Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego azotynu sodu w leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington

Celem pracy jest określenie optymalnej dawki azotanu sodu podawanej podczas resuscytacji, aby osiągnąć poziom w osoczu 10 μM przed przybyciem do szpitala.

Modelowanie farmakokinetyczne z badań dotyczących zatrzymania akcji serca u ludzi sugeruje, że pojedyncza dawka 25 mg azotynu sodu dożylnie zapewni osiągnięcie optymalnego (na podstawie badań przedklinicznych) stężenia neuroprotekcyjnego w osoczu wynoszącego 10 μM. W tym otwartym badaniu fazy 1 dotyczącym ustalenia dawki u 100 pacjentów ustalimy, czy 25 mg podane dożylnie podczas resuscytacji pozwoli osiągnąć poziom azotynów w osoczu co najmniej 10 μM przed przybyciem do szpitala. W razie potrzeby zostaną wprowadzone korekty dawki, zmniejszające lub zwiększające, co pozwoli nam określić optymalną dawkę azotynu potrzebną do osiągnięcia docelowej wartości 10 μM w osoczu. Gromadzone będą również dane dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostęp dożylny/dostęp doszpikowy
  2. Zatrzymanie krążenia u pacjentów z VF lub bez VF otrzymujących ACLS przez ratowników medycznych Seattle Medic One.
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Śpiączkowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowa przyczyna zatrzymania akcji serca
  2. Więzień, ciąża, wiek poniżej 18 lat (populacja specjalna / populacja szczególnie narażona)
  3. Znany DNAR
  4. Utonięcie jako przyczyna zatrzymania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom azotynu sodu w osoczu po przybyciu do szpitala
Ramy czasowe: 15-45 minut po podaniu dawki
15-45 minut po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych aresztowań
Ramy czasowe: 15-120 minut po podaniu dawki
15-120 minut po podaniu dawki
Potrzeba wsparcia presyjnego przed przybyciem do szpitala
Ramy czasowe: 15-120 minut po podaniu dawki
15-120 minut po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi w chwili przybycia do szpitala
Ramy czasowe: przy przybyciu do szpitala zwykle 15-60 minut po zatrzymaniu krążenia
przy przybyciu do szpitala zwykle 15-60 minut po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51605-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj