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Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study

Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.

In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.

In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomly allocated in two groups:

  • control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
  • test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs

Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.

Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Wiedervereinigung
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Wiedervereinigung, 97410
        • CHU Reunion Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • with planed gynecologic surgery
  • without anxiolytic medication
  • able to prepare their own play-list
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • hearing disorder
  • dementia or psychiatric disorder
  • neurologic disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
Gerät: MUSIC CARE
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Andere Namen:
  • Music Care U sequence
Experimental: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
Sonstiges: PERSONAL PLAY-LIST
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Andere Namen:
  • Patient's paly-list

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Situation anxiety measurement
Zeitfenster: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood pressure
Zeitfenster: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Measurement of blood pressure
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Post-operative pain
Zeitfenster: Up to one hour after surgery recovery
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
Up to one hour after surgery recovery
Care stay duration
Zeitfenster: At study completion, an average of 3 days
Hospital stay is assessed by the number of days
At study completion, an average of 3 days
Post-operative complications
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
All post-operative complications are recorded
Through study completion, an average of 3 days
Heart rate
Zeitfenster: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
Measurement of heart rate
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/CHU/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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