Prevenire l'ipotermia involontaria nella neurochirurgia pediatrica in Malawi
Prevenire l'ipotermia involontaria nei bambini sottoposti a neurochirurgia elettiva in Malawi: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotermia nel contesto perioperatorio sta ricevendo una crescente attenzione nelle cure anestetiche e chirurgiche. La fascia di età pediatrica è probabilmente a maggior rischio e quindi merita un'attenzione più intensa.
I ricercatori desiderano intraprendere uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in cui vengono confrontate due diverse modalità per prevenire l'ipotermia intraoperatoria involontaria. Lo studio verrà condotto su una popolazione neurochirurgica pediatrica in un ospedale di cura terziaria regionale dell'Africa sudorientale.
L'obiettivo principale è determinare se un metodo semplice ea basso costo può essere altrettanto efficace e sicuro di un metodo più costoso e tecnicamente impegnativo. L'obiettivo è reclutare 40 pazienti in ciascuno dei due bracci dello studio. I pazienti di età inferiore ai 12 anni che si presentano per neurochirurgia programmata verranno contattati e verranno fornite informazioni sullo studio. Se si ottiene il consenso informato (e il consenso, ove applicabile), i partecipanti verranno randomizzati a una delle due diverse tecniche; conservazione passiva del calore utilizzando quello che è diventato noto come metodo di Hibler (gruppo di intervento) o riscaldamento attivo con coperte ad aria calda (gruppo di controllo). Durante tutto il periodo di studio la temperatura interna sarà misurata continuamente, sia per motivi di accuratezza dei dati che per mantenere gli standard di sicurezza.
I risultati principali dello studio si concentrano sulla capacità comparativa dei metodi nel mantenere temperature interne accettabili. Lo studio esaminerà anche una serie di endpoint secondari come la prevalenza di brividi, il livello di coscienza, i requisiti di analgesia, l'ossigenazione e il costo complessivo.
Al termine dello studio gli investigatori cercheranno di pubblicare i risultati in una rivista medica pertinente. Può anche essere auspicabile presentare i risultati in forma astratta o come poster in un appropriato congresso medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Età inferiore a 12 anni. II. Posto letto assicurato in HDU per la gestione postoperatoria. III. Sottoporsi ad anestesia generale con intubazione endotracheale per procedure craniche pianificate; per esempio. craniotomie, posizionamento di shunt ventricolo-peritoneali, terzo ventricolostomie endoscopiche e procedure simili con accesso prevalentemente craniale.
IV. Consenso informato del genitore/tutore dato
Criteri di esclusione:
I. Pz. di età pari o superiore a 12 anni. II. Pt. con temperatura all'arrivo in sala anestesia inferiore a 36,0 °C III. Pt. con temperatura all'arrivo in sala anestesia superiore a 37,5°C IV. Pt. giudicato inadatto per la tecnica anestetica standardizzata scelta (a causa di allergia nota, vie aeree difficili note o sospette che richiedono altri interventi anestetici, condizioni cardiovascolari incompatibili con gli agenti anestetici standard o a causa di qualsiasi altra condizione in cui la tecnica scelta è ritenuta non sicura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Di Hibler
Inserisci la descrizione dal protocollo
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Ritenzione passiva del calore corporeo mediante avvolgimento stretto a più strati del paziente
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Comparatore attivo: Aria calda
Inserisci la descrizione dal protocollo
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Riscaldamento attivo e convettivo del paziente mediante coperta ad aria calda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di ipotermia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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incidenza di temperature al cuore inferiori a 36,0 C
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dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di brividi postoperatori
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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incidenza di brividi all'arrivo e al termine della quinta ora di permanenza in HDU
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periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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Requisiti di ossigeno
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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richiesta di ossigeno supplementare (e modalità di erogazione) per mantenere la saturazione periferica di ossigeno al 95% o superiore
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periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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Grado di vigilanza
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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Grado di vigilanza (valutato utilizzando una semplice scala a 5 gradini) all'arrivo e alla fine della quinta ora di permanenza in HDU
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periodo postoperatorio, dall'inizio del soggiorno presso l'HDU (High Dependency Unit) fino a 5 ore dall'inizio di questo soggiorno
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Proporzione del tempo chirurgico trascorso in normotermia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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percentuale del tempo chirurgico trascorso a una temperatura interna pari o superiore a 36,0 C
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dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders C Feyling, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hypomalawi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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