マラウイの小児脳神経外科における不注意による低体温症の防止
マラウイで待機的脳神経外科手術を受ける小児における不注意による低体温症の予防 - 前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
周術期環境における低体温は、麻酔および外科的ケアにおいてますます注目されています。 小児科の年齢層は間違いなくリスクが高いため、より重点的に取り組む必要があります。
治験責任医師は、不注意な術中低体温症を防止するための 2 つの異なるモダリティを比較する無作為対照非劣性試験を実施したいと考えています。 この試験は、東南アジア地域の三次医療病院の小児脳神経外科集団で実施されます。
主な目的は、低コストで単純な方法が、より高価で技術的に要求の厳しい方法と同じくらい効果的で安全であるかどうかを判断することです. 目標は、2 つの試験群のそれぞれで 40 人の患者を募集することです。 予定された脳神経外科を受診する 12 歳未満の患者にアプローチし、研究に関する情報を提供します。 インフォームド コンセント (および該当する場合は同意) が得られた場合、参加者は 2 つの異なる手法のいずれかに無作為に割り付けられます。ヒブラー法として知られるようになったものを使用した受動的な保温(介入群)または温風ブランケットによる積極的な加温(対照群)のいずれかです。 調査期間中、データの正確さと安全基準の維持の両方の目的で、深部体温が継続的に測定されます。
主な研究結果は、許容可能なコア温度を維持する方法の比較能力に焦点を当てています。 この試験では、震えの有病率、意識レベル、鎮痛の必要性、酸素化、全体的な費用など、多くの二次的エンドポイントも調べます。
研究が完了すると、研究者は関連する医学雑誌に調査結果を発表しようとします。 結果を要約形式で、または適切な医学会議でポスターとして提示することも望ましい場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 12 歳未満の年齢。 Ⅱ. 術後管理のための HDU でのベッドの確保。 III. 計画された頭蓋手術のために気管内挿管による全身麻酔を受ける。例えば 開頭術、脳室 - 腹腔シャント配置、内視鏡的第三脳室切開術、および主に頭蓋からのアクセスを伴う同様の処置。
IV.通知された親/保護者の同意
除外基準:
I.ポイント。 12歳以上。 Ⅱ. ポイント。麻酔室到着時の温度が 36.0 °C 未満 III. ポイント。麻酔室到着時の温度が 37.5°C を超える IV. ポイント。 選択した標準化された麻酔技術に適していないと判断された場合 (既知のアレルギー、他の麻酔介入を必要とする気道確保困難が既知または疑われる、標準的な麻酔薬と互換性のない心血管状態、または選択した技術が安全でないと見なされるその他の状態による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒブラーズ
プロトコルから説明を挿入
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患者の多層タイトラップを使用した受動的な体温保持
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アクティブコンパレータ:暖かい空気
プロトコルから説明を挿入
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温風ブランケットを使用した患者の積極的な対流加温
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温症の発生率
時間枠:手術開始から手術終了まで
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コア温度が 36.0 C 未満の発生率
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手術開始から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後シバリングの発生率
時間枠:術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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HDU 到着時および 5 時間滞在終了時の震えの発生率
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術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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酸素要件
時間枠:術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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末梢酸素飽和度を 95% 以上に維持するための酸素補給 (および送達方法) の要件
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術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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覚醒度
時間枠:術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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HDU滞在5時間目到着時および終了時の覚醒度(簡易5段階スケールで判定)
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術後期間、HDU (High Dependency Unit) での滞在開始からこの滞在の 5 時間まで
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正常体温で費やされた手術時間の割合
時間枠:手術開始から手術終了まで
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深部体温が 36.0 C 以上で手術に費やされた時間の割合
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手術開始から手術終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders C Feyling, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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