Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante dans le cancer du pancréas
Essai prospectif, ouvert et non comparatif pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thermothérapie au laser interstitiel immunostimulant (imILT) dans le cancer du pancréas de stade III
La thermothérapie est une technologie visant à détruire les tissus, par exemple les tissus tumoraux. La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur. Chez les animaux de laboratoire, il a également été démontré que la méthode imILT induisait un effet dit abscopal. Cela signifie que lorsqu'une tumeur est traitée avec imILT, d'autres tumeurs non traitées diminuent également de taille.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité en matière de destruction tumorale locale de la méthode de traitement imILT chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas. Le but est également d'étudier la fonctionnalité et la sécurité ainsi que la compréhension des effets immunologiques ultérieurs.
Cet essai est prospectif, ouvert et non randomisé. Cinq patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas seront traités dans cet essai, qui devrait se dérouler sur une période de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Marseille, France, 13009
- Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cytohistologique de l'adénocarcinome pancréatique canalaire.
- Maladie de stade III (voir ci-dessus).
- Le patient n'est pas candidat à la poursuite de la chimiothérapie ou de la (chimio)radiothérapie en raison du manque d'efficacité démontrable ou des effets secondaires des médicaments.
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- Adhésion anticipée au traitement et suivi.
- Double consentement éclairé à la fois pour l'IMILT et une éventuelle chirurgie avec intention radicale (en cas de surstadification préopératoire).
- Au moins une partie de la tumeur peut être traitée avec imILT sans endommager les structures vitales environnantes.
- Avoir un statut de performance ECOG < 1 (l'Eastern Cooperative Oncology Group)
Critère d'exclusion:
- Pas un candidat pour la laparotomie.
- Devenir résécable après chimiothérapie néoadjuvante.
- Autres traitements simultanés pour la même tumeur.
- Autres tumeurs malignes simultanées à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Séropositif.
- Maladie auto-immune active.
- Médicaments corticoïdes systémiques.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: imILT
Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 36 mois
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Évaluation des événements indésirables.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire en circulation mesurée par quantification des populations de cellules inflammatoires
Délai: 36 mois
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Quantification de l'infiltrat cellulaire et des marqueurs d'activation par cytométrie en flux.
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36 mois
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Progression de la maladie
Délai: 36 mois
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Analyse du pourcentage de patients sans nouvel événement oncologique.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie (à l'aide de questionnaires)
Délai: 36 mois
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L'évaluation de la qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires standardisés.
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36 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle qu'évaluée par les journaux de traitement
Délai: 36 mois
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Évaluation du système laser par analyse des journaux de traitement de l'appareil.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2015-008
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