Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med natriumnitrit for hjertestop uden for hospitalet

1. maj 2018 opdateret af: Francis Kim, University of Washington

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af natriumnitrat administreret under genoplivning for at opnå et plasmaniveau på 10 μM ved hospitalsankomst.

Farmakokinetisk modellering fra humane hjertestopstudier tyder på, at en enkelt 25 mg IV-dosis af natriumnitrit vil opnå de optimale (baseret på prækliniske undersøgelser) neurobeskyttende plasmaniveauer på 10 μM. I denne fase-1 åbne dosisfindende undersøgelse med 100 patienter vil vi bestemme, om 25 mg IV administreret under genoplivning vil opnå plasmanitritniveauer på mindst 10 μM ved hospitalsankomst. Dosisjusteringer, enten faldende eller stigende, vil blive foretaget om nødvendigt, hvilket giver os mulighed for at bestemme den optimale nitritdosis, der er nødvendig for at nå 10 μM plasmamålet. Der vil også blive indsamlet sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intravenøs adgang/intraossøs adgang
  2. Hjertestop, enten VF eller ikke-VF patienter, der modtager ACLS af Seattle Medic One paramedicinere.
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Komatøs

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk årsag til hjertestop
  2. Fange, graviditet, alder under 18 (særlig befolkning/sårbar befolkning)
  3. Kendt DNAR
  4. Drukning som årsag til anholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmaniveau af natriumnitrit ved hospitalsankomst
Tidsramme: 15-45 minutter efter dosis er givet
15-45 minutter efter dosis er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for genanholdelse
Tidsramme: 15-120 minutter efter dosis er givet
15-120 minutter efter dosis er givet
Behov for pressorstøtte før hospitalsankomst
Tidsramme: 15-120 minutter efter dosis er givet
15-120 minutter efter dosis er givet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk ved ankomst til hospitalet
Tidsramme: ved hospitalsankomst normalt 15-60 minutter efter hjertestop
ved hospitalsankomst normalt 15-60 minutter efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51605-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner