Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib (G1T28), en CDK 4/6-hæmmer, i kombination med gemcitabin og carboplatin ved metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (mTNBC)

24. februar 2022 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Fase 2-undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af G1T28 hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft, der får gemcitabin og carboplatin kemoterapi

Dette var en undersøgelse for at undersøge den potentielle kliniske fordel ved trilaciclib (G1T28) til at bevare knoglemarven og immunsystemet og forbedre kemoterapiens antitumoreffektivitet, når det administreres før carboplatin og gemcitabin (GC-behandling) til deltagere med metastatisk tripelnegativ brystkræft.

Undersøgelsen var et åbent mærke, og 102 deltagere blev tilfældigt tildelt (1:1:1 måde) til 1 af de 3 følgende behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: GC-terapi (dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser) kun (n=34)
  • Gruppe 2: GC-terapi (dag 1 og 8) plus trilaciclib (G1T28) på dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser (n=33)
  • Gruppe 3: GC-terapi (dag 2 og 9) plus trilaciclib (G1T28) på dag 1, 2, 8 og 9 i 21-dages cyklusser (n=35)

Studiet omfattede 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, Behandlingsfase og Overlevelsesopfølgningsfase. Behandlingsfasen begynder på dagen for første dosis med undersøgelsesbehandling og afsluttes ved efterbehandlingsbesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De offentliggjorte resultater repræsenterer de endelige resultater af undersøgelse G1T28-04, et fase 2-studie af sikkerhed, virkning og farmakokinetik af trilaciclib (G1T28) hos patienter med lokalt recidiverende/metastatisk tripelnegativ brystkræft, der får gemcitabin og carboplatin kemoterapi.

De endelige resultater for myelopreservation-effektivitet rapporteres fra databaselås 1 ([DBL1], data cut-off [DCO] dato 30. juli 2018). Endelig antitumoreffektivitet (ORR, PFS) og endelig resumé af eksponerings- og sikkerhedsdata er rapporteret fra databaselås 2 ([DBL2], DCO 28. juni 2019), som opstod for at understøtte indgivelsen af ​​trilaciclib New Drug Application (NDA). De endelige data for samlet overlevelse (OS) rapporteres fra den endelige databaselås, som fandt sted den 17. juli 2020 (med sidste patientbesøgsdato den 28. februar 2020).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 10 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for active treatment
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial UC Health
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (FCS North)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • The University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Novant Health Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien, 7000
        • Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special Hospital for Internal Diseases , Oncomed
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Oncology Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Center for Oncology and Radiotherapy, Clinical Centre
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Mammacentrum, Sv.Agáty
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Cancer Institute VOU, Rastislavova
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hormonreceptor (HR)-negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ (lokalt tilbagevendende eller metastatisk TNBC) brystkræft
  • Tilgængeligt TNBC diagnostisk tumorvæv (arkiveret væv tilladt)
  • Evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet forventet levetid på 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for lokalt tilbagevendende eller metastatisk TNBC. Hvis der er gået mere end 12 måneder mellem datoen for sidste adjuverende/neoadjuverende kemoterapi-administration og første dokumenterede lokal eller fjern sygdomstilbagefald, vil behandlingen ikke blive betragtet som en behandlingslinje i den lokalt tilbagevendende eller metastatiske TNBC-indstilling.
  • CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider.
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage efter første trilaciclib (G1T28) dosis
  • Samtidig strålebehandling, strålebehandling inden for 14 dage efter første trilaciclib (G1T28) dosis
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter første trilaciclib (G1T28) dosis
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Gemcitabin/Carboplatin (dag 1 og 8)
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion af standard GC-kemoterapi (gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] og carboplatin-areal under kurven [AUC] 2) på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus. Carboplatin-dosis blev beregnet ved hjælp af Calvert-formlen med en mål-AUC 2 (maksimalt 300 mg).
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Eksperimentel: Gruppe 2: Trilaciclib + Gemcitabin/Carboplatin (dag 1 og 8)
Deltagerne modtog IV-infusion af trilaciclib 240 mg/m^2 plus GC-kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m^2 og carboplatin AUC 2) IV-infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus. Trilaciclib blev administreret før kemoterapi.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Trilaciclib
G1T28
Andre navne:
  • G1T28
  • CDK 4/6 Inhibitor
Eksperimentel: Gruppe 3: Trilaciclib (dage 1, 2, 8 og 9) + Gemcitabin/Carboplatin (dage 2 og 9)
Deltagerne modtog IV-infusion af trilaciclib 240 mg/m^2 på dag 1, 2, 8 og 9 plus GC-kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m^2 og carboplatin AUC 2) IV-infusion på dag 2 og 9 i 21-dages cyklus . Trilaciclib blev administreret før kemoterapi.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Trilaciclib
G1T28
Andre navne:
  • G1T28
  • CDK 4/6 Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær (grad 4) neutropeni (DSN) under cyklus 1
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første absolutte neutrofiltal (ANC) værdi på mindre end (<) 0,5 × 10^9 celler/liter (L), observeret mellem dag 1 cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 1 til datoen for den første ANC-værdi større end eller lig med (>=) 0,5 × 10^9/L, der opfyldte følgende: (1) opstod efter ANC-værdien på < 0,5 × 10^9 celler/L og (2) ) ingen andre ANC-værdier < 0,5 × 10^9 celler/L forekom mellem denne dag og slutningen af ​​cyklus 1. Svær neutropeni (SN) blev sat til nul for deltagere, der ikke oplevede alvorlig (grad 4) neutropeni i cyklus 1, inklusive dem, der blev randomiseret, men aldrig behandlet.
Fra randomisering til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med svær (grad 4) neutropeni (SN)
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med Grad 4 SN var en binær variabel. Hvis en deltager havde mindst 1 ANC-værdi < 0,5 × 10^9/L i løbet af behandlingsperioden, blev deltagerne tildelt som "ja" til forekomsten af ​​SN. Ellers var det "nej".
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​progressiv sygdom eller en censureringshændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
BOR blev defineret som det bedste svar på tværs af alle tidspunkter (RECIST v1.1). Den bedste samlede respons blev bestemt, når alle data for deltageren er kendt. Hver deltager er blevet tildelt en af ​​følgende kategorier (RECIST 1.1): komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; progressionssygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med den mindste sum i undersøgelsen som reference); stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD); NE: ikke evaluerbar og mangler.
Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​progressiv sygdom eller en censureringshændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
Varighed af objektiv respons (DOR) som pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​progressiv sygdom eller en censureringshændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
DOR er tiden mellem første respons af RECIST Version 1.1 af CR eller PR og den første dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret af RECIST Version 1.1, eller død. Deltagere, der ikke oplever PD eller død, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​progressiv sygdom eller en censureringshændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til maksimalt 1120 dage
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke dør under undersøgelsen, blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til maksimalt 1120 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller en censurhændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
PFS blev defineret som tiden (månederne) fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. PD: >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med den mindste sum i undersøgelsen som reference). PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller en censurhændelse, vurderet op til maksimalt 875 dage
Relativ dosisintensitet af gemcitabin og carboplatin
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Relativ dosisintensitet blev defineret som 100 % gange den faktiske dosisintensitet divideret med den planlagte dosisintensitet. Den planlagte dosisintensitet blev defineret som den kumulative planlagte dosis gennem undersøgelsen divideret med (antal cyklusser × 3 uger). Relativ dosisintensitet (%) blev beregnet som: for gemcitabin (100 * [Dosisintensitet (mg/m2/uge) / (2000/3 (mg/m2/uge)]); for carboplatin (100 * [Dosisintensitet (AUC) /uge)/ (4/3) (AUC/uge)]) og for trilaciclib (100 * [Dosisintensitet (mg/m2/uge)/ (480 /3 (mg/m2/uge)] for gruppe 2 og 100 * [Dosisintensitet (mg/m2/uge) / (960 /3 (mg/m2/uge)] for gruppe 3).
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Varighed af eksponering
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Eksponeringsvarighed (dage) = Første dosisdato for undersøgelseslægemidlet fra sidste cyklus - første dosisdato for undersøgelseslægemidlet + 21.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Antal cyklusser, deltagere modtog behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Deltagerne blev anset for at have startet en cyklus, hvis de har modtaget mindst 1 dosis af et hvilket som helst forsøgslægemiddel.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Kumulativ dosis af gemcitabin
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Kumulativ dosis: Summen af ​​de samlede doser pr. cyklus administreret til en deltager i eksponeringsvarigheden, dvs. det samlede antal modtagne cyklusser (milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]).
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Kumulativ dosis af Carboplatin
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Kumulativ dosis: Summen af ​​de samlede doser efter cyklus (AUC) administreret til en deltager i varigheden af ​​eksponeringen, dvs. det samlede antal modtagne cyklusser (i alt ordineret AUC).
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Trilaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Den observerede maksimale plasmakoncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrations- versus tidsdata.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-t) af Trilaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
AUC0-t blev beregnet med den lineære/log-trapezformede metode, som bruger lineær interpolation mellem datapunkter til at beregne AUC. Den lineære/log-trapezformede metode vil blive anvendt for alle inkrementelle trapezoider, der opstår fra stigende koncentrationer, og den logaritmiske trapezformede metode vil blive brugt til dem, der opstår fra faldende koncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Trilaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
t1/2 blev beregnet som 0,693 divideret med lambda z. lambda z (terminal fasehastighedskonstant) blev bestemt ved lineær regression på mindst 3 punkter på den terminale fase af den log-lineære plasmakoncentration-tid-kurve, den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet (i mg *t/L).
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af gemcitabin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Den observerede maksimale plasmakoncentration blev bestemt ud fra plasmakoncentrations- versus tidsdata.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-t) gemcitabin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
AUC0-t blev beregnet med den lineære/log-trapezformede metode.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af frit carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
t1/2 blev beregnet som 0,693 divideret med lambda z. lambda z (terminal fasehastighedskonstant) blev bestemt ved lineær regression af mindst 3 punkter på den terminale fase af den log-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Clearance (CL) af frit carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Clearance efter intravenøs infusionsadministration blev beregnet som: CL=Dosis/AUC0-inf. AUC0-inf blev beregnet som: AUC0-inf=AUClast+Clast/lambdaz, hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration i den terminale eliminationsfase.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af frit carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Vss var distributionsvolumenet ved steady state af frit carboplatin blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 1): Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 1 (Gruppe 2) og Cyklus 1 Dag 2 (Gruppe 3): Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 timer efter dosis (Hver cyklus er på 21 dage)
Antal deltagere med grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Hæmatologisk toksicitetshændelser blev defineret som enhver cyklus, hvor der forekommer en hæmatologisk laboratorieværdi, der opfylder CTCAE-toksicitetskriterierne for >= grad 3, og værdien er behandlingsfremkaldende. Forekomsten af ​​grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet var et binært endepunkt. Hvis en deltager havde mindst 1 cyklus med mindst én grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet i behandlingsperioden, blev deltageren tildelt ja til forekomsten af ​​grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet; ellers var det nr. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med grad 3 eller 4 trombocytopeni
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Hæmatologiske toksicitetshændelser defineres som enhver cyklus, hvor der forekommer en hæmatologisk laboratorieværdi, der opfylder CTCAE-toksicitetsgradkriterierne for >= Grad 3, og værdien er behandlingsfremkaldende. Forekomsten af ​​grad 3 og 4 trombocytopeni var et binært endepunkt. Hvis en deltager havde mindst 1 cyklus med mindst én grad 3 eller 4 trombocytopeni i behandlingsperioden, blev deltageren tildelt som "Ja" til forekomsten af ​​grad 3 og 4 trombocytopeni; ellers var det "Nej". Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Større uønskede hæmatologiske hændelser (MAHE) rate
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
MAHE var et sammensat endepunkt, der inkorporerede måling af adskillige klinisk betydningsfulde aspekter af myelosuppression i et enkelt endepunkt ved at summere det samlede antal hændelser på tværs af et sæt præspecificerede komponenter. De individuelle komponenter til MAHE var hospitalsindlæggelser af alle årsager, alle årsager dosisreduktioner, febril neutropeni, langvarig svær neutropeni (varighed > 5 dage), RBC-transfusion og blodpladetransfusion. Hændelsesraten for MAHE blev beregnet som antallet af hændelser/varigheder af behandlingsperioden divideret med 7 dage/1 uge.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med febril neutropeni (FN)
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Kriteriet for identifikation af FN var, hvis PT var "FEBRILE NEUTROPENIA", blev forekomsten i behandlingsperioden defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); Ja, hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret, Nej for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med SAE-infektioner
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med infektion SAE'er i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); Ja, hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret, Nej for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager. Kriteriet for at identificere de korrekte SAE-registreringer var som følger: Hvis systemorganklassen (SOC) fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) tager værdien "INFECTIONS AND INFESTATIONS", og AE var en alvorlig hændelse.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med røde blodlegemer (RBC) transfusioner på/efter uge 5 (dag 35)
Tidsramme: Fra dag 35 til og med behandlingsperioden. Fra randomiseringsdatoen fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 508 dage
Hver RBC-transfusion med en unik startdato på/efter 5 ugers undersøgelse i behandlingsperioden blev defineret som en separat hændelse. Forekomst i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); "Ja", hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret og "Nej" for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, vil værdien 0 blive tildelt den pågældende deltager.
Fra dag 35 til og med behandlingsperioden. Fra randomiseringsdatoen fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 508 dage
Antal deltagere med blodpladetransfusioner
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Hver blodpladetransfusion med en unik startdato i behandlingsperioden blev defineret som en separat hændelse. Forekomsten i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); Ja, hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret og Nej for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, vil værdien 0 blive tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Kriteriet for at vælge korrekte journaler er som følger: Hvis den kemiske undergruppe fra World Health Organization-Drug Dictionary (WHO-DD) tager værdien "COLONY STIMULATING FACTOR", blev medicinen klassificeret som G-CSF. Forekomsten i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); "Ja", hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret og "Nej" for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, vil værdien 0 blive tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med administration af erytropoiesestimulerende middel (ESA).
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Forekomsten i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); "Ja", hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret, "Nej" for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager. Kriteriet for at vælge korrekte registreringer var som følger: Hvis den kemiske undergruppe fra WHO-DD version september 2017 (dvs. TEXT4 for CODE4) har værdien "ANDRE ANTIANEMISKA PRÆPARATIONER", blev medicinen klassificeret som ESA'er.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Antal deltagere med brug af intravenøs antibiotika
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Kriterierne for at identificere en IV-antibiotikaadministrationshændelse var (1) hvis den terapeutiske undergruppe fra WHO-DD-versionen tager værdien "ANTIBAKTERIALER TIL SYSTEMISK BRUG", og (2) medicineringsvejen var "intravenøs", eller ruten var "anden" med den detaljerede specifikation som "IVPB". Forekomsten i behandlingsperioden blev defineret som en binær variabel (Ja eller Nej); "Ja", hvis det samlede antal hændelser >=1 blev observeret, "Nej" for andre scenarier. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev værdien 0 tildelt den pågældende deltager.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Dosisreduktioner af alle årsager, hændelsesrate (pr. cyklus)
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Dosisreduktioner var ikke tilladt for trilaciclib. Dosisreduktioner for gemcitabin eller carboplatin blev samlet på doseringssiden. Ikke mere end 3 dosisændringer for toksicitet i alt blev tilladt for nogen deltager. Alle dosisreduktioner blev talt som en separat hændelse. Seponeringer af en individuel komponent af kemoterapiregimet blev regnet som en dosisreduktion, hvis deltageren fortsatte med det andet kemoterapilægemiddel som monoterapi. Hændelsesraten blev beregnet som det samlede antal cyklusser med en hændelse divideret med det samlede antal cyklusser.
I behandlingsperioden. Fra datoen for randomisering fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til et maksimum på 542 dage
Dosisændringer: Antal deltagere med cyklusforsinkelser
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisændringer blev opsummeret for hvert forsøgslægemiddel baseret på antallet af cyklusser modtaget i behandlingsperioden. Hvis deltageren ikke var i stand til at starte en ny cyklus ved det næste besøg, så er cyklussen forsinket, årsagen indtastet, og spørgsmålet blev stillet igen ved næste besøg, indtil deltageren enten starter en ny cyklus eller afbryde behandlingen.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisændringer - Antal deltagere med oversprungne doser
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisændringer blev opsummeret for hvert forsøgslægemiddel baseret på oversprungne doser, der ikke blev modtaget i behandlingsperioden. De primære årsager til, at doser blev sprunget over, omfattede toksicitet, investigatorbeslutning og administrative årsager (f.eks. ferier).
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisændringer: Antal deltagere med enhver dosisafbrydelse
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisafbrydelser blev defineret som afbrydelse af infusionen, uanset om undersøgelseslægemidlet blev fortsat efter afbrydelsen.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisændringer - Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage
Dosisreduktioner (mg/m2) var ikke tilladt for trilaciclib. Dosisreduktioner for carboplatin og gemcitabin blev bestemt ved at sammenligne den planlagte dosis på de respektive lægemiddeladministrationssider mellem den aktuelle cyklus og den foregående cyklus.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 871 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 1116 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver AE, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidler, blev inkluderet som en TEAE. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der opstod ved enhver dosis (inklusive efter at formularen til informeret samtykke blev underskrevet og før dosering) og uanset årsagssammenhæng, der opfyldte et, flere af følgende kriterier: resulterer i død, livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er omfattede alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
I behandlingsperioden. Fra datoen for første dosis fortsætter 21 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator, vurderet op til maksimalt 1116 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-04
  • 2016-004466-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner