Estudio complementario de la duración de la inmunidad posvacunal contra la fiebre amarilla en niños
12 de julio de 2017 actualizado por: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
En un estudio anterior realizado por el grupo de investigadores, los investigadores investigan la duración de la inmunidad posterior a la vacunación contra la fiebre amarilla en niños vacunados entre 9 y 23 meses de edad.
Sin embargo, en este estudio no se han investigado muestras de niños en el período previo a la vacuna, también conocidas como muestras de niños no vacunados (NV).
Se cree que para buscar evidencias sobre el estado inmunológico a mediano y largo plazo después de la vacunación contra la fiebre amarilla es necesario investigar muestras pareadas de niños no vacunados (NV), con reevaluación 30-45 días después de la primovacunación.
El estudio propuesto es consolidar aspectos humorales (anticuerpos neutralizantes) y celulares (parámetros fenotípicos y funcionales de las células T y memoria B) mediante investigación longitudinal complementaria en niños, de 9 a 23 meses, no vacunados (NV) y de 30 a 45 días. después de la vacunación primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionará una muestra de 60 niños de 9 a 23 meses pareados en el período pre vacunal (NV) y 30-45 días post vacunación primaria en establecimientos de salud de la región metropolitana de Belo Horizonte.
Los niños cuyas madres consienten en participar en la investigación, han recolectado sangre y se han registrado elementos del historial médico anterior. Los análisis de biomarcadores humorales y celulares se utilizarán en un estudio comparativo con otros periodos postvacunales previamente analizados en niños durante la primera fase de estudio financiado por el Ministerio de Sanidad.
objetivos específicos:
- Estimar y comparar la proporción de positividad y la media geométrica de los títulos plasmáticos de anticuerpos neutralizantes contra la fiebre amarilla;
- Evaluar la frecuencia de linfocitos T y B memoria inducida in vitro por las subcepas 17DD del antígeno vacunal, y...
- Cuantificar los linfocitos T CD8+ productores de citocinas intracitoplasmáticas inducidos in vitro por las subcepas del antígeno vacunal 17DD en niños no vacunados y vacunados con edades comprendidas entre los 9 y los 23 meses, categorizados según el tiempo de vacunación 30-45 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30190002
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio proporciona inmunoensayos pareados antes y después de la vacunación antiamarílica en niños de ambos sexos, de cualquier color, clase o grupo social.
Para ello serán necesarias 60 muestras pareadas (período prevacunal y 30-45 días después de la primovacunación) de niños de 9 a 23 meses, que vivan en zonas donde la vacuna contra la fiebre aftosa constituya el calendario básico de vacunación y recibirán la vacuna en la rutina de UBRs en los dos primeros años de vida.
Este estudio se realizará con muestras recolectadas de niños que viven en Ribeirão das Neves - Minas Gerais.
Se recolectarán 7 mL de sangre total recolectada en Heparina Sódica.
Sólo se permitirá hacer dos intentos de recogida.
Estas muestras se utilizarán para la realización del estudio de inmunidad humoral y celular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles para el estudio:
- niños de 9 a 23 meses de edad;
- ambos sexos;
- niños que serán vacunados contra la fiebre amarilla, cuyos padres o tutores firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- niños que recibieron otra vacuna dentro de los 30 días antes o después de la vacuna contra la fiebre amarilla;
- niños que tienen inmunosupresión permanente o temporal, incluidos los tratados con corticoides a dosis superiores a 2 mg/kg, y aquellos con enfermedades autoinmunes, enfermedades inducidas por inmunosupresión transitoria o permanente (cáncer, SIDA, etc.) o por tratamientos (fármacos inmunosupresores, radioterapia , etc.). Los corticosteroides (como prednisona, dexametasona) por menos de dos semanas, o por inhalación o uso tópico, no indican exclusión del estudio, pero deben registrarse en el cuestionario (Anexo II);
- niños con hemoglobinopatías;
- niños con antecedentes de transfusión de sangre o tratamiento con suero hiperinmune hasta 90 días antes de la extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la inmunidad humoral y celular tras la primera vacunación contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Consolidar aspectos humorales (cuantificación de anticuerpos neutralizantes - >2.log10UI/mL) y celulares (Porcentaje de parámetros fenotípicos y funcionales de células T y memoria B) a través de una investigación longitudinal complementaria en niños de 9 a 23 meses no vacunados y de 30- 45 días después de la primera vacunación.
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Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de títulos de anticuerpos neutralizantes en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Cuantificar los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la fiebre amarilla inmediatamente antes y 30-45 días después de la vacunación primaria contra la fiebre amarilla en niños de 9 a 23 meses de edad sin antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla.
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Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Evaluar la frecuencia (porcentaje) de células T y B de memoria inducidas in vitro por el antígeno vacunal 17DD
Periodo de tiempo: Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Evaluar la frecuencia (porcentaje) de células T y memoria B inducidas in vitro por el antígeno vacunal 17DD inmediatamente antes y 30-45 días después de la primovacunación contra la fiebre amarilla en niños de 9-23 meses sin antecedente vacunal contra la fiebre amarilla.
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Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Evaluar la frecuencia (porcentaje) de células T y B que expresan citocinas intracitoplasmáticas in vitro inducidas por el antígeno vacunal 17DD
Periodo de tiempo: Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Evaluar la frecuencia (porcentaje) de células T y B que expresan citocinas intracitoplasmáticas (gama interferón; IL-5, alfa-TNF) linfocitos T CD8+, in vitro inducidas por el antígeno vacunal 17DD inmediatamente antes y 30-45 días después de la vacunación primaria contra fiebre amarilla, en niños de 9 a 23 meses de edad sin antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla.
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Momento 0 (inmediatamente antes) y Momento 1 (30-45 días después) vacunación primaria contra la fiebre amarilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasconcelos PF. [Yellow Fever]. Rev Soc Bras Med Trop. 2003 Mar-Apr;36(2):275-93. doi: 10.1590/s0037-86822003000200012. Epub 2003 Jun 10. Portuguese.
- ANDERSON CR, GAST-GALVIS A. Immunity to yellow fever five years after vaccination. Am J Hyg. 1947 May;45(3):302-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119138. No abstract available.
- Belmusto-Worn VE, Sanchez JL, McCarthy K, Nichols R, Bautista CT, Magill AJ, Pastor-Cauna G, Echevarria C, Laguna-Torres VA, Samame BK, Baldeon ME, Burans JP, Olson JG, Bedford P, Kitchener S, Monath TP. Randomized, double-blind, phase III, pivotal field trial of the comparative immunogenicity, safety, and tolerability of two yellow fever 17D vaccines (Arilvax and YF-VAX) in healthy infants and children in Peru. Am J Trop Med Hyg. 2005 Feb;72(2):189-97.
- Camacho LA, Freire Mda S, Leal Mda L, Aguiar SG, Nascimento JP, Iguchi T, Lozana Jde A, Farias RH; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial. Rev Saude Publica. 2004 Oct;38(5):671-8. doi: 10.1590/s0034-89102004000500009. Epub 2004 Oct 18.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever; Camacho LAB. Immunogenicity of 17DD and WHO 17D -213/77 Yellow Fever Vaccines in Children less than 2 years old: a randomized, double-blind study. In: 5th World Congress of the World Society fo Pediatric Infectious Diseases, 2007, Bangkok, Tailandia. Book of Abstracts, 2007.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever Vaccine. Randomized, double-blind, multicenter study of the immunogenicity and reactogenicity of 17DD and WHO 17D-213/77 yellow fever vaccines in children: implications for the Brazilian National Immunization Program. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3118-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.053. Epub 2007 Jan 22.
- FOX JP, FONSECA DA CUNHA J, KOSSOBUDZKI SL. Additional observations on the duration of humoral immunity following vaccination with the 17D strain of yellow fever virus. Am J Hyg. 1948 Jan;47(1):64-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119186. No abstract available.
- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
- Monath TP, Cetron MS & Teuwen DE. Yellow fever vaccine. In Plotkin SA, Orenstein WA & Offit P. Organizadores. Vaccine. Philadelphia. Saunders Elsevier 2008. p. 959-1056.
- Niedrig M, Lademann M, Emmerich P, Lafrenz M. Assessment of IgG antibodies against yellow fever virus after vaccination with 17D by different assays: neutralization test, haemagglutination inhibition test, immunofluorescence assay and ELISA. Trop Med Int Health. 1999 Dec;4(12):867-71. doi: 10.1046/j.1365-3156.1999.00496.x.
- Poland JD, Calisher CH, Monath TP, Downs WG, Murphy K. Persistence of neutralizing antibody 30-35 years after immunization with 17D yellow fever vaccine. Bull World Health Organ. 1981;59(6):895-900.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPqRR - M 02
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