Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)

17. februar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study

Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.

In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.

In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are randomly allocated in two groups:

  • control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
  • test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs

Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.

Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gjenforening
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Gjenforening, 97410
        • CHU Reunion Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • with planed gynecologic surgery
  • without anxiolytic medication
  • able to prepare their own play-list
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • hearing disorder
  • dementia or psychiatric disorder
  • neurologic disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
Enhet: MUSIC CARE
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Andre navn:
  • Music Care U sequence
Eksperimentell: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
Annen: PERSONAL PLAY-LIST
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Andre navn:
  • Patient's paly-list

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Situation anxiety measurement
Tidsramme: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood pressure
Tidsramme: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Measurement of blood pressure
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
Post-operative pain
Tidsramme: Up to one hour after surgery recovery
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
Up to one hour after surgery recovery
Care stay duration
Tidsramme: At study completion, an average of 3 days
Hospital stay is assessed by the number of days
At study completion, an average of 3 days
Post-operative complications
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 days
All post-operative complications are recorded
Through study completion, an average of 3 days
Heart rate
Tidsramme: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
Measurement of heart rate
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/CHU/04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på MUSIC CARE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere