analisi della percentuale di pazienti senza nuovi eventi oncologici.
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36 mesi
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Valutazione della qualità della vita (tramite questionari)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione della qualità della vita viene valutata utilizzando questionari standardizzati.
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36 mesi
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Usabilità del dispositivo valutata dai registri dei trattamenti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione del sistema laser mediante analisi dei registri di trattamento del dispositivo.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-2015-008
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