Tahattoman hypotermian estäminen lasten neurokirurgiassa Malawissa
Tahattoman hypotermian estäminen lapsilla, joille tehdään valinnainen neurokirurgia Malawissa - tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia perioperatiivisessa ympäristössä saa yhä enemmän huomiota anestesia- ja kirurgisessa hoidossa. Lasten ikäryhmä on epäilemättä suurentunut riski, ja siksi se ansaitsee intensiivisemmän keskittymisen.
Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun non-alempiarvoisuustutkimuksen, jossa verrataan kahta eri menetelmää tahattoman intraoperatiivisen hypotermian ehkäisemiseksi. Koe suoritetaan lasten neurokirurgisessa väestössä Kaakkois-Afrikan alueellisessa korkea-asteen sairaalassa.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko edullinen ja yksinkertainen menetelmä olla yhtä tehokas ja turvallinen kuin kalliimpi ja teknisesti vaativa menetelmä. Tavoitteena on saada 40 potilasta molempiin tutkimushaaroihin. Alle 12-vuotiaat, määräaikaishermoleikkaukseen saapuvat potilaat lähestytään ja heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Jos tietoon perustuva suostumus (ja tarvittaessa suostumus) saadaan, osallistujat satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta eri tekniikasta. joko passiivinen lämmönsäilytys ns. Hiblerin menetelmällä (interventioryhmä) tai aktiivinen lämmitys lämminilmapeiteillä (kontrolliryhmä). Sydänlämpötilaa mitataan jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan sekä tietojen tarkkuuden että turvallisuusstandardien ylläpitämiseksi.
Ensisijaiset tutkimustulokset keskittyvät menetelmien vertailevaan kykyyn ylläpitää hyväksyttävät sisälämpötilat. Kokeessa tarkastellaan myös useita toissijaisia päätepisteitä, kuten vilunväristyksen esiintyvyys, tajunnan taso, analgesiavaatimukset, hapetus ja kokonaiskustannukset.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat pyrkivät julkaisemaan havainnot asiaankuuluvassa lääketieteellisessä lehdessä. Tulosten esittäminen abstraktissa muodossa tai julisteena sopivassa lääketieteellisessä kongressissa voi myös olla toivottavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Ikä alle 12 vuotta. II. Takuusänky HDU:ssa leikkauksen jälkeistä hoitoa varten. III. Yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla suunniteltuja kallon toimenpiteitä varten; esim. kraniotomiat, ventriculo-peritoneaaliset shuntin sijoitukset, endoskooppiset kolmannen ventriculostomiat ja vastaavat toimenpiteet pääasiassa kallon kautta.
IV. Ilmoitettu vanhemman/huoltajan suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
I. Pts. 12-vuotiaat tai vanhemmat. II. Pts. jonka lämpötila anestesiaosastolle saavuttuaan on alle 36,0 °C III. Pts. jonka lämpötila anestesiaosastolle saapuessaan on yli 37,5 °C IV. Pts. arvioitu sopimattomaksi valittuun standardoituun anestesiatekniikkaan (tunnetun allergian, muita anestesiatoimenpiteitä vaativan tunnetun tai epäillyn hengitystievaikeuden, sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, jotka eivät ole yhteensopivia tavanomaisten nukutusaineiden kanssa tai johtuen mistä tahansa muusta sairaudesta, jossa valittua tekniikkaa ei pidetä turvallisena)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiblerin
Lisää kuvaus protokollasta
|
Passiivinen kehon lämmönpidätys potilaan monikerroksisella tiiviillä kääreellä
|
|
Active Comparator: Lämmin ilma
Lisää kuvaus protokollasta
|
Potilaan aktiivinen, konvektiivinen lämmitys lämminilmapeitolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
alle 36,0 C:n sisälämpötilojen ilmaantuvuus
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
vilunväristyksen ilmaantuvuus HDU:ssa oleskelun viidennen tunnin saavuttaessa ja sen lopussa
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
lisähapen tarve (ja antotapa) perifeerisen happisaturaation ylläpitämiseksi 95 %:ssa tai sen yläpuolella
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
|
Valppausaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
Valppausaste (arvioituna yksinkertaisella 5-portaisella asteikolla) saapuessa HDU:ssa viidennen tunnin oleskelun jälkeen ja sen lopussa
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, HDU:ssa (High Dependency Unit) oleskelun alusta 5 tuntiin tähän oleskeluun
|
|
Normotermisessä leikkauksessa käytetyn ajan osuus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
osuus leikkauksen ajasta, joka vietettiin sydämen lämpötilassa 36,0 C tai sen yläpuolella
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders C Feyling, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hypomalawi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .