Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij alvleesklierkanker
Prospectief, open, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) bij stadium III pancreascarcinoom te evalueren
Thermotherapie is een technologie gericht op het vernietigen van weefsel, bijvoorbeeld tumorweefsel. Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken. Bij proefdieren is ook aangetoond dat de imILT-methode een zogenaamd abscopaal effect veroorzaakt. Dit betekent dat wanneer de ene tumor wordt behandeld met imILT, andere, onbehandelde, tumoren ook kleiner worden.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te evalueren als het gaat om lokale tumorvernietiging van de imILT-behandelingsmethode bij patiënten met de diagnose alvleesklierkanker. Het doel is ook om de functionaliteit en veiligheid te onderzoeken, evenals inzicht in de daaropvolgende immunologische effecten.
Deze proef is prospectief, open en niet-gerandomiseerd. Vijf patiënten met de diagnose alvleesklierkanker zullen worden behandeld in deze studie, die naar schatting zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytohistologische diagnose van ductaal pancreasadenocarcinoom.
- Stadium III-ziekte (zie hierboven).
- De patiënt komt niet in aanmerking voor voortzetting van chemotherapie of (chemo)radiotherapie vanwege gebrek aan aantoonbare efficiëntie of vanwege bijwerkingen van de medicijnen.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Verwachte naleving van behandeling en follow-up.
- Dubbel geïnformeerde toestemming voor zowel imILT als mogelijke operatie met ingrijpende intentie (in geval van preoperatieve overstaging).
- Minstens een deel van de tumor kan met imILT worden behandeld zonder schade aan omliggende vitale structuren.
- Een ECOG-prestatiestatus < 1 hebben (l'Eastern Cooperative Oncology Group)
Uitsluitingscriteria:
- Geen kandidaat voor laparotomie.
- Resectabel worden na neoadjuvante chemotherapie.
- Andere gelijktijdige behandelingen voor hetzelfde neoplasma.
- Gelijktijdige andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom.
- Hiv-positief.
- Actieve auto-immuunziekte.
- Systemische medicatie met corticosteroïden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imILT
Immunostimulerende Interstitiële Laser Thermotherapie (imILT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie in circulatie gemeten door kwantificering van ontstekingscelpopulaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Kwantificering van cellulaire infiltraat- en activeringsmarkers door flowcytometrie.
|
36 maanden
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Analyse van het percentage patiënten zonder nieuwe oncologische gebeurtenissen.
|
36 maanden
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven (met behulp van vragenlijsten)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
|
36 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat zoals geëvalueerd door behandelingslogboeken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van het lasersysteem door analyse van behandelingslogboeken van het apparaat.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2015-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata Pancreas
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten