- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053778
Individuel opfølgning efter ventilkirurgi (INVOLVE)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en intervention bestående af tidlig, individualiseret ambulant opfølgning efter hjerteklapoperation på uplanlagte genindlæggelser og død inden for 180 dage efter udskrivelsen.
Endvidere vil Sundhedsøkonomi og sundhedsrelateret livskvalitet blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjerteklapsygdomme anslås at overstige 42 millioner mennesker på verdensplan. I Danmark gennemgår 1700 patienter hvert år hjerteklapoperationer, og antallet er stigende som følge af en aldrende befolkning. De mest almindelige hjerteklapsygdomme er aortastenose, efterfulgt af mitral opstød og aorta regurgitation, hvorimod kun få patienter i Danmark behandles for mitralstenose og primær tricuspidalklap og lungeklapsygdomme.
Hjerteklapkirurgi kan være en livreddende procedure for patienter med alvorlig symptomatisk hjerteklapsygdom, men komplikationer efter hjerteklapoperationer er almindelige og genindlæggelser hyppige med rater på over 40 % i Danmark. De hyppigste årsager til genindlæggelse omfatter nyopstået atrieflimren, pleura- og perikardiel effusion, infektioner og akut hjertesvigt. Disse årsager kan potentielt opdages ved omhyggelig ambulant opfølgning for at undgå uplanlagt genindlæggelse og forbedre mentale, fysiske og sociale sundhedsresultater. En nylig dansk undersøgelse viste, at 56 % af kirurgiske hjerteklappatienter blev genindlagt inden for et år, og genindlæggelse var forbundet med lave psykiske og mentale PRO'er. PRO'er inkluderer validerede undersøgelser af patientens helbredsstatus, der tillader kvantificering af kritiske patientcentrerede resultater. Yderligere tidligere undersøgelser har foreslået en sammenhæng mellem PRO'er og forlænget hospitalsophold, morbiditet og dødelighed hos hjertepatienter. Viden om PRO'er kan potentielt bruges til at identificere patienter, der især kan have gavn af intensiveret opfølgning efter hjerteklapoperationer.
Eksisterende retningslinjer anbefaler, at patienter efter klapoperation regelmæssigt gennemgås af en kardiolog med særlig viden om hjerteklapsygdomme. En nylig europæisk undersøgelse viser dog en kløft mellem de eksisterende retningslinjer og klinisk praksis. En plausibel måde at forbedre den postoperative pleje på kunne være at indføre en multidisciplinær hjerteklapklinik (HVC), hvor specialiserede sygeplejersker uddanner patienterne, mens de griber ind og støtter patienterne efter operationen i samarbejde med kardiolog og kirurger. Dette har vist sig effektivt til at forbedre resultater såsom dødelighed, genindlæggelse og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.3 Et tværfagligt teamwork kan give rettidig adgang til en klinisk gennemgang af patienten og samtidig lede efter tegn og symptomer på ventildysfunktion.18 Selvom tidligere undersøgelser har beskrevet HVC'erne. Selvom tidligere undersøgelser har beskrevet HVC'erne, er effekten opnået fra HVC sammenlignet med sædvanlig pleje på genindlæggelse, dødelighed, cost-utility og patientrapporterede resultater endnu ikke systematisk blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er for det første at beskrive PRO'er efter hjerteklapkirurgi, inkorporere viden i en struktureret intervention, og for det andet at evaluere en HVC og dens sammenhæng med PRO'er, genindlæggelse, dødelighed og cost-utility.
Undersøgelsen består af to dele,
- Matchet kohorteundersøgelse, der sammenligner HVC med en historisk kontrolgruppe for at evaluere effekten af HVC på genindlæggelse, dødelighed og HRQoL.
- En sundhedsøkonomisk analyse af effekten af HVC sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Intervention og indsamling af kliniske data: Introduktion af en HVC for at få viden om dens effekt på genindlæggelse, dødelighed og sundhedsøkonomi.
Præoperativ: Kliniske data vedrørende patienten vil blive indsamlet ved indlæggelsen inklusive beregnet Euroscore II, lungefunktion målt med spirometri, status på ernæring, rygning og alkoholforbrug, BMI, elektrokardiografi (EKG) og seneste ekkokardiografi. Endvidere vil patienternes skrøbelighedsstatus blive vurderet med en ganghastighedstest dagen før operationen og vil blive brugt i risikomodellen.
Postoperativt: Før udskrivelsen vil en uddannet hjertesygeplejerske udføre en screening for pleura- og perikardiel effusion, volumenoverbelastning, risiko for atrieflimren og gentagen skrøbelighedsvurdering. Inden udskrivelsen vil patienternes medicin blive evalueret og tilpasset efter deres kliniske status, og patienterne vil blive oplært i advarselssignaler efter operationen. Den kirurgiske status vil blive evalueret før udskrivelsen. Baseret på disse data og PRO'erne vil patienternes opfølgning blive individualiseret.
Opfølgning: Den specifikke opfølgning planlægges i forhold til patienternes status, hvor patienter anses for at have høj risiko for at blive genindlagt baseret på den kliniske evaluering ved udskrivelsen (f. atrieflimren) vil have en mere intensiv opfølgning. Fokus i opfølgningen vil være en status på patienternes fysiske tilstand vedr. vægt, smerter og åndenød i kombination med områderne af PRO'erne fra undersøgelse I. Der vil blive overvejet yderligere opfølgning afhængig af patientens tilstand.
Efter 1 måned vil alle patienter blive tilset i HVC, hvor EKG og ekkokardiografi vil blive udført. Ved hvert besøg vil patienten blive uddannet og informeret om sygdommen og sygdomme, hvilket bør føre til en bedre forståelse og selvstyring af pleje i den postoperative periode. Formålet med uddannelsen er at give patienten indsigt til hurtigt at identificere og rapportere symptomer og tegn på progression af deres klapsygdom eller dysfunktion af deres protese eller reparerede klap. Patientuddannelsen har dermed også til formål at forbedre patienternes velbefindende og psykiske tilstand ved at øge følelsen af tryghed og ved at forebygge dårlige fysiske udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under hjerteklapoperation på Odense Universitetshospital, Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Tidlig opfølgning efter udskrivelse
|
Tidlig opfølgning indtil 4 uger efter udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af genindlæggelse
Tidsramme: Op til to år
|
Reduktion af genindlæggelse.
et kontrolleret prospektivt interventionsforsøg, der sammenligner genindlæggelsesrater og dødelighed af alle årsager hos patienter, der gennemgår individualiseret opfølgning med en historisk kontrolgruppe.
Der vil blive udført en tilbøjelighedsmatchning
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i omkostninger mellem de to grupper
Tidsramme: Op til tre år
|
Sundhedsøkonomi målt ved forskelle i de to grupper.
Yderligere en cost-utility-analyse af omkostninger og livskvalitet.
Omkostningsnytteanalysen måles med et spørgeskema
|
Op til tre år
|
|
Livskvalitet og foreninger med genindlæggelse
Tidsramme: Op til tre år
|
Symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet målt med et spørgeskema
|
Op til tre år
|
|
Effekten af en hjerteklapklinik på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til tre år
|
Symptomer på sygdomsspecifik livskvalitet målt med et spørgeskema
|
Op til tre år
|
|
Skrøbelighedsstatus efter hjerteklapoperation
Tidsramme: Op til to år
|
Måling af skrøbelighedsstatus ved udskrivelse og associationer til andre udfald
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt Borregaard, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MS Society UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .