Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel opfølgning efter ventilkirurgi (INVOLVE)

30. juli 2018 opdateret af: Britt Borregaard, Odense University Hospital

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en intervention bestående af tidlig, individualiseret ambulant opfølgning efter hjerteklapoperation på uplanlagte genindlæggelser og død inden for 180 dage efter udskrivelsen.

Endvidere vil Sundhedsøkonomi og sundhedsrelateret livskvalitet blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjerteklapsygdomme anslås at overstige 42 millioner mennesker på verdensplan. I Danmark gennemgår 1700 patienter hvert år hjerteklapoperationer, og antallet er stigende som følge af en aldrende befolkning. De mest almindelige hjerteklapsygdomme er aortastenose, efterfulgt af mitral opstød og aorta regurgitation, hvorimod kun få patienter i Danmark behandles for mitralstenose og primær tricuspidalklap og lungeklapsygdomme.

Hjerteklapkirurgi kan være en livreddende procedure for patienter med alvorlig symptomatisk hjerteklapsygdom, men komplikationer efter hjerteklapoperationer er almindelige og genindlæggelser hyppige med rater på over 40 % i Danmark. De hyppigste årsager til genindlæggelse omfatter nyopstået atrieflimren, pleura- og perikardiel effusion, infektioner og akut hjertesvigt. Disse årsager kan potentielt opdages ved omhyggelig ambulant opfølgning for at undgå uplanlagt genindlæggelse og forbedre mentale, fysiske og sociale sundhedsresultater. En nylig dansk undersøgelse viste, at 56 % af kirurgiske hjerteklappatienter blev genindlagt inden for et år, og genindlæggelse var forbundet med lave psykiske og mentale PRO'er. PRO'er inkluderer validerede undersøgelser af patientens helbredsstatus, der tillader kvantificering af kritiske patientcentrerede resultater. Yderligere tidligere undersøgelser har foreslået en sammenhæng mellem PRO'er og forlænget hospitalsophold, morbiditet og dødelighed hos hjertepatienter. Viden om PRO'er kan potentielt bruges til at identificere patienter, der især kan have gavn af intensiveret opfølgning efter hjerteklapoperationer.

Eksisterende retningslinjer anbefaler, at patienter efter klapoperation regelmæssigt gennemgås af en kardiolog med særlig viden om hjerteklapsygdomme. En nylig europæisk undersøgelse viser dog en kløft mellem de eksisterende retningslinjer og klinisk praksis. En plausibel måde at forbedre den postoperative pleje på kunne være at indføre en multidisciplinær hjerteklapklinik (HVC), hvor specialiserede sygeplejersker uddanner patienterne, mens de griber ind og støtter patienterne efter operationen i samarbejde med kardiolog og kirurger. Dette har vist sig effektivt til at forbedre resultater såsom dødelighed, genindlæggelse og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.3 Et tværfagligt teamwork kan give rettidig adgang til en klinisk gennemgang af patienten og samtidig lede efter tegn og symptomer på ventildysfunktion.18 Selvom tidligere undersøgelser har beskrevet HVC'erne. Selvom tidligere undersøgelser har beskrevet HVC'erne, er effekten opnået fra HVC sammenlignet med sædvanlig pleje på genindlæggelse, dødelighed, cost-utility og patientrapporterede resultater endnu ikke systematisk blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er for det første at beskrive PRO'er efter hjerteklapkirurgi, inkorporere viden i en struktureret intervention, og for det andet at evaluere en HVC og dens sammenhæng med PRO'er, genindlæggelse, dødelighed og cost-utility.

Undersøgelsen består af to dele,

  • Matchet kohorteundersøgelse, der sammenligner HVC med en historisk kontrolgruppe for at evaluere effekten af ​​HVC på genindlæggelse, dødelighed og HRQoL.
  • En sundhedsøkonomisk analyse af effekten af ​​HVC sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.

Intervention og indsamling af kliniske data: Introduktion af en HVC for at få viden om dens effekt på genindlæggelse, dødelighed og sundhedsøkonomi.

Præoperativ: Kliniske data vedrørende patienten vil blive indsamlet ved indlæggelsen inklusive beregnet Euroscore II, lungefunktion målt med spirometri, status på ernæring, rygning og alkoholforbrug, BMI, elektrokardiografi (EKG) og seneste ekkokardiografi. Endvidere vil patienternes skrøbelighedsstatus blive vurderet med en ganghastighedstest dagen før operationen og vil blive brugt i risikomodellen.

Postoperativt: Før udskrivelsen vil en uddannet hjertesygeplejerske udføre en screening for pleura- og perikardiel effusion, volumenoverbelastning, risiko for atrieflimren og gentagen skrøbelighedsvurdering. Inden udskrivelsen vil patienternes medicin blive evalueret og tilpasset efter deres kliniske status, og patienterne vil blive oplært i advarselssignaler efter operationen. Den kirurgiske status vil blive evalueret før udskrivelsen. Baseret på disse data og PRO'erne vil patienternes opfølgning blive individualiseret.

Opfølgning: Den specifikke opfølgning planlægges i forhold til patienternes status, hvor patienter anses for at have høj risiko for at blive genindlagt baseret på den kliniske evaluering ved udskrivelsen (f. atrieflimren) vil have en mere intensiv opfølgning. Fokus i opfølgningen vil være en status på patienternes fysiske tilstand vedr. vægt, smerter og åndenød i kombination med områderne af PRO'erne fra undersøgelse I. Der vil blive overvejet yderligere opfølgning afhængig af patientens tilstand.

Efter 1 måned vil alle patienter blive tilset i HVC, hvor EKG og ekkokardiografi vil blive udført. Ved hvert besøg vil patienten blive uddannet og informeret om sygdommen og sygdomme, hvilket bør føre til en bedre forståelse og selvstyring af pleje i den postoperative periode. Formålet med uddannelsen er at give patienten indsigt til hurtigt at identificere og rapportere symptomer og tegn på progression af deres klapsygdom eller dysfunktion af deres protese eller reparerede klap. Patientuddannelsen har dermed også til formål at forbedre patienternes velbefindende og psykiske tilstand ved at øge følelsen af ​​tryghed og ved at forebygge dårlige fysiske udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under hjerteklapoperation på Odense Universitetshospital, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tidlig opfølgning efter udskrivelse
Tidlig opfølgning indtil 4 uger efter udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af genindlæggelse
Tidsramme: Op til to år
Reduktion af genindlæggelse. et kontrolleret prospektivt interventionsforsøg, der sammenligner genindlæggelsesrater og dødelighed af alle årsager hos patienter, der gennemgår individualiseret opfølgning med en historisk kontrolgruppe. Der vil blive udført en tilbøjelighedsmatchning
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i omkostninger mellem de to grupper
Tidsramme: Op til tre år
Sundhedsøkonomi målt ved forskelle i de to grupper. Yderligere en cost-utility-analyse af omkostninger og livskvalitet. Omkostningsnytteanalysen måles med et spørgeskema
Op til tre år
Livskvalitet og foreninger med genindlæggelse
Tidsramme: Op til tre år
Symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet målt med et spørgeskema
Op til tre år
Effekten af ​​en hjerteklapklinik på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til tre år
Symptomer på sygdomsspecifik livskvalitet målt med et spørgeskema
Op til tre år
Skrøbelighedsstatus efter hjerteklapoperation
Tidsramme: Op til to år
Måling af skrøbelighedsstatus ved udskrivelse og associationer til andre udfald
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Borregaard, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MS Society UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner