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Ensayo clínico de fase 1 de nitrito de sodio para el paro cardíaco extrahospitalario

1 de mayo de 2018 actualizado por: Francis Kim, University of Washington

El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de nitrato de sodio administrada durante la reanimación para lograr un nivel plasmático de 10 μM al llegar al hospital.

El modelo farmacocinético de estudios de paro cardíaco en humanos sugiere que una dosis única de 25 mg IV de nitrito de sodio logrará los niveles plasmáticos neuroprotectores óptimos (basados ​​en estudios preclínicos) de 10 μM. En este estudio de búsqueda de dosis abierto de fase 1 en 100 pacientes, determinaremos si 25 mg IV administrados durante la reanimación alcanzarán niveles de nitrito en plasma de al menos 10 μM al llegar al hospital. Si es necesario, se realizarán ajustes de dosis, ya sea para disminuirlos o aumentarlos, lo que nos permitirá determinar la dosis óptima de nitrito necesaria para lograr el objetivo de plasma de 10 μM. También se recopilarán datos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acceso intravenoso/acceso intraóseo
  2. Paro cardíaco, ya sea pacientes con FV o sin FV que reciben ACLS por paramédicos de Seattle Medic One.
  3. 18 años o más
  4. Comatoso

Criterio de exclusión:

  1. Causa traumática del paro cardíaco
  2. Reclusa, embarazada, menor de 18 años (población especial/población vulnerable)
  3. ADNR conocido
  4. Ahogamiento como causa de detención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel plasmático de nitrito de sodio al llegar al hospital
Periodo de tiempo: 15-45 minutos después de la administración de la dosis
15-45 minutos después de la administración de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nuevas detenciones
Periodo de tiempo: 15-120 minutos después de la administración de la dosis
15-120 minutos después de la administración de la dosis
Necesidad de soporte presor antes de la llegada al hospital
Periodo de tiempo: 15-120 minutos después de la administración de la dosis
15-120 minutos después de la administración de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial a la llegada al hospital
Periodo de tiempo: al llegar al hospital, generalmente 15 a 60 minutos después del paro cardíaco
al llegar al hospital, generalmente 15 a 60 minutos después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 51605-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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