Forebyggelse af utilsigtet hypotermi i pædiatrisk neurokirurgi i Malawi
Forebyggelse af utilsigtet hypotermi hos børn, der gennemgår elektiv neurokirurgi i Malawi - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi i perioperative omgivelser får stigende opmærksomhed i anæstesi og kirurgisk behandling. Den pædiatriske aldersgruppe er uden tvivl i øget risiko og fortjener derfor mere intensiv fokus.
Forskerne ønsker at gennemføre et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie, hvor to forskellige modaliteter til forebyggelse af utilsigtet intraoperativ hypotermi sammenlignes. Forsøget vil blive udført i en pædiatrisk neurokirurgisk population på et sydøstafrikansk regionalt tertiært hospital.
Det primære formål er at afgøre, om en billig og enkel metode kan være lige så effektiv og sikker som en dyrere og mere teknisk krævende metode. Målet er at rekruttere 40 patienter i hver af de to undersøgelsesarme. Patienter yngre end 12 år, der præsenterer for planlagt neurokirurgi, vil blive kontaktet og givet information om undersøgelsen. Hvis informeret samtykke (og samtykke, hvor det er relevant) opnås, vil deltagerne blive randomiseret til en af de to forskellige teknikker; enten passiv varmekonservering ved hjælp af det, der er blevet kendt som Hiblers metode (interventionsgruppe) eller aktiv opvarmning med varmlufttæpper (kontrolgruppe). Gennem hele undersøgelsesperioden vil kernetemperaturen blive målt kontinuerligt, både med henblik på datanøjagtighed og for at opretholde sikkerhedsstandarder.
Primære undersøgelsesresultater fokuserer på metodernes komparative evne til at opretholde acceptable kernetemperaturer. Forsøget vil også undersøge en række sekundære endepunkter såsom forekomst af kulderystelser, bevidsthedsniveau, analgesibehov, iltning og samlede omkostninger.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne søge at offentliggøre resultaterne i et relevant medicinsk tidsskrift. Det kan også være ønskeligt at præsentere resultaterne i abstrakt form eller som poster på en passende lægekongres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Alder under 12 år. II. Sikret seng i HDU til postoperativ ledelse. III. Undergår generel anæstesi med endotracheal intubation til planlagte kranieprocedurer; f.eks. kraniotomier, ventrikulo-peritoneale shuntplaceringer, endoskopiske tredje ventrikulostomier og lignende procedurer med en overvejende kraniel adgang.
IV. Informeret samtykke fra forældre/værge givet
Ekskluderingskriterier:
I. Pkt. i alderen 12 år eller ældre. II. Pts. med en temperatur ved ankomst til anæstesiafdelingen lavere end 36,0 °C III. Pts. med en temperatur ved ankomst til anæstesiafdelingen over 37,5°C IV. Pts. vurderes at være uegnet til den valgte standardiserede anæstesiteknik (på grund af kendt allergi, kendt eller formodet vanskelig luftvej, der kræver andre anæstetiske indgreb, kardiovaskulære tilstande uforenelige med standardbedøvelsesmidlerne eller på grund af enhver anden tilstand, hvor den valgte teknik anses for usikker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hiblers
Indsæt beskrivelse fra protokol
|
Passiv kropsvarmetilbageholdelse ved hjælp af flerlags tæt indpakning af patienten
|
|
Aktiv komparator: Varm luft
Indsæt beskrivelse fra protokol
|
Aktiv, konvektiv opvarmning af patient ved hjælp af varmlufttæppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypotermi
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning
|
forekomst af kernetemperaturer under 36,0 C
|
fra operationens start til operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperative kuldegysninger
Tidsramme: postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
forekomst af kuldegysninger ved ankomst til og ved afslutningen af den femte times ophold i HDU
|
postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
|
Iltkrav
Tidsramme: postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
behov for supplerende ilt (og leveringsmåde) for at opretholde perifer iltmætning på 95 % eller derover
|
postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
|
Grad af årvågenhed
Tidsramme: postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
Grad af årvågenhed (som vurderet ved hjælp af en simpel 5-trins skala) ved ankomst til og i slutningen af den femte times ophold i HDU
|
postoperativ periode, fra start af ophold på HDU (High Dependency Unit) indtil 5 timer inde i dette ophold
|
|
Andel af operationstid brugt normotermisk
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning
|
andel af operationstid brugt ved kernetemperatur på eller over 36,0 C
|
fra operationens start til operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders C Feyling, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hypomalawi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .