Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende undersøgelse af varigheden af ​​post-vaccination mod gul feber-immunitet hos børn

12. juli 2017 opdateret af: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
I et tidligere studie fra forskergruppen undersøger forskernes varighed af gul feber immunitet efter vaccination hos vaccinerede børn mellem 9 og 23 måneder. I denne undersøgelse er prøver af børn i perioden før vaccination, også kendt som uvaccinerede børneprøver (NV), ikke blevet undersøgt. Det menes, at det er nødvendigt at søge bevis for immunstatus på mellemlang og lang sigt efter vaccination mod gul feber for at undersøge parvise prøver af børn, der ikke er vaccineret (NV), med re-evaluering 30-45 dage efter primær vaccination. Den foreslåede undersøgelse skal konsolidere aspekter af humorale (neutraliserende antistoffer) og cellulære (fænotypiske og funktionelle parametre for T-celler og hukommelse B) ved hjælp af komplementære longitudinelle undersøgelser af børn, 9-23 måneder gamle, uvaccinerede (NV) og 30-45 dage efter primær vaccination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 60 børn i alderen 9 til 23 måneder parret i perioden før vaccination (NV) og 30-45 dage efter primær vaccination vil blive udvalgt på sundhedsfaciliteter i hovedstadsregionen Belo Horizonte.

Børn, hvis mødre giver samtykke til at deltage i forskning, har indsamlet blod og elementer fra tidligere sygehistorie. Analyser af humorale og cellulære biomarkører vil blive brugt i en sammenlignende undersøgelse med andre post-vaccinationsperioder, der tidligere er analyseret hos børn i den første fase af undersøgelsen finansieret af sundhedsministeriet.

specifikke mål:

  1. Estimer og sammenlign andelen af ​​positivitet og de geometriske gennemsnitlige plasmatitere af neutraliserende antistoffer mod gul feber;
  2. Vurder lymfocytfrekvens T- og B-hukommelse induceret in vitro af vaccineantigen 17DD-understammerne, og...
  3. Kvantificer lymfocytterne T CD8+-producenter af intracytoplasmatiske cytokiner induceret in vitro af vaccineantigenet 17DD-understammer hos uvaccinerede børn og primet i alderen mellem 9 og 23 måneder, kategoriseret efter vaccinationstiden 30-45 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190002
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen giver immunoassays parret før og efter anti-gul feber-vaccination hos børn af begge køn, uanset farve, klasse eller social gruppe. Dette vil være nødvendigt 60 parrede prøver (præ-vaccinationsperiode og 30-45 dage efter primær vaccination) af børn i alderen 9 til 23 måneder, der bor i områder, hvor YF-vaccine udgør den grundlæggende immuniseringskalender og vil modtage vaccinen i rutinen med UBR'er i de første to leveår. Denne undersøgelse vil blive udført med prøver indsamlet fra børn, der bor i Ribeirão das Neves - Minas Gerais. Det vil blive opsamlet 7 ml fuldblod opsamlet i heparin natrium. Det vil kun være tilladt at gøre to forsøg på at indsamle. Disse prøver vil blive brugt til realiseringen af ​​den humorale og cellulære immunitetsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vil være berettiget til studiet:

  • børn i alderen 9-23 måneder;
  • begge køn;
  • børn, der vil blive vaccineret mod gul feber, hvis forældre eller værger underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der modtog en anden vaccine inden for 30 dage før eller efter gul feber-vaccinen;
  • børn, der har permanent eller midlertidig immunsuppression, herunder dem, der er behandlet med kortikosteroider i doser højere end 2 mg/kg, og dem med autoimmune sygdomme, forbigående eller permanent immunsuppression inducerede sygdomme (kræft, AIDS osv.) eller behandling (immunsuppressive lægemidler, strålebehandling). , etc.). Kortikosteroider (såsom prednison, dexamethason) i mindre end to uger, eller ved inhalation eller lokal brug, indikerer ikke udelukkelse fra undersøgelsen, men skal registreres i spørgeskemaet (bilag II);
  • børn med hæmoglobinopatier;
  • børn med en historie med blodtransfusion eller behandling med hyperimmunserum op til 90 dage før blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af humoral og cellulær immunitet efter første gul feber-vaccination
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Konsolidering af aspekter af humorale (kvantificering af neutraliserende antistoffer - >2.log10IU/mL) og cellulære (procentdel af fænotypiske og funktionelle parametre for T-celler og B-hukommelse) gennem en komplementær longitudinel undersøgelse hos børn i alderen 9 til 23 måneder gamle, uvaccinerede og 30- 45 dage efter første vaccination.
Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af titere af neutraliserende antistoffer i plasmaprøver
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Kvantificer titerne af neutraliserende antistoffer mod gul feber umiddelbart før og 30-45 dage efter primær vaccination mod gul feber hos børn i alderen 9-23 måneder uden gul feber-vaccinationshistorie.
Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Evaluer frekvensen (procentdelen) af T-celler og B-hukommelse induceret in vitro af vaccineantigenet 17DD
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Evaluer hyppigheden (procenten) af T-celler og B-hukommelse induceret in vitro af vaccineantigenet 17DD umiddelbart før og 30-45 dage efter primær vaccination mod gul feber hos børn 9-23 måneder gamle uden vaccinationshistorie mod gul feber.
Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Evaluer frekvensen (procentdelen) af T- og B-celler, der udtrykker intracytoplasmatiske cytokiner in vitro induceret af vaccineantigenet 17DD
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber
Evaluer hyppigheden (procent) af T- og B-celler, der udtrykker intracytoplasmatiske cytokiner (gama interferon; IL-5, alfa-TNF) CD8+ T-lymfocytter, in vitro induceret af vaccineantigenet 17DD umiddelbart før og 30-45 dage efter primær vaccination mod gul feber, hos børn i alderen 9-23 måneder uden gul feber-vaccinationshistorie.
Tid 0 (umiddelbart før) og Tid 1 (30-45 dage efter) primær vaccination mod gul feber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPqRR - M 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner