Предотвращение непреднамеренной гипотермии в детской нейрохирургии в Малави
Предотвращение непреднамеренной гипотермии у детей, перенесших плановую нейрохирургию в Малави — проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотермии в периоперационных условиях уделяется все больше внимания в анестезиологической и хирургической помощи. Детская возрастная группа, возможно, подвергается повышенному риску и поэтому заслуживает более пристального внимания.
Исследователи хотят провести рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором сравниваются два различных способа предотвращения непреднамеренной интраоперационной гипотермии. Испытание будет проводиться среди педиатрических нейрохирургов в региональной больнице третичного уровня в Юго-Восточной Африке.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли недорогой и простой метод быть таким же эффективным и безопасным, как более дорогой и технически сложный метод. Цель состоит в том, чтобы набрать 40 пациентов в каждую из двух групп исследования. Пациенты моложе 12 лет, поступающие на плановую нейрохирургию, будут подходить и получать информацию об исследовании. Если получено информированное согласие (и согласие, если применимо), участники будут случайным образом распределены по одному из двух разных методов; либо пассивное сохранение тепла с использованием так называемого метода Хиблера (интервенционная группа), либо активное согревание одеялами с теплым воздухом (контрольная группа). В течение всего периода исследования температура тела будет измеряться непрерывно, как в целях точности данных, так и для соблюдения стандартов безопасности.
Первичные результаты исследования сосредоточены на сравнительной способности методов поддерживать приемлемую внутреннюю температуру. В исследовании также будет изучен ряд вторичных конечных точек, таких как распространенность озноба, уровень сознания, потребность в обезболивании, оксигенация и общая стоимость.
По завершении исследования исследователи постараются опубликовать результаты в соответствующем медицинском журнале. Представление результатов в абстрактной форме или в виде плаката на соответствующем медицинском конгрессе также может быть желательным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
I. Возраст до 12 лет. II. Гарантированная койка в HDU для послеоперационного ведения. III. Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией при плановых краниальных операциях; например краниотомии, установка вентрикуло-перитонеального шунта, эндоскопическая третья вентрикулостомия и аналогичные процедуры с преимущественно краниальным доступом.
IV. Дано информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
I. Оч. в возрасте 12 лет и старше. II. оч. с температурой при поступлении в наркозный блок ниже 36,0 °С III. оч. с температурой при поступлении в наркозный блок выше 37,5°С IV. оч. признано неподходящим для выбранного стандартного метода анестезии (из-за известной аллергии, известных или подозреваемых проблем с дыхательными путями, требующих других анестезиологических вмешательств, сердечно-сосудистых заболеваний, несовместимых со стандартными анестетиками, или из-за любого другого состояния, при котором выбранный метод считается небезопасным)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хиблера
Вставить описание из протокола
|
Пассивное удержание тепла тела с помощью многослойного плотного укутывания пациента
|
|
Активный компаратор: Теплый воздух
Вставить описание из протокола
|
Активное конвективное согревание пациента теплым воздушным одеялом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотермии
Временное ограничение: от начала операции до окончания операции
|
частота ядерных температур ниже 36,0 C
|
от начала операции до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной дрожи
Временное ограничение: послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
частота озноба по прибытии и в конце пятого часа пребывания в HDU
|
послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
потребность в дополнительном кислороде (и способ доставки) для поддержания периферического насыщения кислородом на уровне 95% или выше
|
послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
|
Степень настороженности
Временное ограничение: послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
Степень бодрствования (по простой 5-ступенчатой шкале) по прибытии и в конце пятого часа пребывания в HDU
|
послеоперационный период, от начала пребывания в HDU (High Rependency Unit) до 5 часов пребывания
|
|
Доля хирургического времени, проведенного в нормотермическом
Временное ограничение: от начала операции до окончания операции
|
доля времени операции, проведенного при внутренней температуре 36,0 C или выше
|
от начала операции до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders C Feyling, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hypomalawi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .