院外心停止に対する亜硝酸ナトリウムの第 1 相臨床試験
2018年5月1日 更新者：Francis Kim、University of Washington
この研究の目的は、病院到着までに 10 μM の血漿レベルを達成するために蘇生中に投与される硝酸ナトリウムの最適用量を決定することです。
ヒト心停止研究からの薬物動態モデリングは、亜硝酸ナトリウムの 25 mg IV 単回投与で、最適な (前臨床研究に基づく) 神経保護血漿レベル 10 μM に達することを示唆しています。 100 人の患者を対象としたこの第 1 相非盲検用量調査研究では、蘇生中に 25 mg の IV 投与が病院到着までに少なくとも 10 μM の血漿亜硝酸塩レベルに達するかどうかを判定します。 必要に応じて用量の調整（減少または増加）が行われ、10 μM の血漿目標を達成するために必要な最適な亜硝酸塩の用量を決定できます。 安全性データも収集されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈アクセス/骨内アクセス
- 心停止。シアトル メディック ワンの救急隊員によって ACLS を受けている VF 患者または非 VF 患者。
- 年齢 18 歳以上
- 昏睡状態
除外基準:
- 心停止の外傷性原因
- 囚人、妊娠中、18歳未満（特別集団/脆弱な集団）
- 既知の DNAR
- 逮捕原因は溺死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院到着時の血漿亜硝酸ナトリウム濃度
時間枠：投与後15～45分後
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投与後15～45分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再逮捕率
時間枠：投与後15～120分
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投与後15～120分
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病院到着前に昇圧器のサポートが必要
時間枠：投与後15～120分
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投与後15～120分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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病院到着時の血圧
時間枠：病院到着時、通常心停止後 15 ～ 60 分
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病院到着時、通常心停止後 15 ～ 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。