Forebygging av utilsiktet hypotermi i pediatrisk nevrokirurgi i Malawi
Forebygging av utilsiktet hypotermi hos barn som gjennomgår elektiv nevrokirurgi i Malawi - en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotermi i perioperativ setting får økende oppmerksomhet i anestesi og kirurgisk behandling. Den pediatriske aldersgruppen har uten tvil økt risiko og fortjener derfor mer intensiv fokus.
Forskerne ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie der to ulike modaliteter for å forhindre utilsiktet intraoperativ hypotermi sammenlignes. Forsøket vil bli utført i en pediatrisk nevrokirurgisk populasjon på et sør-østafrikansk regionalt sykehus for tertiær omsorg.
Hovedmålet er å finne ut om en billig og enkel metode kan være like effektiv og sikker som en dyrere og mer teknisk krevende metode. Målet er å rekruttere 40 pasienter i hver av de to studiearmene. Pasienter yngre enn 12 år som presenterer for planlagt nevrokirurgi vil bli kontaktet og gitt informasjon om studien. Hvis informert samtykke (og samtykke, der det er aktuelt) oppnås, vil deltakerne bli randomisert til en av de to forskjellige teknikkene; enten passiv varmekonservering ved bruk av det som har blitt kjent som Hiblers metode (intervensjonsgruppe) eller aktiv oppvarming med varmluftstepper (kontrollgruppe). Gjennom hele studieperioden vil kjernetemperaturen bli målt kontinuerlig, både med tanke på datanøyaktighet og for å opprettholde sikkerhetsstandarder.
Primære studieresultater fokuserer på metodenes komparative evne til å opprettholde akseptable kjernetemperaturer. Forsøket vil også undersøke en rekke sekundære endepunkter som forekomst av skjelving, bevisst nivå, behov for analgesi, oksygenering og totalkostnad.
Etter fullføring av studien vil etterforskerne søke å publisere funnene i et relevant medisinsk tidsskrift. Å presentere resultatene i abstrakt form eller som plakat på en passende medisinsk kongress kan også være ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Alder under 12 år. II. Sikret seng i HDU for postoperativ ledelse. III. Gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon for planlagte kraniale prosedyrer; f.eks. kraniotomier, ventrikulo-peritoneale shuntplasseringer, endoskopiske tredje ventrikulostomier og lignende prosedyrer med hovedsakelig kranial tilgang.
IV. Informert samtykke fra foreldre/foresatte gitt
Ekskluderingskriterier:
I. Pts. i alderen 12 år eller eldre. II. Pts. med en temperatur ved ankomst til anestesiavdelingen lavere enn 36,0 °C III. Pts. med en temperatur ved ankomst til anestesiavdelingen høyere enn 37,5°C IV. Pts. vurderes å være uegnet for den standardiserte anestesiteknikken som er valgt (på grunn av kjent allergi, kjent eller mistenkt vanskelig luftvei som krever andre anestesiintervensjoner, kardiovaskulære tilstander som er uforenlige med standard anestesimidler eller på grunn av andre tilstander der den valgte teknikken anses som usikker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hiblers
Sett inn beskrivelse fra protokoll
|
Passiv kroppsvarmeoppbevaring ved bruk av flere lags tett innpakning av pasienten
|
|
Aktiv komparator: Varm luft
Sett inn beskrivelse fra protokoll
|
Aktiv, konvektiv oppvarming av pasient ved hjelp av varmluftsteppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotermi
Tidsramme: fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
forekomst av kjernetemperaturer under 36,0 C
|
fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative skjelvinger
Tidsramme: postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
forekomst av skjelvinger ved ankomst til og ved slutten av den femte timen av oppholdet i HDU
|
postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
|
Oksygenkrav
Tidsramme: postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
behov for ekstra oksygen (og leveringsmåte) for å opprettholde perifer oksygenmetning på 95 % eller over
|
postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
|
Grad av årvåkenhet
Tidsramme: postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
Grad av årvåkenhet (som bedømt ved hjelp av en enkel 5-trinns skala) ved ankomst til og på slutten av den femte timen av oppholdet i HDU
|
postoperativ periode, fra start av oppholdet ved HDU (High Dependency Unit) til 5 timer inn i dette oppholdet
|
|
Andel operasjonstid brukt normotermisk
Tidsramme: fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
andel av operasjonstiden brukt ved kjernetemperatur på eller over 36,0 C
|
fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders C Feyling, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hypomalawi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .