Efficiency of Favourite Versus Predetermined Musical Sequence on Gynecology Pre-operative Anxiety (MUANX)
Comparison of Musicotherapy Sessions Using Patient Play-list Versus U Sequence Music Care Medical Device on Pre-operative Anxiety in Women Undergoing Gynecological Surgery: a Randomized-control Study
Anxiety is a psychologic and physiological state that could be characterized by somatic, emotional, cognitive and behavioral components. Surgery, as well as waiting for surgery is an anxiogenic situation encountered by 60 à 80 % of the patients. High levels of anxiety lead to negative physiological signs that slow down healing, lowers imune response and increases post-surgery infection. Anxiety also increases pain and post-surgery morbi-mortality. Drug-induced sedation is frequently recommended to lower anxiety. The anxiolytic effect of alternative treatment such as musicotherapy has been demonstrated in several randomized control trials. Nevertheless, most of these studies have investigated the effect of musicotherapy in groups with our without musical listening.
In the present study, investigators assume that a personal musical sequence composed by favourite songs of the patients could have beneficial effect on presurgical anxiety than selective sequence of the medical device MUSIC CARE.
In this study, the anxiolytic effect of predefined U musical sequences that alternate slow and faster music tracks (medical device MUSIC CARE) are compared to patient's play-list, in women with planned gynecological surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients are randomly allocated in two groups:
- control group: patients are asked to choose one of the U sequence among the preselected music style proposed by the medical device MUSIC CARE
- test group: patients are asked to prepare their own play-list containing their favourite songs
Anxiety is assessed before and after a 20 min-musicotherapy session by using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for anxiogenic situation.
Other parameters are measured such as blood pressure, cardiac frequency, level of pain after surgery, care stay duration, potent post-surgery complications.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Reunion Island
-
Saint-Pierre, Reunion Island, Reunião, 97410
- CHU Reunion Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- with planed gynecologic surgery
- without anxiolytic medication
- able to prepare their own play-list
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- hearing disorder
- dementia or psychiatric disorder
- neurologic disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MUSIC CARE
Listening for 20 min of one of the music style U sequences proposed by the medical device MUSIC CARE
|
Musicotherapy session using one of the U musical sequences of MUSIC CARE among the preselected music styles
Outros nomes:
|
|
Experimental: PERSONAL PLAY-LIST
Listening for 20 min of patient's play-list
|
Musicotherapy session using the patient's play-list composed by the patient with her favourite songs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Situation anxiety measurement
Prazo: Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
|
Pre-operative anxiety is assessed by the STAY-situation questionnaire
|
Change from baseline anxiety at 20 minutes musical listening
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Prazo: Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
|
Measurement of blood pressure
|
Change from baseline blood pressure at 20 minutes musical listening
|
|
Post-operative pain
Prazo: Up to one hour after surgery recovery
|
Pain is assessed after surgery recovery using Visual Analogic Scale
|
Up to one hour after surgery recovery
|
|
Care stay duration
Prazo: At study completion, an average of 3 days
|
Hospital stay is assessed by the number of days
|
At study completion, an average of 3 days
|
|
Post-operative complications
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
|
All post-operative complications are recorded
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
Heart rate
Prazo: Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
|
Measurement of heart rate
|
Change from baseline heart at 20 minutes musical listening
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malik Boukerrou, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reynaud D, Bouscaren N, Lenclume V, Boukerrou M. Comparing the effects of self-selected MUsic versus predetermined music on patient ANXiety prior to gynaecological surgery: the MUANX randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 13;22(1):535. doi: 10.1186/s13063-021-05511-2.
- Petot T, Bouscaren N, Maillard O, Huiart L, Boukerrou M, Reynaud D. Comparing the effects of self-selected music versus predetermined music on patient anxiety prior to gynaecological surgery: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):20. doi: 10.1186/s13063-018-3093-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/CHU/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MUSIC CARE
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
Center Eugene MarquisConcluídoEfeito colateral da radioterapiaFrança
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoTranstorno Comportamental | Terapia musicalFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecido
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamento
-
American Hospital of ParisAinda não está recrutandoMúsica | Anestesia Regional | Antebraço; Lesão, Superficial, Múltipla (Com Cotovelo)França
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru