Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi vid pankreascancer

16 december 2020 uppdaterad av: Clinical Laserthermia Systems AB

Prospektiv, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) vid steg III pankreascancer

Termoterapi är en teknik som syftar till att förstöra vävnad, till exempel tumörvävnad. Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar. Hos laboratoriedjur har imILT-metoden även visat sig inducera en så kallad abskopal effekt. Detta innebär att när en tumör behandlas med imILT minskar även andra obehandlade tumörer i storlek.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten när det gäller lokal tumördestruktion av behandlingsmetoden imILT hos patienter med diagnosen pankreascancer. Syftet är också att undersöka funktionalitet och säkerhet samt förståelse för de efterföljande immunologiska effekterna.

Denna studie är prospektiv, öppen och icke-randomiserad. Fem patienter med diagnosen pankreascancer kommer att behandlas i denna studie, som beräknas genomföras under en tidsperiod på 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut J. Paoli et L. Calmettes (IPC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytohistologisk diagnos av duktalt pankreasadenokarcinom.
  • Steg III sjukdom (se ovan).
  • Patienten är inte en kandidat för fortsatt kemoterapi eller (kemo)strålbehandling på grund av bristande påvisbar effektivitet eller på grund av läkemedlens biverkningar.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Förväntad efterlevnad av behandling och uppföljning.
  • Dubbelt informerat samtycke för både imILT och eventuell operation med radikal avsikt (vid preoperativ överstaging).
  • Åtminstone en del av tumören kan behandlas med imILT utan att skada omgivande vitala strukturer.
  • Har en ECOG-prestandastatus < 1 (l'Eastern Cooperative Oncology Group)

Exklusions kriterier:

  • Inte en kandidat för laparotomi.
  • Blir resektabel efter neoadjuvant kemoterapi.
  • Andra samtidiga behandlingar för samma neoplasm.
  • Samtidiga andra maligniteter förutom basalcellscancer.
  • Hivpositiv.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Systemisk kortikosteroidmedicinering.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imILT
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Enhet: Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av biverkningar.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk respons i cirkulationen mätt genom kvantifiering av inflammatoriska cellpopulationer
Tidsram: 36 månader
Kvantifiering av cellulärt infiltrat och aktiveringsmarkörer genom flödescytometri.
36 månader
Sjukdomsprogression
Tidsram: 36 månader
Analys av andelen patienter utan nya onkologiska händelser.
36 månader
Utvärdering av livskvalitet (med hjälp av frågeformulär)
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av livskvalitet utvärderas med hjälp av standardiserade frågeformulär.
36 månader
Användbarheten av enheten utvärderad av behandlingsloggar
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av lasersystemet genom analys av behandlingsloggar för enheten.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-2015-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer Bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera