Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trilaciclib (G1T28), CDK 4/6 gátló, gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva áttétes hármas negatív emlőrákban (mTNBC)

2022. február 24. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.

2. fázisú vizsgálat a G1T28 biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő, gemcitabin és karboplatin kemoterápiában részesülő betegeknél

Ez a tanulmány a trilaciclib (G1T28) lehetséges klinikai előnyeit vizsgálta a csontvelő és az immunrendszer megőrzésében, valamint a kemoterápia daganatellenes hatékonyságának fokozásában, ha karboplatin és gemcitabin (GC-terápia) előtt adták be metasztatikus tripla negatív emlőrákban szenvedő résztvevők számára.

A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, és 102 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak (1:1:1 módon) a következő három kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: csak GC-terápia (21 napos ciklusok 1. és 8. napja) (n=34)
  • 2. csoport: GC terápia (1. és 8. nap) plusz trilaciclib (G1T28) a 21 napos ciklusok 1. és 8. napján (n=33)
  • 3. csoport: GC terápia (2. és 9. nap) plusz trilaciclib (G1T28) a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján (n=35)

A vizsgálat 3 vizsgálati fázist tartalmazott: szűrési fázist, kezelési fázist és túlélési követési fázist. A kezelési fázis az első adag beadásának napján kezdődik a vizsgálati kezeléssel, és a kezelés utáni vizittel fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közzétett eredmények a G1T28-04 vizsgálat, a trilaciclib (G1T28) biztonságosságára, hatékonyságára és farmakokinetikájára vonatkozó 2. fázisú vizsgálat végső eredményeit tükrözik lokálisan kiújuló/metasztatikus tripla negatív emlőrákban szenvedő, gemcitabin és karboplatin kemoterápiában részesülő betegeknél.

A mieloprezerváció hatékonyságának végső eredményeit az 1. adatbázis-zárból jelentették ([DBL1], az adatok határideje [DCO] 2018. július 30.). A végső daganatellenes hatékonyságot (ORR, PFS), valamint a végső összefoglaló expozíciós és biztonsági adatokat a 2. adatbázis-zárból ([DBL2], DCO 2019. június 28.) jelentik, amely a trilaciclib New Drug Application (NDA) benyújtásának támogatása érdekében történt. A végső teljes túlélési (OS) adatok az adatbázis végleges zárolásából származnak, amely 2020. július 17-én történt (a beteg utolsó látogatásának dátuma 2020. február 28.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 10 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Multiprofile hospital for active treatment
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial UC Health
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Florida Cancer Research Institute, LLC.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (FCS North)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • The University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Novant Health Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Special Hospital for Internal Diseases , Oncomed
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Oncology Clinic
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Center for Oncology and Radiotherapy, Clinical Centre
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Mammacentrum, Sv.Agáty
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Cancer Institute VOU, Rastislavova
  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Észak-Macedónia
      • Bitola, Észak-Macedónia, 7000
        • Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • University Clinic of Radiotherapy and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hormonreceptor (HR)-negatív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív (lokálisan visszatérő vagy metasztatikus TNBC) mellrák megerősített diagnózisa
  • Elérhető TNBC diagnosztikai daganatszövet (archivált szövet megengedett)
  • Értékelhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Megfelelő szervműködés
  • A várható élettartam 3 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi kemoterápia lokálisan visszatérő vagy metasztatikus TNBC esetén. Ha több mint 12 hónap telt el az utolsó adjuváns/neoadjuváns kemoterápia beadása és a betegség első dokumentált lokális vagy távoli kiújulása között, a terápia nem tekinthető terápiasorozatnak a lokálisan visszatérő vagy metasztatikus TNBC-környezetben.
  • Központi idegrendszeri metasztázisok vagy leptomeningeális betegség, amely azonnali sugárkezelést vagy szteroid kezelést igényel.
  • Vizsgálati gyógyszer az első trilaciclib (G1T28) adagtól számított 30 napon belül
  • Egyidejű sugárterápia, sugárterápia az első trilaciclib (G1T28) adagtól számított 14 napon belül
  • Citotoxikus kemoterápia az első trilaciclib (G1T28) adagtól számított 3 héten belül
  • Előzetes vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Gemcitabine/Carboplatin (1. és 8. nap)
A résztvevők intravénás (IV) infúziót kaptak standard GC kemoterápiából (gemcitabin 1000 milligramm négyzetméterenként [mg/m2] és karboplatin a görbe alatti terület [AUC] 2) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A karboplatin dózisát a Calvert-képlet alapján számítottuk ki, a cél AUC 2 értékkel (maximum 300 mg).
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Kísérleti: 2. csoport: Trilaciclib + Gemcitabine/Carboplatin (1. és 8. nap)
A résztvevők 240 mg/m^2 trilaciclib és GC kemoterápia (gemcitabin 1000 mg/m^2 és karboplatin AUC 2) IV infúziót kaptak a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A trilaciclib-et a kemoterápia előtt adták be.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Drog: Trilaciclib
G1T28
Más nevek:
  • G1T28
  • CDK 4/6 gátló
Kísérleti: 3. csoport: Trilaciclib (1., 2., 8. és 9. nap) + Gemcitabine/Carboplatin (2. és 9. nap)
A résztvevők 240 mg/m^2 trilaciclib infúziót kaptak az 1., 2., 8. és 9. napon, plusz GC kemoterápia (gemcitabin 1000 mg/m^2 és karboplatin AUC 2) IV infúzióban a 21 napos ciklus 2. és 9. napján . A trilaciclib-et a kemoterápia előtt adták be.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Drog: Trilaciclib
G1T28
Más nevek:
  • G1T28
  • CDK 4/6 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos (4. fokozatú) neutropenia (DSN) időtartama az 1. ciklus alatt
Időkeret: A randomizálástól az 1. ciklus végéig (minden ciklus = 21 nap)
A DSN-t a napok számaként határozták meg attól a naptól számítva, amikor az első abszolút neutrofilszám (ANC) értéke kevesebb, mint (<) 0,5 × 10^9 sejt/liter (L), amelyet az 1. nap 1. ciklusa és az 1. ciklus vége között figyeltek meg. az első (>=) 0,5 × 10^9/L-nél nagyobb vagy azzal egyenlő ANC-érték dátumáig, amely megfelel a következőknek: (1) a < 0,5 × 10^9 cella/l ANC-érték után következett be, és (2) ) e nap és az 1. ciklus vége között nem fordult elő más ANC érték <0,5 × 10^9 sejt/l. A súlyos neutropeniát (SN) nullára állítottuk azoknál a résztvevőknél, akik nem tapasztaltak súlyos (4. fokozatú) neutropeniát az 1. ciklusban, beleértve azokat is, akiket randomizáltak, de soha nem kezeltek.
A randomizálástól az 1. ciklus végéig (minden ciklus = 21 nap)
Súlyos (4. fokozatú) neutropeniában (SN) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A 4. fokozatú SN-vel rendelkező résztvevők száma bináris változó volt. Ha egy résztvevőnek legalább 1 ANC-értéke < 0,5 × 10^9/l volt a kezelési időszak alatt, a résztvevőket "igen"-ként rendelték hozzá az SN előfordulásához. Különben "nem" volt.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők száma a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy cenzúrázó esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 875 napig értékelve
A BOR-t a legjobb válaszként határozták meg minden időpontban (RECIST v1.1). A legjobb általános választ akkor határozták meg, ha a résztvevőre vonatkozó összes adat ismert. Minden résztvevőhöz hozzárendelték a következő kategóriák egyikét (RECIST 1.1): teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; progressziós betegség (PD): >= 20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve); stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz); NE: nem értékelhető és hiányzik.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy cenzúrázó esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 875 napig értékelve
Az objektív válasz (DOR) időtartama a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy cenzúrázó esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 875 napig értékelve
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója által adott első válasz és a RECIST 1.1-es verziója által dokumentált progresszív betegség vagy a halál első dátuma között eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak PD-t vagy halált, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában. A 95%-os bizalmi intervallumot (CI) a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy cenzúrázó esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 875 napig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 1120 napig
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hónapok)ként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a vizsgálat során, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy éltek. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 1120 napig
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának bekövetkezéséig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy cenzúrázó eseményig, legfeljebb 875 napig értékelve
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától a dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő (hónapok)ként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD: >= 20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében (a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve referenciaként). A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának bekövetkezéséig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy cenzúrázó eseményig, legfeljebb 875 napig értékelve
A gemcitabin és a karboplatin relatív dózisintenzitása
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A relatív dózisintenzitást a tényleges dózisintenzitás 100%-a osztva a tervezett dózisintenzitással. A tervezett dózisintenzitást úgy határozták meg, hogy a kumulatív tervezett dózist a vizsgálat során osztják (ciklusok száma × 3 hét). A relatív dózisintenzitást (%) a következőképpen számítottuk ki: gemcitabin (100 * [dózis intenzitás (mg/m2/hét) / (2000/3 (mg/m2/hét))]); karboplatin (100 * [dózis intenzitás (AUC)) /hét)/ (4/3) (AUC/hét)]) és a trilaciclib esetében (100 * [Dózisintenzitás (mg/m2/hét)/ (480 /3 (mg/m2/hét)) a 2. és 100. csoportban * [Dózisintenzitás (mg/m2/hét) / (960 /3 (mg/m2/hét)] a 3. csoporthoz).
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Az expozíció időtartama
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Az expozíció időtartama (nap) = a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma az utolsó ciklusból – a vizsgált gyógyszer első adagjának dátuma + 21.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Az egyes kezelési karokban kezelésben részesült ciklusok száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A résztvevőket úgy tekintették, hogy megkezdték a ciklust, ha legalább 1 adagot kaptak bármely vizsgálati gyógyszerből.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A gemcitabin kumulatív dózisa
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Kumulatív dózis: A résztvevőnek az expozíció időtartama alatt beadott teljes dózisok összege ciklusonként, azaz a kapott ciklusok teljes száma (milligramm négyzetméterenként [mg/m^2]).
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A karboplatin kumulatív dózisa
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Kumulatív dózis: Az expozíció időtartama alatt egy résztvevőnek adott ciklusonkénti teljes dózisok (AUC) összege, azaz a kapott ciklusok teljes száma (összesen előírt AUC).
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A Trilaciclib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A megfigyelt plazma csúcskoncentrációt a plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A trilaciclib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól t óráig (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
Az AUC0-t a lineáris/log-trapéz módszerrel számította ki, amely az adatpontok közötti lineáris interpolációt alkalmazza az AUC kiszámításához. A növekvő koncentrációkból adódó növekményes trapézokra a lineáris/log-trapéz módszert, a csökkenő koncentrációkból adódó növekményes trapézokra pedig a logaritmikus trapéz módszert alkalmazzuk.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A Trilaciclib terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A t1/2-t 0,693 osztva lambda z-vel számítottuk ki. A lambda z-t (terminális fázissebesség-állandó) a log-lineáris plazmakoncentráció-idő görbe terminális fázisának legalább 3 pontjának lineáris regressziójával határoztuk meg, amely a test tényleges gyógyszerexpozíciója a gyógyszer adagjának beadása után (mg-ban). *ó/L).
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A gemcitabin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A megfigyelt plazma csúcskoncentrációt a plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A gemcitabin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól t óráig (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
Az AUC0-t lineáris/log-trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A szabad karboplatin terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A t1/2-t 0,693 osztva lambda z-vel számítottuk ki. A lambda z-t (terminális fázissebesség-állandó) a log-lineáris plazmakoncentráció-idő görbe terminális fázisának legalább 3 pontjának lineáris regressziójával határoztuk meg.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A szabad karboplatin clearance-e (CL).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
Az intravénás infúzió beadása utáni clearance-t a következőképpen számítottuk ki: CL=Dózis/AUC0-inf. Az AUC0-inf-et a következőképpen számítottuk ki: AUC0-inf=AUClast+Clast/lambdaz, ahol a Clast az utolsó számszerűsíthető koncentráció a terminális eliminációs fázisban.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A szabad karboplatin eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A Vss a szabad karboplatin egyensúlyi állapotában mért eloszlási térfogata volt.
1. ciklus 1. nap (1. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3,5, 5, 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 1. nap (2. csoport) és 1. ciklus 2. nap (3. csoport): adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 5,5, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos)
A 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A hematológiai toxicitási eseményeket minden olyan ciklusként határoztuk meg, amelyben olyan hematológiai laboratóriumi érték fordul elő, amely megfelel a CTCAE toxicitási fokozatának >= 3. fokozatra vonatkozó kritériumainak, és az érték kezelés előtt áll. A 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitás előfordulása bináris végpont volt. Ha egy résztvevőnek legalább 1 ciklusa volt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitással a kezelési időszak alatt, a résztvevőt igennel jelölték a 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitás előfordulására; egyébként nem volt. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniában szenvedők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Hematológiai toxicitási eseménynek minősül minden olyan ciklus, amelyben olyan hematológiai laboratóriumi érték fordul elő, amely megfelel a CTCAE toxicitási fokozatának >= 3. fokozatra vonatkozó kritériumainak, és az érték kezelés előtt áll. A 3. és 4. fokozatú thrombocytopenia előfordulása bináris végpont volt. Ha egy résztvevőnek legalább 1 ciklusa volt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniával a kezelési időszak alatt, a résztvevőt "Igen"-vel jelölték a 3. és 4. fokozatú thrombocytopenia előfordulására; egyébként "Nem" volt. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Jelentős nemkívánatos hematológiai események (MAHE) aránya
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A MAHE egy összetett végpont volt, amely a mieloszuppresszió több klinikailag jelentős aspektusának mérését egyetlen végpontba foglalta az előre meghatározott komponensek összesített eseményszámának összegzésével. A MAHE egyes összetevői a minden ok miatti kórházi kezelések voltak, minden ok dóziscsökkentés, lázas neutropenia, elhúzódó súlyos neutropenia (időtartam > 5 nap), vörösvértest-transzfúzió és vérlemezke-transzfúzió. A MAHE eseményarányát úgy számítottuk ki, hogy az események számát/a kezelési időszak időtartamát osztva 7 nap/1 hét hányaddal.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Lázas neutropeniában (FN) szenvedők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Az FN azonosításának kritériuma az volt, hogy ha a PT "FEBRIL NEUTROPÉNIA" volt, akkor a kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határozták meg (Igen vagy Nem); Igen, ha az események összes száma >=1 volt megfigyelve, nem más forgatókönyvek esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A fertőzésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelés ideje alatt fertőzött SAE-k voltak, bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); Igen, ha az események összes száma >=1 volt megfigyelve, nem más forgatókönyvek esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek. A megfelelő fertőzési SAE-rekordok azonosításának kritériuma a következő volt: Ha a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) szervrendszeri osztálya (SOC) a „FERTŐZÉSEK ÉS FERTŐZÉSEK” értéket veszi fel, és az AE súlyos esemény volt.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Vörösvérsejt (RBC) transzfúzióban részesülők száma az 5. héten/után (35. nap)
Időkeret: A 35. naptól a kezelési időszakig. A véletlen besorolás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításáig tartanak, legfeljebb 508 napig.
Minden egyes vörösvértest-transzfúziót külön eseményként határoztak meg, egyedi kezdési dátummal a vizsgálat 5 hetét követően a kezelési időszak alatt. A kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); „Igen”, ha az események összes száma >=1, és „Nem” más forgatókönyvek esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, a 0 érték lesz hozzárendelve az adott résztvevőhöz.
A 35. naptól a kezelési időszakig. A véletlen besorolás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításáig tartanak, legfeljebb 508 napig.
A vérlemezke-transzfúzióban résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Minden egyes vérlemezke transzfúziót egyedi kezdési dátummal a kezelési időszak alatt külön eseményként határoztunk meg. A kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); Igen, ha az események összes száma >=1 volt megfigyelve, és nem más forgatókönyvek esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, a 0 érték lesz hozzárendelve az adott résztvevőhöz.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) beadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A megfelelő feljegyzések kiválasztásának kritériuma a következő: Ha az Egészségügyi Világszervezet – Gyógyszerszótár (WHO-DD) kémiai alcsoportja a „KOLÓNIAT STIMULATÁLÓ TÉNYEZŐ” értéket veszi fel, akkor a gyógyszert G-CSF-nek minősítették. A kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); „Igen”, ha az események összes száma >=1, és „Nem” más forgatókönyvek esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, a 0 érték lesz hozzárendelve az adott résztvevőhöz.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Az Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); „Igen”, ha az események összes száma >=1, „Nem” a többi forgatókönyv esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek. A megfelelő rekordok kiválasztásának kritériuma a következő volt: Ha a WHO-DD 2017. szeptemberi verziójának vegyi alcsoportja (azaz a TEXT4 a CODE4-hez) az „EGYÉB ANTIANÉMIÁS KÉSZÍTMÉNYEK” értéket veszi fel, a gyógyszer ESA-kként lett besorolva.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Az intravénás antibiotikumokat használó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Az IV antibiotikum beadási esemény azonosításának kritériuma a következő volt: (1) ha a WHO-DD verzió terápiás alcsoportja "ANTIBAKTERIAUMOK SYSTEMIC USE" értéket vesz fel, és (2) a gyógyszeres kezelés módja "intravénás" vagy "egyéb" volt. a részletes specifikációval "IVPB". A kezelési időszak alatti előfordulást bináris változóként határoztuk meg (Igen vagy Nem); „Igen”, ha az események összes száma >=1, „Nem” a többi forgatókönyv esetén. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor az adott résztvevőhöz 0 értéket rendeltek.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Minden ok miatti dóziscsökkentés, eseményarány (ciklusonként)
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
A trilaciclib dóziscsökkentése nem volt megengedett. A gemcitabin vagy a karboplatin adagjának csökkentését az adagolási oldalon gyűjtöttük össze. A toxicitás szempontjából összesen legfeljebb 3 dózismódosítást engedélyeztek egyetlen résztvevő számára sem. Minden dóziscsökkentést külön eseménynek számítottunk. A kemoterápiás séma egyes összetevőinek abbahagyása dóziscsökkentésnek számított, ha a résztvevő a másik kemoterápiás gyógyszert monoterápiaként folytatta. Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az eseményt tartalmazó ciklusok teljes számát osztjuk a ciklusok teljes számával.
A kezelés időtartama alatt. A randomizálás időpontjától a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig folytatódnak, legfeljebb 542 napig.
Dózismódosítások: Cikluskéséssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A dózismódosításokat minden egyes vizsgálati gyógyszer esetében összegezték a kezelési időszak alatt kapott ciklusok száma alapján. Ha a résztvevő a következő vizit alkalmával nem tudott új ciklust indítani, akkor a ciklus késik, az okot megadják, és a kérdést a következő vizit alkalmával újra feltették, amíg a résztvevő új ciklust nem kezd, vagy abbahagyja a kezelést.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Dózismódosítások – Azok a résztvevők száma, akik kihagyták az adagokat
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A dózismódosításokat minden egyes vizsgálati gyógyszer esetében összegezték a kezelési időszak alatt nem kapott kihagyott dózisok alapján. A kihagyott dózisok elsődleges okai között szerepelt a toxicitás, a vizsgáló döntése és adminisztratív okok (például szabadságok).
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Dózismódosítások: Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás megszakadt
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Az adagolás megszakítását az infúzió megszakításaként határozták meg, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszert a megszakítás után is folytatták-e.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
Dózismódosítások – A dóziscsökkentéssel érintett résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.
A trilaciclib dózisának (mg/m2) csökkentése nem volt megengedett. A karboplatin és a gemcitabin dóziscsökkentését úgy határozták meg, hogy összehasonlították a megfelelő gyógyszerbeadási oldalakon a tervezett dózist az aktuális ciklus és az előző ciklus között.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva a 21 napos kezelési ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításig tartanak, legfeljebb 871 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva 21 napos kezelési ciklus folytatódik a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításáig, legfeljebb 1116 napig.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődött, TEAE-ként szerepelt. Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely adagnál jelentkezik (beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását és az adagolást megelőzően is), és függetlenül az okozati összefüggéstől, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, életveszélyes, szükséges fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása tartós, jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, fontos egészségügyi eseményt eredményez. A TEAE-k között voltak súlyos és nem súlyos TEAE-k is.
A kezelés időtartama alatt. Az első adagtól számítva 21 napos kezelési ciklus folytatódik a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy a vizsgáló általi leállításáig, legfeljebb 1116 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G1T28-04
  • 2016-004466-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel