Eine Machbarkeitsstudie einer emotionsfokussierten Achtsamkeitsgruppe
12. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Toronto Practice Based Research Network
Eine Machbarkeitsstudie einer emotionsfokussierten Achtsamkeitsgruppe zur Verbesserung der Bewältigung und Belastbarkeit von Hausarztpatienten, die mit einer häufigen psychischen Erkrankung leben
Das Leben mit Symptomen einer psychischen Erkrankung ist mit psychosozialen Beeinträchtigungen verbunden, da es die Arbeitsfähigkeit, die Beziehungen und das Funktionieren einer Person beeinträchtigen kann.
Dies hat auch hohe volkswirtschaftliche Kosten auf gesellschaftlicher Ebene zur Folge.
Es hat sich gezeigt, dass eine Steigerung des Selbstmitgefühls zu einem sekundären Vorteil der Verringerung der psychischen Belastung führen kann, was erhebliche Vorteile bieten könnte.
Es gibt nur wenige empirische Daten zu Interventionen mit Emotionsfokussierter Achtsamkeit (EFM) für die von uns untersuchte Population.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Literatur und Praxis zu schließen und so das Feld voranzubringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die vorgeschlagene Studie ist eine nicht kontrollierte, offene Interventionsstudie mit wiederholten Messungen. Es handelt sich um eine zweijährige Machbarkeitsstudie.
Verfahren:
Rekrutierung
Die Teilnehmer werden über das Mount Sinai Academic Family Health Team rekrutiert. Patienten, bei denen Depressions- und/oder Angstsymptome auftreten, können von jedem Mitglied des Familien-Gesundheitsteams überwiesen werden. Selbstüberweisungen durch das Familien-Gesundheitsteam werden ebenfalls akzeptiert. Die Patienten werden von den Gruppenleitern auf ihre Eignung für die EFM-Gruppe geprüft. Patienten können an der EFM-Gruppe teilnehmen und sich weigern, an der Forschungsstudie teilzunehmen.
Wenn die Patienten der Teilnahme an der Gruppenintervention zustimmen, werden die Patienten nach ihrem Interesse an der Teilnahme an dieser Forschung gefragt. Gruppenmoderatoren werden Details über die Studie bereitstellen. Interessierte Patienten erhalten die Einverständniserklärung zur Einsichtnahme. Der Gruppenmoderator verlässt den Raum und der wissenschaftliche Mitarbeiter kommt dann in den Raum, um eine schriftliche Zustimmung einzuholen.
Intervention
Die Gruppe läuft über 8 Wochen. Jede Gruppensitzung dauert 2,5 Stunden. Nach der Hälfte der Intervention findet am Wochenende ein 5-stündiges Retreat statt. Ein typisches Gruppenformat umfasst 20-40 Minuten Meditation, gefolgt von 10 Minuten unabhängigem Tagebuchschreiben. Dann haben die Gruppenmitglieder Zeit, über Erinnerungen an die Meditation zu berichten, und die Moderatoren geben Feedback. Es gibt eine Pause und der zweite Teil der Gruppe widmet sich einem didaktischen Unterrichtsthema. Die Themen wechseln jede Woche. EFM-Gruppen laufen zwischen September 2016 und Juni 2018.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss Patient des Mount Sinai Academic Family Health Teams sein
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Symptome von Depression und Angst, wie sie vom Patienten und/oder Hausarzt identifiziert wurden
- Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an der Gruppe (basierend auf der Einschätzung der Gruppenmoderatoren)
- Engagiert und bereit, sich an der Gruppenarbeit zu beteiligen, z. B. anderen zuzuhören, vor anderen zu sprechen (basierend auf der Einschätzung der Gruppenmoderatoren)
Ausschlusskriterien: (jeweils basierend auf der Bewertung durch Gruppenmoderatoren)
- Aktive Suizidalität
- Schwere Depressionen
- Möglicher Alkoholmissbrauch
- Hohe Neigung zur Dissoziation
- Persönlichkeitsstil, der Gruppenbildungsprozesse, die Teilnahme an zwischenmenschlichen Gruppenprozessen und/oder die Entwicklung einer Meditationspraxis stören kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Emotionsfokussierte Achtsamkeitsgruppe
Achtwöchige Achtsamkeitsgruppe
|
Intervention Die Gruppe läuft über 8 Wochen.
Jede Gruppensitzung dauert 2,5 Stunden.
Nach der Hälfte der Intervention findet am Wochenende ein 5-stündiges Retreat statt.
Ein typisches Gruppenformat umfasst 20-40 Minuten Meditation, gefolgt von 10 Minuten unabhängigem Tagebuchschreiben.
Dann haben die Gruppenmitglieder Zeit, über Erinnerungen an die Meditation zu berichten, und die Moderatoren geben Feedback.
Es gibt eine Pause und der zweite Teil der Gruppe widmet sich einem didaktischen Unterrichtsthema.
Die Themen ändern sich jede Woche; Gruppen laufen zwischen Oktober 2016 und Juni 2018.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS) zur Bewertung der Veränderung zwischen Ausgangswert, Mittelpunkt, Abschluss der Gruppe und 2 Monate nach der Gruppe.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
Selbstverwalteter Fragebogen mit 26 Fragen
|
Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) zur Bewertung der Veränderung zwischen Baseline, Mittelpunkt, Abschluss der Gruppe und 2 Monate nach der Gruppe.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte
|
Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen – Somatische Angst-Depressions-Skala (PHQ-SADS) zur Bewertung der Veränderung zwischen Ausgangswert, Mittelpunkt, Abschluss der Gruppe und 2 Monate nach der Gruppe.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
Selbstberichtsskalen, die die 9 Fragen zur Bewertung von Depressionen enthalten; 7 Fragen zur Erfassung allgemeiner Angstzustände; und 15 Fragen zur Beurteilung somatischer Symptome
|
Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
|
Internalisierte Schamskala zur Bewertung der Veränderung zwischen Baseline, Mittelpunkt, Abschluss der Gruppe und 2 Monate nach der Gruppe.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
30-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Phänomenologie der Schamerfahrung misst
|
Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) zur Bewertung der Veränderung zwischen Baseline, Mittelpunkt, Abschluss der Gruppe und 2 Monate nach der Gruppe.
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
Allgemeines Bewertungsinstrument mit 12 Punkten für Gesundheit und Behinderung
|
Wochen 1, 4, 8 und 2 Monate nach Abschluss der Gruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodelyn Wisco, MSW, Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Patten SB, Gordon-Brown L, Meadows G. Simulation studies of age-specific lifetime major depression prevalence. BMC Psychiatry. 2010 Oct 20;10:85. doi: 10.1186/1471-244X-10-85.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Canadian Psychiatric Association. Clinical practice guidelines. Management of anxiety disorders. Can J Psychiatry. 2006 Jul;51(8 Suppl 2):9S-91S. No abstract available. Erratum In: Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):623.
- Teasdale JD, Cox SG. Dysphoria: self-devaluative and affective components in recovered depressed patients and never depressed controls. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1311-6. doi: 10.1017/s003329170100424x.
- Gayner B, Esplen MJ, DeRoche P, Wong J, Bishop S, Kavanagh L, Butler K. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to manage affective symptoms and improve quality of life in gay men living with HIV. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):272-85. doi: 10.1007/s10865-011-9350-8. Epub 2011 May 20.
- Germer CK, Neff KD. Self-compassion in clinical practice. J Clin Psychol. 2013 Aug;69(8):856-67. doi: 10.1002/jclp.22021. Epub 2013 Jun 17.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
Nützliche Links
- Centre for Addiction and Mental Health. Mental Illness and Addictions: Facts and Statistics
- National Institute for Health and Care Excellence. Depression in adults: recognition and management.
- WHO. WHO Disability Assessment Schedule 2.0
- Canadian Psychiatric Association and The College of Family Physicians of Canada
- Behavioral Medicine: A Primary Care Approach
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFM 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .