Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú nátrium-nitrit klinikai vizsgálata kórházon kívüli szívmegállás esetén

2018. május 1. frissítette: Francis Kim, University of Washington

Ennek a vizsgálatnak a célja az újraélesztés során beadott nátrium-nitrát optimális dózisának meghatározása a 10 μM plazmaszint eléréséhez a kórházba érkezéskor.

A humán szívmegállási vizsgálatokból származó farmakokinetikai modellek azt sugallják, hogy egyetlen 25 mg-os iv. nátrium-nitrit dózissal elérhető az optimális (preklinikai vizsgálatok alapján) 10 μM neuroprotektív plazmaszint. Ebben az 1. fázisú, 100 betegen végzett, nyílt dóziskereső vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy az újraélesztés során beadott 25 mg-os intravénás adagolás eléri-e a legalább 10 μM plazma nitritszintet a kórházba érkezéskor. Szükség esetén a dózist módosítani kell, csökkentve vagy növelve, ami lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a 10 μM plazmacél eléréséhez szükséges optimális nitritdózist. Biztonsági adatokat is gyűjtenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intravénás hozzáférés / intraosseus hozzáférés
  2. Szívleállás, akár VF, akár nem VF betegek, akik ACLS-t kapnak a Seattle Medic One mentősök által.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Komótosan

Kizárási kritériumok:

  1. A szívmegállás traumás oka
  2. Fogoly, terhesség, 18 év alatti életkor (különleges populáció/sebezhető lakosság)
  3. Ismert DNSR
  4. Vízbefulladás, mint a letartóztatás oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nátrium-nitrit plazmaszintje a kórházba érkezéskor
Időkeret: 15-45 perccel az adag beadása után
15-45 perccel az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újbóli letartóztatás aránya
Időkeret: 15-120 perccel az adag beadása után
15-120 perccel az adag beadása után
Kórházba érkezés előtt nyomás alatti támogatás szükséges
Időkeret: 15-120 perccel az adag beadása után
15-120 perccel az adag beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérnyomás a kórházba érkezéskor
Időkeret: kórházba érkezéskor általában 15-60 perccel a szívmegállás után
kórházba érkezéskor általában 15-60 perccel a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 51605-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel