Ergänzende Studie zur Dauer der Nachimpfung gegen Gelbfieber-Immunität bei Kindern
12. Juli 2017 aktualisiert von: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
In einer früheren Studie der Forschergruppe untersuchten die Forscher die Dauer der Gelbfieber-Immunität nach der Impfung bei geimpften Kindern im Alter zwischen 9 und 23 Monaten.
In dieser Studie wurden jedoch Proben von Kindern in der Zeit vor der Impfung, auch bekannt als Proben ungeimpfter Kinder (NV), nicht untersucht.
Es wird angenommen, dass es notwendig ist, mittel- und langfristig nach der Impfung gegen Gelbfieber Beweise für den Immunstatus zu suchen, um gepaarte Proben von nicht geimpften Kindern (NV) zu untersuchen, mit einer Neubewertung 30-45 Tage nach der Grundimmunisierung.
Die vorgeschlagene Studie soll Aspekte humoraler (neutralisierende Antikörper) und zellulärer (phänotypische und funktionelle Parameter von T-Zellen und Gedächtnis B) durch ergänzende Längsschnittuntersuchungen bei Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten, ungeimpft (NV) und 30 bis 45 Tagen konsolidieren nach Grundimmunisierung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von 60 Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten, gepaart in der Vorimpfungsphase (NV) und 30-45 Tagen nach der Grundimmunisierung, wird in Gesundheitseinrichtungen in der Metropolregion Belo Horizonte ausgewählt.
Kinder, deren Mütter der Teilnahme an der Forschung zustimmen, haben Blut gesammelt und Elemente der früheren Krankengeschichte aufgezeichnet. Analysen von humoralen und zellulären Biomarkern werden in einer Vergleichsstudie mit anderen Perioden nach der Impfung verwendet, die zuvor bei Kindern in der ersten Phase der vom Gesundheitsministerium finanzierten Studie analysiert wurden.
bestimmte Ziele:
- Schätzen und vergleichen Sie den Anteil der Positivität und den geometrischen Mittelwert der Plasmatiter neutralisierender Antikörper gegen Gelbfieber;
- Bewerten Sie die Lymphozytenfrequenz T- und B-Gedächtnis, die in vitro durch die Substämme des Impfstoffantigens 17DD induziert werden, und ...
- Quantifizieren Sie die Lymphozyten T CD8 + Produzenten von intrazytoplasmatischen Zytokinen, die in vitro durch die Substämme des Impfstoffantigens 17DD bei ungeimpften Kindern und geprimten Kindern im Alter zwischen 9 und 23 Monaten induziert werden, kategorisiert nach der Impfzeit 30-45 Tage.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190002
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie bietet gepaarte Immunoassays vor und nach der Anti-Gelbfieber-Impfung bei Kindern beiderlei Geschlechts, jeder Hautfarbe, Klasse oder sozialen Gruppe.
Dazu werden 60 gepaarte Proben (Zeitraum vor der Impfung und 30-45 Tage nach der Grundimmunisierung) von Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten benötigt, die in Gebieten leben, in denen YF-Impfstoff den Grundimmunisierungskalender ausmacht und den Impfstoff routinemäßig erhalten wird UBRs in den ersten zwei Lebensjahren.
Diese Studie wird mit Proben durchgeführt, die von Kindern gesammelt wurden, die in Ribeirão das Neves - Minas Gerais leben.
Es werden 7 ml Vollblut in Heparin-Natrium gesammelt.
Es sind nur zwei Einzugsversuche erlaubt.
Diese Proben werden für die Durchführung der Untersuchung der humoralen und zellulären Immunität verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Studie geeignet sind:
- Kinder im Alter von 9-23 Monaten;
- beide Geschlechter;
- Kinder, die gegen Gelbfieber geimpft werden sollen, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Gelbfieberimpfung eine andere Impfung erhalten haben;
- Kinder mit dauerhafter oder vorübergehender Immunsuppression, einschließlich solcher, die mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 2 mg/kg behandelt wurden, und solche mit Autoimmunerkrankungen, vorübergehenden oder dauerhaften immunsuppressiven Erkrankungen (Krebs, AIDS usw.) oder Behandlung (immunsuppressive Medikamente, Strahlentherapie). , usw.). Kortikosteroide (wie Prednison, Dexamethason) für weniger als zwei Wochen oder durch Inhalation oder topische Anwendung bedeuten keinen Ausschluss aus der Studie, müssen aber im Fragebogen (Anhang II) eingetragen werden;
- Kinder mit Hämoglobinopathien;
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder einer Behandlung mit Hyperimmunserum bis zu 90 Tage vor der Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der humoralen und zellulären Immunität nach der ersten Gelbfieberimpfung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Konsolidierung humoraler (Quantifizierung neutralisierender Antikörper - >2,log10 IE/ml) und zellulärer (Prozentsatz phänotypischer und funktioneller Parameter von T-Zellen und B-Gedächtnis) durch eine ergänzende Längsschnittuntersuchung bei ungeimpften und 30-jährigen Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten 45 Tage nach der ersten Impfung.
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Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von Titern neutralisierender Antikörper in Plasmaproben
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Quantifizieren Sie die Titer neutralisierender Antikörper gegen Gelbfieber unmittelbar vor und 30-45 Tage nach der Grundimmunisierung gegen Gelbfieber bei Kindern im Alter von 9-23 Monaten ohne Gelbfieber-Impfvorgeschichte.
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Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Bewerten Sie die Häufigkeit (Prozentsatz) von T-Zellen und B-Gedächtnis, die in vitro durch das Impfstoffantigen 17DD induziert werden
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Bewerten Sie die Häufigkeit (Prozentsatz) von T-Zellen und B-Gedächtnis, die in vitro durch das Impfantigen 17DD unmittelbar vor und 30–45 Tage nach der Grundimmunisierung gegen Gelbfieber bei Kindern im Alter von 9–23 Monaten ohne Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber induziert werden.
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Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Bewerten Sie die Häufigkeit (Prozentsatz) von T- und B-Zellen, die intrazytoplasmatische Zytokine in vitro exprimieren, die durch das Impfstoffantigen 17DD induziert werden
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Bewerten Sie die Häufigkeit (Prozentsatz) von T- und B-Zellen, die intrazytoplasmatische Zytokine (gama-Interferon; IL-5, alfa-TNF) exprimieren CD8 + T-Lymphozyten, in vitro induziert durch das Impfstoffantigen 17DD unmittelbar vor und 30-45 Tage nach der Grundimmunisierung gegen Gelbfieber bei Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten ohne Gelbfieberimpfung in der Vorgeschichte.
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Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor) und Zeitpunkt 1 (30-45 Tage nach) Grundimmunisierung gegen Gelbfieber
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasconcelos PF. [Yellow Fever]. Rev Soc Bras Med Trop. 2003 Mar-Apr;36(2):275-93. doi: 10.1590/s0037-86822003000200012. Epub 2003 Jun 10. Portuguese.
- ANDERSON CR, GAST-GALVIS A. Immunity to yellow fever five years after vaccination. Am J Hyg. 1947 May;45(3):302-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119138. No abstract available.
- Belmusto-Worn VE, Sanchez JL, McCarthy K, Nichols R, Bautista CT, Magill AJ, Pastor-Cauna G, Echevarria C, Laguna-Torres VA, Samame BK, Baldeon ME, Burans JP, Olson JG, Bedford P, Kitchener S, Monath TP. Randomized, double-blind, phase III, pivotal field trial of the comparative immunogenicity, safety, and tolerability of two yellow fever 17D vaccines (Arilvax and YF-VAX) in healthy infants and children in Peru. Am J Trop Med Hyg. 2005 Feb;72(2):189-97.
- Camacho LA, Freire Mda S, Leal Mda L, Aguiar SG, Nascimento JP, Iguchi T, Lozana Jde A, Farias RH; Collaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines. Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial. Rev Saude Publica. 2004 Oct;38(5):671-8. doi: 10.1590/s0034-89102004000500009. Epub 2004 Oct 18.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever; Camacho LAB. Immunogenicity of 17DD and WHO 17D -213/77 Yellow Fever Vaccines in Children less than 2 years old: a randomized, double-blind study. In: 5th World Congress of the World Society fo Pediatric Infectious Diseases, 2007, Bangkok, Tailandia. Book of Abstracts, 2007.
- Collaborative Group for Studies with Yellow Fever Vaccine. Randomized, double-blind, multicenter study of the immunogenicity and reactogenicity of 17DD and WHO 17D-213/77 yellow fever vaccines in children: implications for the Brazilian National Immunization Program. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3118-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.053. Epub 2007 Jan 22.
- FOX JP, FONSECA DA CUNHA J, KOSSOBUDZKI SL. Additional observations on the duration of humoral immunity following vaccination with the 17D strain of yellow fever virus. Am J Hyg. 1948 Jan;47(1):64-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a119186. No abstract available.
- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
- Monath TP, Cetron MS & Teuwen DE. Yellow fever vaccine. In Plotkin SA, Orenstein WA & Offit P. Organizadores. Vaccine. Philadelphia. Saunders Elsevier 2008. p. 959-1056.
- Niedrig M, Lademann M, Emmerich P, Lafrenz M. Assessment of IgG antibodies against yellow fever virus after vaccination with 17D by different assays: neutralization test, haemagglutination inhibition test, immunofluorescence assay and ELISA. Trop Med Int Health. 1999 Dec;4(12):867-71. doi: 10.1046/j.1365-3156.1999.00496.x.
- Poland JD, Calisher CH, Monath TP, Downs WG, Murphy K. Persistence of neutralizing antibody 30-35 years after immunization with 17D yellow fever vaccine. Bull World Health Organ. 1981;59(6):895-900.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- CPqRR - M 02
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