Täydentävä tutkimus lasten keltakuumerokotuksen jälkeisen immuniteetin kestosta
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
Aiemmassa tutkijaryhmän tutkimuksessa tutkijat tutkivat keltakuumeimmuniteetin kestoa rokotuksen jälkeen rokotetuilla 9-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu näytteitä lapsista rokotusta edeltävänä aikana, joita kutsutaan myös rokottamattomiksi lasten näytteiksi (NV).
Uskotaan, että todisteiden etsiminen immuunitilasta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä keltakuumerokotuksen jälkeen on tarpeen tutkia parinäytteet rokottamattomista lapsista (NV) ja arvioida uudelleen 30–45 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa humoraalisten (neutralisoivat vasta-aineet) ja solujen (T-solujen fenotyyppiset ja toiminnalliset parametrit ja muisti B) näkökohdat täydentävän pitkittäistutkimuksen avulla lapsilla, 9-23 kuukauden ikäisiä, rokottamattomia (NV) ja 30-45 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Belo Horizonten pääkaupunkiseudun terveyslaitoksissa valitaan 60 9–23 kuukauden ikäisestä lapsesta koostuva näyte, jotka on yhdistetty rokotusta edeltävällä kaudella (NV) ja 30–45 perusrokotuksen jälkeisenä päivänä.
Lapset, joiden äidit suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat keränneet verta ja osia aiemmasta sairaushistoriasta. Humoraalisten ja solujen biomarkkereiden analyyseja käytetään vertailevassa tutkimuksessa muiden rokotuksen jälkeisten ajanjaksojen kanssa, jotka on aiemmin analysoitu lapsilla terveysministeriön rahoittaman tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
erityiset tavoitteet:
- Arvioi ja vertaile keltakuumeen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden positiivisuuden osuutta ja geometristä keskiarvoa plasmassa;
- Arvioi rokoteantigeenin 17DD-alakantojen in vitro indusoima lymfosyyttitiheys T- ja B-muisti, ja...
- Kvantifioi lymfosyyttien T CD8+:n solunsisäisten sytokiinien tuottajat, jotka rokoteantigeeni 17DD -alakannat indusoivat in vitro rokottamattomilla lapsilla, joiden ikä on 9–23 kuukautta, luokiteltuna rokotusajan 30–45 päivän mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30190002
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tarjoaa parillisia immunologisia määrityksiä ennen ja jälkeen keltakuumerokotuksen molempia sukupuolia edustaville lapsille, riippumatta väristä, luokasta tai sosiaalisesta ryhmästä.
Tämä tarvitaan 60 parinäytettä (ennen rokotusta ja 30-45 päivää perusrokotuksen jälkeen) 9–23 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka asuvat alueilla, joilla YF-rokote muodostaa perusrokotuskalenterin ja saavat rokotteen rutiininomaisesti UBR:t kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tämä tutkimus tehdään näytteillä, jotka on kerätty Ribeirão das Neves - Minas Geraisissa asuvilta lapsilta.
Siitä kerätään 7 ml kokoverta, joka on kerätty hepariininatriumiin.
Vain kaksi keräysyritystä saa tehdä.
Näitä näytteitä käytetään humoraalisen ja soluimmuniteettitutkimuksen toteuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen pääsee:
- lapset 9-23 kuukauden ikäiset;
- molemmat sukupuolet;
- keltakuumerokotettaville lapsille, joiden vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka ovat saaneet toisen rokotteen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen keltakuumerokotteen;
- lapset, joilla on pysyvä tai tilapäinen immunosuppressio, mukaan lukien ne, joita hoidetaan kortikosteroideilla yli 2 mg/kg annoksilla, ja lapset, joilla on autoimmuunisairauksia, ohimeneviä tai pysyviä immunosuppression aiheuttamia sairauksia (syöpä, AIDS jne.) tai hoitoa (immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito) , jne.). Kortikosteroidit (kuten prednisoni, deksametasoni) alle kahden viikon ajan tai hengitettynä tai paikallisesti käytettäessä eivät osoita poissulkemista tutkimuksesta, mutta ne on kirjattava kyselyyn (liite II);
- lapset, joilla on hemoglobinopatia;
- lapset, joilla on ollut verensiirtoa tai hoitoa hyperimmuuniseerumilla enintään 90 päivää ennen verenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen ja solujen immuniteetin kvantifiointi ensimmäisen keltakuumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Humoraalisten (neutraloivien vasta-aineiden kvantifiointi - >2,log10IU/ml) ja solujen (T-solujen fenotyyppisten ja toiminnallisten parametrien prosenttiosuus ja B-muisti) yhdistäminen täydentävällä pitkittäistutkimuksella 9–23 kuukauden ikäisillä rokottamattomilla ja 30-vuotiailla lapsilla 45 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterien kvantifiointi plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Määritä keltakuumerokotteen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterit välittömästi ennen ja 30–45 päivää sen jälkeen 9–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole keltakuumerokotusta.
|
Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
|
Arvioi rokoteantigeenin 17DD in vitro indusoimien T-solujen ja B-muistin esiintymistiheys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Arvioi rokoteantigeenin 17DD in vitro indusoimien T-solujen ja B-muistin esiintymistiheys (prosenttiosuus) välittömästi ennen perusrokotusta keltakuumerokotusta vastaan ja 30–45 päivää sen jälkeen 9–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole aiemmin ollut keltakuumerokotusta.
|
Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
|
Arvioi rokoteantigeenin 17DD indusoimien intrasytoplasmisia sytokiinejä ilmentävien T- ja B-solujen esiintymistiheys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Arvioi niiden T- ja B-solujen esiintymistiheys (prosenttiosuus), joka ekspressoi solunsisäisiä sytokiinejä (gama-interferoni; IL-5, alfa-TNF) CD8 + T-lymfosyyttejä, in vitro rokoteantigeenin 17DD indusoimana välittömästi ennen ja 30–45 päivää sen jälkeen. keltakuume, 9–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole keltakuumerokotusta.
|
Aika 0 (välittömästi ennen) ja aika 1 (30-45 päivää sen jälkeen) perusrokotus keltakuumetta vastaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasconcelos PF. [Yellow Fever]. Rev Soc Bras Med Trop. 2003 Mar-Apr;36(2):275-93. doi: 10.1590/s0037-86822003000200012. Epub 2003 Jun 10. Portuguese.
- ANDERSON CR, GAST-GALVIS A. Immunity to yellow fever five years after vaccination. Am J Hyg. 1947 May;45(3):302-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119138. No abstract available.
- Belmusto-Worn VE, Sanchez JL, McCarthy K, Nichols R, Bautista CT, Magill AJ, Pastor-Cauna G, Echevarria C, Laguna-Torres VA, Samame BK, Baldeon ME, Burans JP, Olson JG, Bedford P, Kitchener S, Monath TP. Randomized, double-blind, phase III, pivotal field trial of the comparative immunogenicity, safety, and tolerability of two yellow fever 17D vaccines (Arilvax and YF-VAX) in healthy infants and children in Peru. Am J Trop Med Hyg. 2005 Feb;72(2):189-97.
- Camacho LA, Freire Mda S, Leal Mda L, Aguiar SG, Nascimento JP, Iguchi T, Lozana Jde A, Farias RH; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial. Rev Saude Publica. 2004 Oct;38(5):671-8. doi: 10.1590/s0034-89102004000500009. Epub 2004 Oct 18.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever; Camacho LAB. Immunogenicity of 17DD and WHO 17D -213/77 Yellow Fever Vaccines in Children less than 2 years old: a randomized, double-blind study. In: 5th World Congress of the World Society fo Pediatric Infectious Diseases, 2007, Bangkok, Tailandia. Book of Abstracts, 2007.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever Vaccine. Randomized, double-blind, multicenter study of the immunogenicity and reactogenicity of 17DD and WHO 17D-213/77 yellow fever vaccines in children: implications for the Brazilian National Immunization Program. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3118-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.053. Epub 2007 Jan 22.
- FOX JP, FONSECA DA CUNHA J, KOSSOBUDZKI SL. Additional observations on the duration of humoral immunity following vaccination with the 17D strain of yellow fever virus. Am J Hyg. 1948 Jan;47(1):64-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119186. No abstract available.
- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
- Monath TP, Cetron MS & Teuwen DE. Yellow fever vaccine. In Plotkin SA, Orenstein WA & Offit P. Organizadores. Vaccine. Philadelphia. Saunders Elsevier 2008. p. 959-1056.
- Niedrig M, Lademann M, Emmerich P, Lafrenz M. Assessment of IgG antibodies against yellow fever virus after vaccination with 17D by different assays: neutralization test, haemagglutination inhibition test, immunofluorescence assay and ELISA. Trop Med Int Health. 1999 Dec;4(12):867-71. doi: 10.1046/j.1365-3156.1999.00496.x.
- Poland JD, Calisher CH, Monath TP, Downs WG, Murphy K. Persistence of neutralizing antibody 30-35 years after immunization with 17D yellow fever vaccine. Bull World Health Organ. 1981;59(6):895-900.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPqRR - M 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .