Urin Trypsinogen 2 Dipstick til tidlig påvisning af post-ERCP pancreatitis

Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP) er den mest almindelige, alvorlige komplikation af ERCP. Der udføres mere end 500.000 ERCP-procedurer, hvorfra der opstår 25.000 tilfælde af PEP i USA årligt. PEP tegner sig for betydelige sygeligheds- og sundhedsudgifter. Mens symptomer på PEP opstår umiddelbart efter ERCP, er de uspecifikke. Som følge heraf er unødvendige indlæggelser af ambulante patienter uden PEP og utilsigtet udskrivning af ambulante patienter med PEP fra ERCP recovery almindelige. En nøjagtig, bekræftende test til diagnosticering af PEP umiddelbart efter ERCP mangler. Actim Pancreatitis (Medix Biochemica) er en urin trypsinogen-2 dipstick test (UTDT), der bruger trypsinogen-2 som en biomarkør for akut pancreatitis. Urine Trypisinogen-2 Dipstick test (UTDT) er en simpel, billig test med lovende foreløbige data for nøjagtighed til øjeblikkelig diagnose af PEP. Tidligere undersøgelser af ITDT-testkarakteristika mangler strengt videnskabeligt design.

Foreslået undersøgelse og metoder:

Efterforskere vil indskrive 1825 ERCP ambulante patienter på vores institution i en prospektiv kohorteundersøgelse. En præ-ERCP UTDT test og diagnostisk UTDT 2 timer efter ERCP vil blive udført. Patienter med en positiv baseline UTDT vil blive fulgt klinisk som en del af denne undersøgelse uden 2 timers test. Plejeudbydere og undersøgelses primære efterforskere vil blive blindet over for 2-timers UTDT-resultaterne. Baseline, intra-procedure og kliniske data på opvågningsrummet vil blive registreret. Diagnose af PEP vil blive stillet blindt for UTDT-resultatet. Optagelsesstatus for PEP vil blive vurderet ved gennemgang af optegnelser og telefon/e-mail kontakt 5 dage og 30 dage efter ERCP procedure. Sensitivitet og specificitet for 2 timer efter ERCP UTDT for diagnosen PEP vil blive beregnet.

Mål: 1) At bestemme testkarakteristika for UTDT til diagnosticering af PEP 2 timer efter afslutning af ERCP. 2) At identificere og beskrive patienter med baseline UTDT-positivitet, hos hvem denne test tilbyder begrænset nytte.

Specifikke mål:

Primært mål 1.1 At bestemme testkarakteristika (sensitivitet og specificitet) af UTDT til diagnosticering af PEP:

Hypoteser:

1. UTDT er en følsom og specifik test til diagnosticering af PEP for patienter, der gennemgår ERCP.
2. Ved et cutpoint for en negativ test på <50 ug/L vil UTDT være nøjagtig 2 timer efter ERCP hos patienter, hvis baseline-test er negativ.

Sekundært MÅL:

1.1 At identificere og beskrive patienter med baseline UTDT-positivitet.

Hypotese:

1) En undergruppe af patienter vil demonstrere baseline positivitet for UTDT. Baseret på tidligere undersøgelser vil undergruppen sandsynligvis omfatte patienter med kroniske inflammatoriske eller obstruktive tilstande i bugspytkirtelkanalen (pancreas ductal adenocarcinoma, obstruktiv kronisk pancreatitis)1 Denne undergruppe vil repræsentere en minoritet (<6%) af ambulante patienter med ERCP. 1

Patienter vil blive rekrutteret i området før proceduren forud for ERCP. Kun patienter, der ville blive tilbudt ERCP som en del af deres tidligere skitserede plejeplan, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier beskrevet ovenfor.

Studieprocedurer

Informeret samtykke: Kvalificerede patienter vil underskrive et IRB-godkendt, skriftligt informeret samtykke for at bekræfte deres vilje til at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet på dagen for deres planlagte ERCP. Samtykke til undersøgelsen indhentes af en af ​​de deltagende endoskopister og/eller en forskningsassistent. Patienterne vil modtage en kopi af det underskrevne og daterede informerede samtykkedokument. Originale informerede samtykkedokumenter vil blive opbevaret. Der kan noteres i forsøgspersonens journal vedrørende deltagelse i forskningsstudiet. Når de har givet samtykke og tilmeldt forsøget, vil patienter få udstedt en unik identifikator med henblik på dataindtastning.

Data før procedure og prøveindsamling: Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive stillet helbredsspørgsmål før ERCP for at vurdere og kvantificere nuværende og tidligere alkoholbrug, nuværende og tidligere tobaksbrug, kvantificering af narkotikabrug og kvantificering af non-steroide anti- brug af inflammatoriske lægemidler (NSAID). Narkotika- og NSAID-brug i de 7 dage forud for ERCP vil blive registreret.

Smertescore vil blive indsamlet ved baseline og efter ERCP. Forsøgspersonerne vil blive vist undersøgelsens smerteskala (appendiks 1) og bedt om at vælge et tal på skalaen for at vurdere deres smerte ved baseline og 2-3 timer (+ eller - 15 minutter fra tidspunktet for Scope out) efter ERCP.

Data vil blive indsamlet om indikation af ERCP, anamnese med akut pancreatitis, tilbagevendende akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis, anamnese med pancreaskirurgi, tilstedeværelse af peri-pancreatisk væskeopsamling og tidligere sphincterotomi. Tidligere billeddannelse kan gennemgås for tilstedeværelsen af ​​pancreasmasse og/eller pancreaskanalobstruktion.

Baseline-tests kan opnås, før du gennemgår ERCP, herunder serumpancreasenzymer (amylase, lipase), serumleverenzymer og koagulationsprofil, som er standarden for vores endoskopi-enhed. Tilgængelige ambulante laboratoriedata inden for 48-72 timer efter ERCP vil blive gennemgået. Mangel på baseline-laboratorier vil ikke være et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen.

Patienter med baseline, præ-procedure positivitet for UTDT (> eller = 50 ug/L) vil gennemgå alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet nedenfor med undtagelse af 2 timers UTDT niveau.

Patienter, der ikke er i stand til at give en urinprøve til post ERCP-testning, vil stadig blive inkluderet i den endelige analyse af baseline UTDT-niveau. Forsøgspersoner, der er udelukket på grund af manglende evne til at få adgang til ampulla ved ERCP, vil også stadig være inkluderet i den endelige analyse af baseline UTDT-niveau.

Intra-procedure dataindsamling: Patienter vil gennemgå ERCP som tilsigtet. Alle kliniske beslutninger og endoskopiske indgreb før, under og efter ERCP vil blive udført efter den behandlende læges skøn. Data om varigheden af ​​proceduren, placering af pancreas- eller galdevejsstents, ERCP-manøvrer indsat til kanylering (f.eks. nålekniv), fund forbundet med kronisk pancreatitis (f.eks. bugspytkirtelkanalsten), bugspytkirtelkanallækage, peri-procedurel NSAID-administration, mængden af ​​intraoperative IV-væsker og eventuelle umiddelbare komplikationer inklusive perforation, blødning eller hæmodynamisk ustabilitet vil blive registreret.

Umiddelbar postoperativ pleje, data- og prøveindsamling: På vores institution forbliver patienterne typisk i opvågningsområdet i 2-3 timer efter afslutning af ERCP. Dette tidsinterval er til dels relateret til to-faset genopretning efter generel anæstesi, som er standard sedationsmetoden for ERCP ambulante patienter. Patienterne forbliver til restitution efter ERCP i mindst to timer i en observationsperiode efter proceduren og indsamling af UTDT-resultater. I løbet af denne tid vil en urinprøve til UTDT-test blive indsamlet 2 -3 timer (+ eller - 15 minutter fra tidspunktet for Scope out) efter ERCP af undersøgelsens forskningstekniker. Patienter, undersøgelsesforskere, ERCP-plejeteam, plejepersonale vil blive blindet for resultaterne. Statistikeren vil blive blindet for urin trypsinogen-2-testen under statistisk analyse.

Beslutningen om at indlægge/overvåge patienten vil blive overladt til endoskopisten/ERCP-plejeteamets skøn og vil ske blindt for UTDT-resultaterne. Data vedrørende symptomer (f.eks. kvalme/opkastning, resultat af mavesmerter), narkotikum indgivet for smertesymptomer, varighed af restitution, volumen af ​​IV-væsker indgivet under bedring og beslutning om indlæggelse eller udskrivning vil blive registreret.

Patienterne vil modtage en risikovurdering for post-ERCP pancreatitis. Dette vil beregnes og spores med henblik på denne undersøgelse.

Opfølgningsdataindsamling: Patienter, der er indlagt, vil få tegnet serumamylase og lipase efter ERCP-proceduren i henhold til standardtidslinjer for klinisk protokol. Patienter, der udskrives til hjemmet/andet efter ERCP, vil blive kontaktet via telefon og/eller e-mail 5 dage (+ 4 dage eller - 2 dage) og 30 dage (+ eller - 10 dage) efter ERCP af et studieteammedlem for at bestemme om PEP fandt sted og blev styret uden for vores institution. Patienterne vil blive spurgt om komplikationer ved ERCP-proceduren såsom infektion, blødning, perforation og død. Denne kontakt kan ske via telefon, e-mail eller sms. Forsøgspersoner vil blive bedt om deres foretrukne kontaktmetode ved studietilmelding. Optegnelser, der bekræfter post ERCP pancreatitis, vil blive anmodet om, hvis patienten er indlagt og/eller indledningsvis behandlet på en ekstern institution for PEP. Patienter uden indlæggelse på grund af symptomer, der kan tilskrives post ERCP pancreatitis, vil blive klassificeret som ikke at have udviklet PEP. Optegnelser vedrørende eventuelle ERCP-procedurekomplikationer vil også blive anmodet om.

PEP vil blive defineret af det primære ERCP-team. ERCP-teamet vil blive blindet over for UTDT-resultatet, når PEP bestemmes.

Kliniske data vedrørende volumen af ​​IV-væsker administreret efter 24, 48 timers indlæggelse og sværhedsgraden af ​​pancreatitis (baseret på Cotton-kriterier, Modified Marshall Score og graderet tilstedeværelse af nekrose) vil blive vurderet registreret for alle patienter indlagt med PEP.