Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie trvání postvakcinační imunity proti žluté zimnici u dětí

12. července 2017 aktualizováno: Olindo de Assis Martins Filho, Oswaldo Cruz Foundation
V předchozí studii skupiny vědců zkoumali vědci trvání postvakcinační imunity proti žluté zimnici u očkovaných dětí ve věku od 9 do 23 měsíců. V této studii však nebyly zkoumány vzorky dětí v období před očkováním, známé také jako vzorky neočkovaných dětí (NV). Má se za to, že pro hledání důkazů o stavu imunity ve střednědobém a dlouhodobém horizontu po očkování proti žluté zimnici je nutné vyšetřit párové vzorky neočkovaných dětí (NV), s přehodnocením 30-45 dní po základní vakcinaci. Navrhovaná studie má konsolidovat aspekty humorální (neutralizační protilátky) a buněčné (fenotypové a funkční parametry T buněk a paměť B) pomocí komplementárního longitudinálního vyšetřování dětí ve věku 9-23 měsíců, neočkovaných (NV) a 30-45 dnů po základním očkování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ve zdravotnických zařízeních v metropolitní oblasti Belo Horizonte bude vybrán vzorek 60 dětí ve věku 9 až 23 měsíců spárovaných v období před očkováním (NV) a 30–45 dnech po primárním očkování.

Děti, jejichž matky souhlasí s účastí ve výzkumu, mají odebranou krev a zaznamenané prvky minulé lékařské historie. Analýzy humorálních a buněčných biomarkerů budou použity ve srovnávací studii s jinými postvakcinačními obdobími dříve analyzovanými u dětí v první fázi studie financované Ministerstvem zdravotnictví.

konkrétní cíle:

  1. Odhadněte a porovnejte podíl pozitivity a geometrický průměr plazmatických titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici;
  2. Vyhodnoťte paměť T a B frekvence lymfocytů indukovanou in vitro podkmeny vakcínového antigenu 17DD a...
  3. Kvantifikujte lymfocyty T CD8+ producenty intracytoplazmatických cytokinů indukovaných in vitro podkmeny vakcínového antigenu 17DD u neočkovaných dětí a aktivovaných ve věku mezi 9 a 23 měsíci, kategorizované podle doby očkování 30-45 dní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30190002
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie poskytuje imunologické testy spárované před a po očkování proti žluté zimnici u dětí obou pohlaví, jakékoli barvy pleti, třídy nebo sociální skupiny. K tomu bude zapotřebí 60 párových vzorků (období před vakcinací a 30–45 dní po primovakcinaci) dětí ve věku 9 až 23 měsíců, žijících v oblastech, kde vakcína proti YF tvoří základní očkovací kalendář a budou vakcínu dostávat v rutině UBR v prvních dvou letech života. Tato studie bude provedena se vzorky odebranými od dětí žijících v Ribeirão das Neves - Minas Gerais. Odebere se 7 ml plné krve odebrané do sodné soli heparinu. Bude povoleno provést pouze dva pokusy o sběr. Tyto vzorky budou použity pro realizaci studie humorální a buněčné imunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ke studiu bude mít nárok:

  • děti ve věku 9-23 měsíců;
  • obě pohlaví;
  • děti, které budou očkovány proti žluté zimnici, jejichž rodiče nebo opatrovníci podepíší souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které dostaly jinou vakcínu do 30 dnů před nebo po očkování proti žluté zimnici;
  • děti, které mají trvalou nebo dočasnou imunosupresi, včetně těch, kteří jsou léčeni kortikosteroidy v dávkách vyšších než 2 mg/kg, a těch, kteří mají autoimunitní onemocnění, přechodná nebo trvalá onemocnění vyvolaná imunosupresí (rakovina, AIDS atd.) nebo léčbu (imunosupresiva, radioterapie , atd.). Kortikosteroidy (jako je prednison, dexamethason) po dobu kratší než dva týdny nebo inhalační nebo topické použití neznamenají vyloučení ze studie, ale musí být registrovány v dotazníku (příloha II);
  • děti s hemoglobinopatií;
  • děti s anamnézou krevní transfuze nebo léčby hyperimunním sérem do 90 dnů před odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace humorální a buněčné imunity po prvním očkování proti žluté zimnici
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Konsolidace aspektů humorálních (kvantifikace neutralizačních protilátek - >2,log10IU/ml) a buněčných (procento fenotypových a funkčních parametrů T buněk a paměti B) prostřednictvím doplňkového longitudinálního vyšetřování u dětí ve věku 9 až 23 měsíců, neočkovaných a 30- 45 dní po první vakcinaci.
Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace titrů neutralizačních protilátek ve vzorcích plazmy
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Kvantifikujte titry neutralizačních protilátek proti žluté zimnici bezprostředně před a 30–45 dní po základní vakcinaci proti žluté zimnici u dětí ve věku 9–23 měsíců bez historie očkování proti žluté zimnici.
Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Vyhodnoťte frekvenci (procento) T buněk a paměti B indukované in vitro vakcinačním antigenem 17DD
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Vyhodnoťte frekvenci (procento) T buněk a paměti B indukované in vitro vakcinačním antigenem 17DD bezprostředně před a 30–45 dní po základní vakcinaci proti žluté zimnici u dětí ve věku 9–23 měsíců bez vakcinace proti žluté zimnici.
Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Vyhodnoťte frekvenci (procento) T a B buněk exprimujících intracytoplazmatické cytokiny in vitro indukované vakcinačním antigenem 17DD
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici
Vyhodnoťte frekvenci (procento) T a B buněk exprimujících intracytoplazmatické cytokiny (gama interferon; IL-5, alfa-TNF) CD8 + T lymfocyty, in vitro indukované vakcinačním antigenem 17DD bezprostředně před a 30-45 dní po základní vakcinaci proti žlutá zimnice, u dětí ve věku 9-23 měsíců bez anamnézy očkování proti žluté zimnici.
Čas 0 (bezprostředně před) a Čas 1 (30-45 dní po) primární vakcinaci proti žluté zimnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olindo A Martins-Filho, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPqRR - M 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žlutá zimnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit