Een haalbaarheidsstudie van een emotiegerichte mindfulnessgroep
12 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Toronto Practice Based Research Network
Een haalbaarheidsstudie van een op emoties gerichte mindfulnessgroep om coping en veerkracht te verbeteren bij huisartsgeneeskundepatiënten die leven met een veelvoorkomende psychische aandoening
Leven met symptomen van een psychische aandoening wordt in verband gebracht met psychosociale stoornissen, aangezien het iemands vermogen om te werken, hun relaties en het niveau van functioneren kan beïnvloeden.
Dit heeft ook hoge economische kosten op maatschappelijk niveau.
Het is aangetoond dat een toename van zelfcompassie kan resulteren in een secundair voordeel van het verminderen van psychische problemen, wat substantiële voordelen zou kunnen bieden.
Er zijn weinig empirische gegevens over Emotion Focused Mindfulness (EFM)-interventies voor de populatie die we bestuderen.
Deze studie heeft tot doel deze leemte in de literatuur en praktijk aan te pakken en zo het veld vooruit te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
De voorgestelde studie is een niet-gecontroleerde, open-label interventiestudie met herhaalde metingen. Het is een haalbaarheidsstudie van twee jaar.
Procedure:
Werving
Deelnemers worden geworven via het Mount Sinai Academic Family Health Team. Patiënten die symptomen van depressie en/of angst ervaren, kunnen worden doorverwezen door een lid van het familiegezondheidsteam. Zelfverwijzingen via het familiegezondheidsteam worden ook geaccepteerd. Patiënten worden door de groepsfacilitators gescreend op geschiktheid voor de EFM Group. Patiënten kunnen deelnemen aan de EFM-groep en weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Wanneer patiënten ermee instemmen om deel te nemen aan de groepsinterventie, zullen patiënten worden gevraagd naar interesse in deelname aan dit onderzoek. Groepsfacilitators zullen details over het onderzoek geven. Geïnteresseerde patiënten krijgen het toestemmingsformulier om te beoordelen. De groepsbegeleider verlaat de ruimte en de onderzoeksmedewerker komt dan de ruimte binnen om schriftelijke toestemming te verkrijgen.
Interventie
De groep duurt 8 weken. Elke groepssessie duurt 2 en een half uur. Halverwege de interventie is er een retraite van 5 uur in het weekend. Een typisch groepsformaat omvat 20-40 minuten meditatie, gevolgd door 10 minuten onafhankelijk journaling. Dan hebben groepsleden tijd om te rapporteren over herinneringen aan meditatie en zullen begeleiders feedback geven. Er is een pauze en het tweede deel van de groep richt zich op een didactisch leeronderwerp. Onderwerpen veranderen elke week. EFM-groepen lopen tussen september 2016 en juni 2018.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet geduldig zijn met het Mount Sinai Academic Family Health Team
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Symptomen van depressie en angst zoals geïdentificeerd door de patiënt en/of huisarts
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de groep (gebaseerd op beoordeling van groepsbegeleiders)
- Toegewijd en bereid om deel te nemen aan het groepswerk, zoals luisteren naar anderen, spreken voor anderen (gebaseerd op beoordeling van groepsfacilitators)
Uitsluitingscriteria: (elk gebaseerd op beoordeling door groepsfacilitators)
- Actieve suïcidaliteit
- Ernstige depressie
- Mogelijk alcoholmisbruik
- Grote neiging tot dissociëren
- Persoonlijkheidsstijl die groepsvormingsprocessen, deelname aan interpersoonlijke groepsprocessen en/of het ontwikkelen van een meditatiebeoefening kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotiegerichte mindfulnessgroep
Mindfulnessgroep van 8 weken
|
Interventie De groep duurt 8 weken.
Elke groepssessie duurt 2 en een half uur.
Halverwege de interventie is er een retraite van 5 uur in het weekend.
Een typisch groepsformaat omvat 20-40 minuten meditatie, gevolgd door 10 minuten onafhankelijk journaling.
Dan hebben groepsleden tijd om te rapporteren over herinneringen aan meditatie en zullen begeleiders feedback geven.
Er is een pauze en het tweede deel van de groep richt zich op een didactisch leeronderwerp.
Onderwerpen veranderen elke week; groepen lopen tussen oktober 2016 en juni 2018.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal (SCS) om de verandering tussen basislijn, middelpunt, voltooiing van de groep en 2 maanden na de groep te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Zelf ingevulde vragenlijst van 26 vragen
|
Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) om de verandering tussen baseline, middelpunt, voltooiing van de groep en 2 maanden na de groep te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items voor positief en negatief affect
|
Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - Somatic Anxiety Depression Scale (PHQ-SADS) om de verandering tussen baseline, middelpunt, groepsvoltooiing en 2 maanden post-groep te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Zelfrapportageschalen met de 9 vragen voor het beoordelen van depressie; 7 vragen voor het beoordelen van algemene angst; en 15 vragen voor het beoordelen van somatische symptomen
|
Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
|
Geïnternaliseerde schaamteschaal om verandering te beoordelen tussen basislijn, middelpunt, voltooiing van de groep en 2 maanden na de groep.
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Zelfrapportageschaal met 30 items die de fenomenologie van de schaamte-ervaring meet
|
Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS) om de verandering tussen baseline, midpoint, voltooiing van de groep en 2 maanden na de groep te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
12-item generiek beoordelingsinstrument voor gezondheid en handicap
|
Weken 1, 4, 8 en 2 maanden na voltooiing van de groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodelyn Wisco, MSW, Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Patten SB, Gordon-Brown L, Meadows G. Simulation studies of age-specific lifetime major depression prevalence. BMC Psychiatry. 2010 Oct 20;10:85. doi: 10.1186/1471-244X-10-85.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Canadian Psychiatric Association. Clinical practice guidelines. Management of anxiety disorders. Can J Psychiatry. 2006 Jul;51(8 Suppl 2):9S-91S. No abstract available. Erratum In: Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):623.
- Teasdale JD, Cox SG. Dysphoria: self-devaluative and affective components in recovered depressed patients and never depressed controls. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1311-6. doi: 10.1017/s003329170100424x.
- Gayner B, Esplen MJ, DeRoche P, Wong J, Bishop S, Kavanagh L, Butler K. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to manage affective symptoms and improve quality of life in gay men living with HIV. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):272-85. doi: 10.1007/s10865-011-9350-8. Epub 2011 May 20.
- Germer CK, Neff KD. Self-compassion in clinical practice. J Clin Psychol. 2013 Aug;69(8):856-67. doi: 10.1002/jclp.22021. Epub 2013 Jun 17.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
Nuttige links
- Centre for Addiction and Mental Health. Mental Illness and Addictions: Facts and Statistics
- National Institute for Health and Care Excellence. Depression in adults: recognition and management.
- WHO. WHO Disability Assessment Schedule 2.0
- Canadian Psychiatric Association and The College of Family Physicians of Canada
- Behavioral Medicine: A Primary Care Approach
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFM 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .