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Trilaciclib (G1T28), un inibitore CDK 4/6, in combinazione con gemcitabina e carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC)

24 febbraio 2022 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di G1T28 in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo che ricevono chemioterapia con gemcitabina e carboplatino

Questo era uno studio per indagare il potenziale beneficio clinico di trilaciclib (G1T28) nel preservare il midollo osseo e il sistema immunitario e migliorare l'efficacia antitumorale della chemioterapia quando somministrato prima del carboplatino e della gemcitabina (terapia con GC) per i partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico.

Lo studio era in aperto e 102 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (modalità 1:1:1) a 1 dei 3 seguenti gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: solo terapia con GC (giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni) (n=34)
  • Gruppo 2: terapia con GC (giorni 1 e 8) più trilaciclib (G1T28) nei giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni (n=33)
  • Gruppo 3: terapia con GC (giorni 2 e 9) più trilaciclib (G1T28) nei giorni 1, 2, 8 e 9 di cicli di 21 giorni (n=35)

Lo studio comprendeva 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. La fase di trattamento inizia il giorno della prima dose con il trattamento in studio e si completa alla visita post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati pubblicati rappresentano i risultati finali dello studio G1T28-04, uno studio di fase 2 sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di trilaciclib (G1T28) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente/metastatico in trattamento con gemcitabina e chemioterapia con carboplatino.

I risultati finali sull'efficacia della mielopreservazione sono riportati dal blocco del database 1 ([DBL1], data limite dei dati [DCO] del 30 luglio 2018). L'efficacia antitumorale finale (ORR, PFS) e i dati riepilogativi finali sull'esposizione e sulla sicurezza sono riportati dal blocco del database 2 ([DBL2], DCO 28 giugno 2019) che si è verificato a supporto della presentazione della domanda di nuovo farmaco per trilaciclib (NDA). I dati sulla sopravvivenza globale finale (OS) sono riportati dal blocco finale del database che si è verificato il 17 luglio 2020 (con la data dell'ultima visita del paziente il 28 febbraio 2020).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 10 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for active treatment
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Macedonia del Nord
      • Bitola, Macedonia del Nord, 7000
        • Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Internal Diseases , Oncomed
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Oncology Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Oncology and Radiotherapy, Clinical Centre
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Mammacentrum, Sv.Agáty
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Cancer Institute VOU, Rastislavova
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial UC Health
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (FCS North)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • The University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Novant Health Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (TNBC localmente ricorrente o metastatico)
  • Tessuto tumorale diagnostico TNBC disponibile (tessuto archiviato consentito)
  • Malattia valutabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita prevista di 3 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per TNBC localmente ricorrente o metastatico. Se sono trascorsi > 12 mesi tra la data dell'ultima somministrazione di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e la prima recidiva di malattia locale o a distanza documentata, la terapia non sarà considerata una linea terapeutica nel contesto del TNBC localmente ricorrente o metastatico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi.
  • Farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di trilaciclib (G1T28).
  • Radioterapia concomitante, radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose di trilaciclib (G1T28).
  • Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dalla prima dose di trilaciclib (G1T28).
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gemcitabina/Carboplatino (Giorni 1 e 8)
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di chemioterapia GC standard (gemcitabina 1000 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] e area di carboplatino sotto la curva [AUC] 2) nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni. La dose di carboplatino è stata calcolata utilizzando la formula di Calvert, con un target AUC 2 (massimo 300 mg).
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Sperimentale: Gruppo 2: Trilaciclib + Gemcitabina/Carboplatino (Giorni 1 e 8)
Le partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di trilaciclib 240 mg/m^2 più chemioterapia con GC (gemcitabina 1000 mg/m^2 e carboplatino AUC 2) infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni. Trilaciclib è stato somministrato prima della chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Trilaciclib
G1T28
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6
Sperimentale: Gruppo 3: Trilaciclib (Giorni 1, 2, 8 e 9) + Gemcitabina/Carboplatino (Giorni 2 e 9)
Le partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di trilaciclib 240 mg/m^2 nei giorni 1, 2, 8 e 9 più chemioterapia con GC (gemcitabina 1000 mg/m^2 e carboplatino AUC 2) infusione endovenosa nei giorni 2 e 9 del ciclo di 21 giorni . Trilaciclib è stato somministrato prima della chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Trilaciclib
G1T28
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (grado 4) (DSN) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo= 21 giorni)
DSN è stato definito come il numero di giorni dalla data del primo valore di conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a (<) 0,5 × 10^9 cellule/litro (L) osservato tra il Giorno 1 Ciclo 1 e la fine del Ciclo 1 alla data del primo valore ANC maggiore o uguale a (>=) 0,5 × 10^9/L che ha soddisfatto quanto segue: (1) si è verificato dopo il valore ANC < 0,5 × 10^9 cells/L e (2 ) nessun altro valore ANC <0,5 × 10^9 cellule/L si è verificato tra questo giorno e la fine del Ciclo 1. La neutropenia grave (SN) è stata impostata su zero per i partecipanti che non hanno manifestato neutropenia grave (Grado 4) nel Ciclo 1, compresi quelli che sono stati randomizzati ma mai trattati.
Dalla randomizzazione alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo= 21 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia (SN) grave (grado 4)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Il numero di partecipanti con SN di grado 4 era una variabile binaria. Se un partecipante aveva almeno 1 valore ANC <0,5 × 10 ^ 9/L durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati assegnati come "sì" al verificarsi di SN. Altrimenti, era "no".
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della malattia progressiva o di un evento di censura, valutato fino a un massimo di 875 giorni
Il BOR è stato definito come la migliore risposta in tutti i punti temporali (RECIST v1.1). La migliore risposta complessiva è stata determinata una volta che tutti i dati del partecipante sono noti. Ad ogni partecipante è stata assegnata una delle seguenti categorie (RECIST 1.1): risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale (PR): >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; malattia in progressione (PD): >= 20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio); malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD); NE: non valutabile e mancante.
Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della malattia progressiva o di un evento di censura, valutato fino a un massimo di 875 giorni
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della malattia progressiva o di un evento di censura, valutato fino a un massimo di 875 giorni
DOR è il tempo che intercorre tra la prima risposta da RECIST versione 1.1 di CR o PR e la prima data in cui la malattia progressiva è documentata da RECIST versione 1.1 o il decesso. I partecipanti che non hanno manifestato PD o morte sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della malattia progressiva o di un evento di censura, valutato fino a un massimo di 875 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 1120 giorni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono durante lo studio sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 1120 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi di progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o evento censurante, valutato fino a un massimo di 875 giorni
La PFS è stata definita come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della PD documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: >= 20% aumento della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio). La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi di progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o evento censurante, valutato fino a un massimo di 875 giorni
Intensità della dose relativa di gemcitabina e carboplatino
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
L'intensità della dose relativa è stata definita come 100% volte l'intensità della dose effettiva divisa per l'intensità della dose pianificata. L'intensità della dose pianificata è stata definita come la dose cumulativa pianificata durante lo studio divisa per (numero di cicli × 3 settimane). L'intensità della dose relativa (%) è stata calcolata come: per gemcitabina (100 * [intensità della dose (mg/m2/settimana) / (2000/3 (mg/m2/settimana)]); per carboplatino (100 * [intensità della dose (AUC /settimana)/ (4/3) (AUC/settimana)]) e per trilaciclib (100 * [intensità della dose (mg/m2/settimana)/ (480 /3 (mg/m2/settimana)] per il Gruppo 2 e 100 * [Intensità della dose (mg/m2/settimana) / (960/3 (mg/m2/settimana)] per il Gruppo 3).
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Durata dell'esposizione (giorni) = Data della prima dose del farmaco in studio dall'ultimo ciclo - data della prima dose del farmaco in studio + 21.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Numero di cicli che i partecipanti hanno ricevuto il trattamento in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Si considerava che i partecipanti avessero iniziato un ciclo se avevano ricevuto almeno 1 dose di qualsiasi farmaco in studio.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Dose cumulativa di gemcitabina
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Dose cumulativa: somma delle dosi totali per ciclo somministrate a un partecipante nella durata dell'esposizione, ovvero il numero totale di cicli ricevuti (milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]).
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Dose cumulativa di carboplatino
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Dose cumulativa: somma delle dosi totali per ciclo (AUC) somministrate a un partecipante nella durata dell'esposizione, ovvero il numero totale di cicli ricevuti (in totale AUC prescritta).
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Trilaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di picco osservata è stata determinata dai dati della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a t ore (AUC0-t) di Trilaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'AUC0-t è stata calcolata con il metodo lineare/log-trapezoidale, che utilizza l'interpolazione lineare tra punti dati per calcolare l'AUC. Il metodo lineare/log-trapezoidale sarà impiegato per tutti i trapezi incrementali derivanti da concentrazioni crescenti e il metodo trapezoidale logaritmico sarà utilizzato per quelli derivanti da concentrazioni decrescenti.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Trilaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
t1/2 è stato calcolato come 0,693 diviso lambda z. lambda z (costante di velocità di fase terminale) è stata determinata mediante regressione lineare di almeno 3 punti sulla fase terminale della curva concentrazione plasmatica log-lineare nel tempo, l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco (in mg *h/l).
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di gemcitabina
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di picco osservata è stata determinata dai dati della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a t ore (AUC0-t) di gemcitabina
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'AUC0-t è stata calcolata con il metodo lineare/log-trapezoidale.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) del carboplatino libero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
t1/2 è stato calcolato come 0,693 diviso lambda z. lambda z (costante di velocità di fase terminale) è stata determinata mediante regressione lineare di almeno 3 punti sulla fase terminale della curva concentrazione-tempo log-lineare nel plasma.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Clearance (CL) di carboplatino libero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
La clearance dopo somministrazione per infusione endovenosa è stata calcolata come: CL=Dose/AUC0-inf. AUC0-inf è stato calcolato come: AUC0-inf=AUClast+Clast/lambdaz dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile nella fase di eliminazione terminale.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di carboplatino libero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Vss era il volume di distribuzione riportato allo stato stazionario di carboplatino libero.
Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 1): Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 1 (Gruppo 2) e Ciclo 1 Giorno 2 (Gruppo 3): Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Gli eventi di tossicità ematologica sono stati definiti come qualsiasi ciclo in cui si verifica un valore di laboratorio ematologico che soddisfa i criteri del grado di tossicità CTCAE per >= Grado 3 e il valore è emergente dal trattamento. Il verificarsi di tossicità ematologiche di grado 3 e 4 era un endpoint binario. Se un partecipante ha avuto almeno 1 ciclo con almeno una tossicità ematologica di grado 3 o 4 durante il periodo di trattamento, il partecipante è stato assegnato come Sì al verificarsi di tossicità ematologiche di grado 3 e 4; altrimenti era n. Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con trombocitopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Gli eventi di tossicità ematologica sono definiti come qualsiasi ciclo in cui si verifica un valore di laboratorio ematologico che soddisfa i criteri del grado di tossicità CTCAE per >= Grado 3 e il valore è emergente dal trattamento. L'insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un endpoint binario. Se un partecipante ha avuto almeno 1 ciclo con almeno una trombocitopenia di grado 3 o 4 durante il periodo di trattamento, il partecipante è stato assegnato come "Sì" al verificarsi di trombocitopenia di grado 3 e 4; altrimenti era "No". Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Tasso di eventi ematologici avversi maggiori (MAHE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
MAHE era un endpoint composito che incorporava la misurazione di diversi aspetti clinicamente significativi della mielosoppressione in un singolo endpoint sommando il numero totale di eventi in una serie di componenti pre-specificati. I singoli componenti per MAHE erano ricoveri per tutte le cause, tutte le cause riduzioni della dose, neutropenia febbrile, neutropenia grave prolungata (durata > 5 giorni), trasfusione di globuli rossi e trasfusione di piastrine. Il tasso di eventi per MAHE è stato calcolato come numero di eventi/durata del periodo di trattamento diviso per 7 giorni/1 settimana.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Il criterio per identificare FN era se il PT era "NEUTROPENIA FEBBRILE" l'occorrenza durante il periodo di trattamento era definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì se è stato osservato un numero totale di eventi >=1, No per altri scenari. Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con SAE di infezione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Il numero di partecipanti con SAE di infezione durante il periodo di trattamento è stato definito come variabile binaria (Sì o No); Sì se è stato osservato un numero totale di eventi >=1, No per altri scenari. Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0. Il criterio per identificare le registrazioni SAE di infezione corrette era il seguente: se la classificazione per sistemi e organi (SOC) del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) assume il valore "INFEZIONI E INFESTAZIONI" e l'AE era un evento grave.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi (RBC) il/dopo la settimana 5 (giorno 35)
Lasso di tempo: Dal giorno 35 fino al periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 508 giorni
Ogni trasfusione di globuli rossi con una data di inizio univoca durante/dopo 5 settimane di studio durante il periodo di trattamento è stata definita come un evento separato. L'occorrenza durante il periodo di trattamento è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); "Sì" se è stato osservato il numero totale di eventi >=1 e "No" per altri scenari. Se un partecipante non ha avuto un evento, a quel partecipante verrà assegnato il valore 0.
Dal giorno 35 fino al periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 508 giorni
Numero di partecipanti con trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Ogni trasfusione di piastrine con una data di inizio univoca durante il periodo di trattamento è stata definita come un evento separato. L'occorrenza durante il periodo di trattamento è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì se è stato osservato il numero totale di eventi >=1 e No per altri scenari. Se un partecipante non ha avuto un evento, a quel partecipante verrà assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con somministrazione di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Il criterio per la selezione delle registrazioni appropriate è il seguente: se il sottogruppo chimico del Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DD) assume il valore "FATTORE STIMOLANTE LE COLONIE", il farmaco è stato classificato come G-CSF. L'occorrenza durante il periodo di trattamento è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); "Sì" se è stato osservato il numero totale di eventi >=1 e "No" per altri scenari. Se un partecipante non ha avuto un evento, a quel partecipante verrà assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con somministrazione di agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
L'occorrenza durante il periodo di trattamento è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); "Sì" se è stato osservato un numero totale di eventi >=1, "No" per altri scenari. Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0. Il criterio per selezionare i record appropriati era il seguente: se il sottogruppo chimico della versione settembre 2017 dell'OMS-DD (ovvero TEXT4 per CODE4) assume il valore "ALTRE PREPARAZIONI ANTIANEMICHE", il farmaco è stato classificato come ESA.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Numero di partecipanti con uso di antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
I criteri per identificare un evento di somministrazione di antibiotici per via endovenosa erano (1) se il sottogruppo terapeutico della versione WHO-DD assumeva il valore "ANTIBATTERICI PER USO SISTEMICO" e (2) la via del farmaco era "endovenosa" o la via era "altra". con la specifica dettagliata come "IVPB". L'occorrenza durante il periodo di trattamento è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); "Sì" se è stato osservato un numero totale di eventi >=1, "No" per altri scenari. Se un partecipante non aveva un evento, gli veniva assegnato il valore 0.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Riduzioni della dose per tutte le cause, tasso di eventi (per ciclo)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Non sono state consentite riduzioni della dose per trilaciclib. Le riduzioni della dose per gemcitabina o carboplatino sono state raccolte nella pagina del dosaggio. Non sono state consentite più di 3 modifiche della dose per la tossicità in totale per ogni partecipante. Tutte le riduzioni della dose sono state conteggiate come un evento separato. Le interruzioni di un singolo componente del regime chemioterapico sono state conteggiate come una riduzione della dose se il partecipante ha continuato l'altro farmaco chemioterapico come monoterapia. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero totale di cicli con un evento diviso per il numero totale di cicli.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data di randomizzazione, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 542 giorni
Modifiche della dose: numero di partecipanti con ritardi del ciclo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Le modifiche della dose sono state riassunte per ciascun farmaco in studio in base al numero di cicli ricevuti durante il periodo di trattamento. Se il partecipante non è stato in grado di iniziare un nuovo ciclo alla visita successiva, il ciclo viene ritardato, il motivo è stato inserito e la domanda è stata posta di nuovo alla visita successiva fino a quando il partecipante non inizia un nuovo ciclo o interrompe il trattamento.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Modifiche della dose - Numero di partecipanti con dosi saltate
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Le modifiche della dose sono state riassunte per ciascun farmaco in studio sulla base delle dosi saltate non ricevute durante il periodo di trattamento. Le ragioni principali per le dosi saltate includevano tossicità, decisione dello sperimentatore e motivi amministrativi (ad esempio, vacanze).
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Modifiche della dose: numero di partecipanti con eventuali interruzioni della dose
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Le interruzioni della dose sono state definite come interruzione dell'infusione, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato continuato dopo l'interruzione.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Modifiche della dose - Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni
Non sono state consentite riduzioni della dose (mg/m2) per trilaciclib. Le riduzioni della dose per carboplatino e gemcitabina sono state determinate confrontando la dose pianificata nelle rispettive pagine di somministrazione del farmaco tra il ciclo corrente e il ciclo precedente.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 871 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 1116 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose dei farmaci in studio è stato incluso come TEAE. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose (anche dopo la firma del modulo di consenso informato e prima della somministrazione) e indipendentemente dalla causalità che soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: risultati in morte, pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca una disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante. I TEAE includevano TEAE gravi e non gravi.
Durante il periodo di trattamento. Dalla data della prima dose, i cicli di trattamento di 21 giorni continuano fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 1116 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-04
  • 2016-004466-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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