Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)

17 februari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study

Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.

In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.

In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients are randomly allocated in two groups:

  • control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
  • test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs

Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.

Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Återförening
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Återförening, 97410
        • CHU Reunion Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • with planed gynecologic surgery
  • without anxiolytic medication
  • able to prepare their own play-list
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • hearing disorder
  • dementia or psychiatric disorder
  • neurologic disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
Enhet: MUSIC CARE
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Andra namn:
  • Music Care U sequence
Experimentell: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
Övrig: PERSONAL PLAY-LIST
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Andra namn:
  • Patient's paly-list

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Situation anxiety measurement
Tidsram: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood pressure
Tidsram: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Measurement of blood pressure
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Post-operative pain
Tidsram: Up to one hour after surgery recovery
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
Up to one hour after surgery recovery
Care stay duration
Tidsram: At study completion, an average of 3 days
Hospital stay is assessed by the number of days
At study completion, an average of 3 days
Post-operative complications
Tidsram: Through study completion, an average of 3 days
All post-operative complications are recorded
Through study completion, an average of 3 days
Heart rate
Tidsram: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
Measurement of heart rate
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Utredare

  • Huvudutredare: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/CHU/04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på MUSIC CARE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera