Studio complementare sulla durata della post-vaccinazione contro l'immunità alla febbre gialla nei bambini
12 luglio 2017 aggiornato da: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
In uno studio precedente del gruppo di ricercatori, i ricercatori hanno indagato sulla durata dell'immunità post-vaccinazione contro la febbre gialla nei bambini vaccinati di età compresa tra 9 e 23 mesi.
Tuttavia, in questo studio, non sono stati esaminati campioni di bambini nel periodo pre-vaccinale, noti anche come campioni di bambini non vaccinati (NV).
Si ritiene che per ricercare evidenze sullo stato immunitario a medio e lungo termine dopo la vaccinazione contro la febbre gialla sia necessario indagare campioni appaiati di bambini non vaccinati (NV), con rivalutazione 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Lo studio proposto è quello di consolidare gli aspetti umorali (anticorpi neutralizzanti) e cellulari (parametri fenotipici e funzionali dei linfociti T e della memoria B) mediante indagini longitudinali complementari su bambini, di 9-23 mesi, non vaccinati (NV) e di 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un campione di 60 bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi accoppiati nel periodo pre-vaccino (NV) e 30-45 giorni post-vaccinazione primaria sarà selezionato presso strutture sanitarie nella regione metropolitana di Belo Horizonte.
I bambini le cui madri acconsentono a partecipare alla ricerca, hanno raccolto sangue ed elementi della storia medica passata registrati. Le analisi dei biomarcatori umorali e cellulari saranno utilizzate in uno studio comparativo con altri periodi post-vaccinali precedentemente analizzati nei bambini durante la prima fase dello studio finanziato dal Ministero della Salute.
obiettivi specifici:
- Stimare e confrontare la percentuale di positività e la media geometrica dei titoli plasmatici degli anticorpi neutralizzanti contro la febbre gialla;
- Valutare la memoria T e B della frequenza dei linfociti indotta in vitro dai sottoceppi 17DD dell'antigene del vaccino e...
- Quantificare i linfociti T CD8+ produttori di citochine intracitoplasmatiche indotte in vitro dai sottoceppi dell'antigene vaccinale 17DD in bambini non vaccinati e innescati di età compresa tra 9 e 23 mesi, classificati in base al tempo di vaccinazione 30-45 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30190002
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio fornisce immunodosaggi accoppiati prima e dopo la vaccinazione anti-febbre gialla in bambini di entrambi i sessi, di qualsiasi colore, classe o gruppo sociale.
Saranno necessari 60 campioni accoppiati (periodo pre-vaccinale e 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria) di bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi, che vivono in aree in cui il vaccino YF costituisce il calendario di immunizzazione di base e riceveranno il vaccino nella routine di UBR nei primi due anni di vita.
Questo studio sarà condotto con campioni raccolti da bambini che vivono a Ribeirão das Neves - Minas Gerais.
Verranno raccolti 7 mL di sangue intero raccolto in eparina sodica.
Sarà consentito effettuare solo due tentativi di ritiro.
Questi campioni saranno utilizzati per la realizzazione dello studio dell'immunità umorale e cellulare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi allo studio:
- bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi;
- entrambi i sessi;
- bambini che saranno vaccinati contro la febbre gialla, i cui genitori o tutori firmeranno il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- bambini che hanno ricevuto un altro vaccino entro 30 giorni prima o dopo il vaccino contro la febbre gialla;
- bambini con immunosoppressione permanente o temporanea, compresi quelli trattati con corticosteroidi a dosi superiori a 2 mg/kg, e quelli con malattie autoimmuni, malattie indotte da immunosoppressione transitoria o permanente (cancro, AIDS, ecc.) o trattamento (farmaci immunosoppressivi, radioterapia , eccetera.). I corticosteroidi (come prednisone, desametasone) per meno di due settimane, o per inalazione o uso topico, non indicano l'esclusione dallo studio, ma devono essere registrati nel questionario (Allegato II);
- bambini con emoglobinopatie;
- bambini con una storia di trasfusioni di sangue o trattamento con siero iperimmune fino a 90 giorni prima della raccolta del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dell'immunità umorale e cellulare dopo la prima vaccinazione contro la febbre gialla
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Consolidamento degli aspetti umorali (quantificazione degli anticorpi neutralizzanti - >2.log10IU/mL) e cellulari (percentuale dei parametri fenotipici e funzionali delle cellule T e della memoria B) attraverso un'indagine longitudinale complementare in bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi non vaccinati e 30- 45 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei titoli di anticorpi neutralizzanti nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Quantificare i titoli di anticorpi neutralizzanti contro la febbre gialla immediatamente prima e 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria contro la febbre gialla nei bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi senza storia di vaccinazione contro la febbre gialla.
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Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Valutare la frequenza (percentuale) di cellule T e memoria B indotte in vitro dall'antigene vaccinale 17DD
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Valutare la frequenza (percentuale) delle cellule T e della memoria B indotte in vitro dall'antigene vaccinale 17DD immediatamente prima e 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria contro la febbre gialla nei bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi senza storia di vaccinazione contro la febbre gialla.
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Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Valutare la frequenza (percentuale) di cellule T e B che esprimono citochine intracitoplasmatiche in vitro indotte dall'antigene del vaccino 17DD
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Valutare la frequenza (percentuale) di cellule T e B che esprimono citochine intracitoplasmatiche (gama interferone; IL-5, alfa-TNF) CD8 + linfociti T, indotti in vitro dall'antigene vaccinale 17DD immediatamente prima e 30-45 giorni dopo la vaccinazione primaria contro febbre gialla, nei bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi senza anamnesi di vaccinazione contro la febbre gialla.
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Tempo 0 (immediatamente prima) e Tempo 1 (30-45 giorni dopo) vaccinazione primaria contro la febbre gialla
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Belmusto-Worn VE, Sanchez JL, McCarthy K, Nichols R, Bautista CT, Magill AJ, Pastor-Cauna G, Echevarria C, Laguna-Torres VA, Samame BK, Baldeon ME, Burans JP, Olson JG, Bedford P, Kitchener S, Monath TP. Randomized, double-blind, phase III, pivotal field trial of the comparative immunogenicity, safety, and tolerability of two yellow fever 17D vaccines (Arilvax and YF-VAX) in healthy infants and children in Peru. Am J Trop Med Hyg. 2005 Feb;72(2):189-97.
- Camacho LA, Freire Mda S, Leal Mda L, Aguiar SG, Nascimento JP, Iguchi T, Lozana Jde A, Farias RH; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial. Rev Saude Publica. 2004 Oct;38(5):671-8. doi: 10.1590/s0034-89102004000500009. Epub 2004 Oct 18.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever; Camacho LAB. Immunogenicity of 17DD and WHO 17D -213/77 Yellow Fever Vaccines in Children less than 2 years old: a randomized, double-blind study. In: 5th World Congress of the World Society fo Pediatric Infectious Diseases, 2007, Bangkok, Tailandia. Book of Abstracts, 2007.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever Vaccine. Randomized, double-blind, multicenter study of the immunogenicity and reactogenicity of 17DD and WHO 17D-213/77 yellow fever vaccines in children: implications for the Brazilian National Immunization Program. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3118-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.053. Epub 2007 Jan 22.
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- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
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- Poland JD, Calisher CH, Monath TP, Downs WG, Murphy K. Persistence of neutralizing antibody 30-35 years after immunization with 17D yellow fever vaccine. Bull World Health Organ. 1981;59(6):895-900.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPqRR - M 02
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