Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)

17. februar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study

Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.

In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.

In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients are randomly allocated in two groups:

  • control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
  • test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs

Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.

Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Genforening, 97410
        • CHU Reunion Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • with planed gynecologic surgery
  • without anxiolytic medication
  • able to prepare their own play-list
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • hearing disorder
  • dementia or psychiatric disorder
  • neurologic disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
Enhed: MUSIC CARE
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Andre navne:
  • Music Care U sequence
Eksperimentel: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
Andet: PERSONAL PLAY-LIST
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Andre navne:
  • Patient's paly-list

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Situation anxiety measurement
Tidsramme: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood pressure
Tidsramme: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Measurement of blood pressure
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Post-operative pain
Tidsramme: Up to one hour after surgery recovery
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
Up to one hour after surgery recovery
Care stay duration
Tidsramme: At study completion, an average of 3 days
Hospital stay is assessed by the number of days
At study completion, an average of 3 days
Post-operative complications
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 days
All post-operative complications are recorded
Through study completion, an average of 3 days
Heart rate
Tidsramme: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
Measurement of heart rate
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/CHU/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med MUSIC CARE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner