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Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study

Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.

In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.

In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomly allocated in two groups:

  • control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
  • test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs

Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.

Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Riunione
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Riunione, 97410
        • CHU Reunion Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • with planed gynecologic surgery
  • without anxiolytic medication
  • able to prepare their own play-list
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • hearing disorder
  • dementia or psychiatric disorder
  • neurologic disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
Dispositivo: MUSIC CARE
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Altri nomi:
  • Music Care U sequence
Sperimentale: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
Altro: PERSONAL PLAY-LIST
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Altri nomi:
  • Patient's paly-list

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Situation anxiety measurement
Lasso di tempo: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood pressure
Lasso di tempo: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Measurement of blood pressure
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Post-operative pain
Lasso di tempo: Up to one hour after surgery recovery
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
Up to one hour after surgery recovery
Care stay duration
Lasso di tempo: At study completion, an average of 3 days
Hospital stay is assessed by the number of days
At study completion, an average of 3 days
Post-operative complications
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 days
All post-operative complications are recorded
Through study completion, an average of 3 days
Heart rate
Lasso di tempo: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
Measurement of heart rate
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/CHU/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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