En gennemførlighedsundersøgelse af en følelsesfokuseret Mindfulness-gruppe
12. oktober 2021 opdateret af: University of Toronto Practice Based Research Network
En gennemførlighedsundersøgelse af en følelsesfokuseret mindfulness-gruppe til at forbedre mestring og modstandskraft hos familiemedicinske patienter, der lever med almindelig psykisk sygdom
At leve med symptomer på psykisk sygdom er forbundet med psykosocial funktionsnedsættelse, da det kan påvirke en persons evne til at arbejde, deres relationer og funktionsniveau.
Dette har også høje økonomiske omkostninger på samfundsniveau.
Det har vist sig, at en stigning i selvmedfølelse kan resultere i en sekundær fordel ved at reducere psykologisk lidelse, hvilket kan give betydelige fordele.
Der er få empiriske data om Emotion Focused Mindfulness (EFM) interventioner for den befolkning, vi studerer.
Denne undersøgelse har til formål at adressere dette hul i litteraturen og praksis og dermed fremme feltet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Det foreslåede studie er et ikke-kontrolleret, åbent, interventionsstudie med gentagne foranstaltninger. Det er en to-årig forundersøgelse.
Procedure:
Rekruttering
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Mount Sinai Academic Family Health Team. Patienter, der oplever symptomer på depression og/eller angst, kan henvises af ethvert medlem af familiesundhedsteamet, selvhenvisninger gennem familiesundhedsteamet vil også blive accepteret. Patienter vil blive screenet for berettigelse til EFM-gruppen af gruppefacilitatorerne. Patienter kan deltage i EFM-gruppen og nægte at deltage i forskningsstudiet.
Når patienterne accepterer at deltage i gruppeinterventionen, vil patienterne blive spurgt om deres interesse for at deltage i denne forskning. Gruppefacilitatorer vil give detaljer om undersøgelsen. Interesserede patienter får udleveret samtykkeformularen til gennemgang. Gruppefacilitatoren forlader lokalet, og forskningsmedarbejderen vil derefter komme ind i lokalet for at indhente skriftligt samtykke.
Intervention
Gruppen løber i 8 uger. Hver gruppesession varer 2 en halv time. Halvvejs gennem interventionen vil der være et 5 timers retreat i weekenden. Et typisk gruppeformat inkluderer 20-40 minutters meditation efterfulgt af 10 minutters uafhængig journalisering. Derefter vil gruppemedlemmer have tid til at rapportere om erindringer fra meditation, og facilitatorer vil give feedback. Der er pause og anden del af gruppen har fokus på et didaktisk undervisningsemne. Emner skifter hver uge. EFM-grupper vil køre mellem september 2016 og juni 2018.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være tålmodig fra Mount Sinai Academic Family Health Team
- Voksne over 18 år
- Symptomer på depression og angst som identificeret af patienten og/eller familielægen
- Tilstrækkelige engelsksprogede færdigheder til at deltage i gruppen (baseret på vurdering af gruppefacilitatorer)
- Engageret og villig til at engagere sig i gruppearbejdet, såsom at lytte til andre, tale foran andre (baseret på vurdering af gruppefacilitatorer)
Eksklusionskriterier: (hver baseret på vurdering fra gruppefacilitatorer)
- Aktiv suicidalitet
- Alvorlig depression
- Muligt alkoholmisbrug
- Høj tendens til at dissociere
- Personlighedsstil, der kan forstyrre gruppedannelsesprocesser, deltagelse i interpersonelle gruppeprocesser og/eller udvikling af en meditationspraksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesfokuseret mindfulness gruppe
8 ugers mindfulness gruppe
|
Intervention Gruppen løber i 8 uger.
Hver gruppesession varer 2 en halv time.
Halvvejs gennem interventionen vil der være et 5 timers retreat i weekenden.
Et typisk gruppeformat inkluderer 20-40 minutters meditation efterfulgt af 10 minutters uafhængig journalisering.
Derefter vil gruppemedlemmer have tid til at rapportere om erindringer fra meditation, og facilitatorer vil give feedback.
Der er pause og anden del af gruppen har fokus på et didaktisk undervisningsemne.
Emner skifter hver uge; grupper vil køre mellem oktober 2016 og juni 2018.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS) til at vurdere ændring mellem baseline, midtpunkt, gruppeafslutning og 2 måneder efter gruppe.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
26 spørgsmål selvadministreret spørgeskema
|
Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) til at vurdere ændring mellem baseline, midtpunkt, gruppeafslutning og 2 måneder efter gruppe.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
20 punkters selvrapportering mål for positiv og negativ påvirkning
|
Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - Somatic Anxiety Depression Scale (PHQ-SADS) for at vurdere ændring mellem baseline, midtpunkt, gruppeafslutning og 2 måneder efter gruppe.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
Selvrapporteringsskalaer, der inkluderer de 9 spørgsmål til vurdering af depression; 7 spørgsmål til vurdering af generel angst; og 15 spørgsmål til vurdering af somatiske symptomer
|
Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
|
Internaliseret skamskala til at vurdere ændring mellem baseline, midtpunkt, gruppeafslutning og 2 måneder efter gruppe.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
30 punkters selvrapportskala, der måler skamoplevelsens fænomenologi
|
Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) for at vurdere ændring mellem baseline, midtpunkt, gruppeafslutning og 2 måneder efter gruppe.
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
12 punkter generisk vurderingsinstrument for sundhed og handicap
|
Uge 1, 4, 8 og 2 måneder efter gruppeafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodelyn Wisco, MSW, Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Patten SB, Gordon-Brown L, Meadows G. Simulation studies of age-specific lifetime major depression prevalence. BMC Psychiatry. 2010 Oct 20;10:85. doi: 10.1186/1471-244X-10-85.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Canadian Psychiatric Association. Clinical practice guidelines. Management of anxiety disorders. Can J Psychiatry. 2006 Jul;51(8 Suppl 2):9S-91S. No abstract available. Erratum In: Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):623.
- Teasdale JD, Cox SG. Dysphoria: self-devaluative and affective components in recovered depressed patients and never depressed controls. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1311-6. doi: 10.1017/s003329170100424x.
- Gayner B, Esplen MJ, DeRoche P, Wong J, Bishop S, Kavanagh L, Butler K. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to manage affective symptoms and improve quality of life in gay men living with HIV. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):272-85. doi: 10.1007/s10865-011-9350-8. Epub 2011 May 20.
- Germer CK, Neff KD. Self-compassion in clinical practice. J Clin Psychol. 2013 Aug;69(8):856-67. doi: 10.1002/jclp.22021. Epub 2013 Jun 17.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
Hjælpsomme links
- Centre for Addiction and Mental Health. Mental Illness and Addictions: Facts and Statistics
- National Institute for Health and Care Excellence. Depression in adults: recognition and management.
- WHO. WHO Disability Assessment Schedule 2.0
- Canadian Psychiatric Association and The College of Family Physicians of Canada
- Behavioral Medicine: A Primary Care Approach
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFM 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .