Effekter af et akvatisk terapiprogram versus et landprogram hos patienter, der har fået et slagtilfælde
30. marts 2020 opdateret af: IRENE PEGITO PEREZ, Universidade da Coruña
Effekter af et terapiprogram i vandkredsløb versus et terapiprogram i landkredsløb hos patienter, der har fået et slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative effektivitet af CCT på vand versus på land hos patienter med slagtilfælde.
Derudover vil undersøgelsen afgøre, om der er forskelle i de opnåede resultater mellem to CCT-programmer i følgende parametre: gang, balance og fingerfærdighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af et struktureret CCT-program i vand versus et struktureret CCT-program på land i rehabilitering af slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) debut ≤ 3 år; med sekundær hemiparese;
- alder ≥18 til ≤ 90;
- give et skriftligt informeret samtykke;
- i stand til at gå mindst 10 m uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukontrollerede eller risikable tilstande (akut myokardieinfarkt, arytmi, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær tilstand);
- med infektionssygdomme, sår eller urin- og/eller fækal inkontinens;
- yderligere neurologiske og/eller ortopædiske mangler, der ændrer ambulation;
- ude af stand til at følge behandlingen (kognitiv, visuel ...).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kredsløbsterapi i vand
CCT på vand.
Interventionen udviklet i denne undersøgelse vil være gennem realiseringen af et træningsprogram i kredsløb (CCT).
En af grupperne vil modtage behandling i vandet (interventionsgruppe), og den anden på land (kontrolgruppe).
I begge grupper vil interventionen være en 7-ugers klasseterapi, 3 gange ugentligt, hvilket giver i alt 20 sessioner.
|
Kredsløbet, hoveddelen af sessionen, omfatter en serie på 10 forskellige arbejdsstationer, arrangeret til at udvikle sig i kompleksitet, for at arbejde flere dele af kroppen, orienteret mod et funktionelt restitutionsmål.
Disse stationer vil bestå af opgavespecifikke aktiviteter for gang, balance og fingerfærdighed.
Tiden på hver arbejdsstation vil være 5 minutter fordelt som følger: 4 minutters arbejdsperiode og 1 minuts hvileperiode, heraf vil de sidste 30 sekunder være skifteperiode for overgang fra en arbejdsstation til den næste.
Efter 50 minutter vil hver patient have dækket de 10 arbejdsstationer, og dermed arbejde i alle de mål, der forfølges i realiseringen af denne CCT: gang, balance og fingerfærdighed.
|
|
Eksperimentel: kredsløbsterapi på land
CCT på land.
Interventionen udviklet i denne undersøgelse vil være gennem realiseringen af et træningsprogram i kredsløb (CCT).
En af grupperne vil modtage behandling i vandet (interventionsgruppe), og den anden på land (kontrolgruppe).
I begge grupper vil interventionen være en 7-ugers klasseterapi, 3 gange ugentligt, hvilket giver i alt 20 sessioner.
|
Kredsløbet, hoveddelen af sessionen, omfatter en serie på 10 forskellige arbejdsstationer, arrangeret til at udvikle sig i kompleksitet, for at arbejde flere dele af kroppen, orienteret mod et funktionelt restitutionsmål.
Disse stationer vil bestå af opgavespecifikke aktiviteter for gang, balance og fingerfærdighed.
Tiden på hver arbejdsstation vil være 5 minutter fordelt som følger: 4 minutters arbejdsperiode og 1 minuts hvileperiode, heraf vil de sidste 30 sekunder være skifteperiode for overgang fra en arbejdsstation til den næste.
Efter 50 minutter vil hver patient have dækket de 10 arbejdsstationer, og dermed arbejde i alle de mål, der forfølges i realiseringen af denne CCT: gang, balance og fingerfærdighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 meter gang test
Tidsramme: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test Up & Go
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Romberg test
Tidsramme: 1 minut
|
1 minut
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Box og blok test
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCoruna
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .