Autolog osteo-periosteal cylindertransplantation for Hepple V osteochondrale læsioner i talus
20. august 2025 opdateret af: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Klinisk undersøgelse af autolog osteo-periosteal cylindertransplantation for Hepple V osteochondrale læsioner i talus
Forsøget evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af autolog osteo-periosteal cylindertransplantation for Hepple V osteochondrale læsioner i talus.
Halvdelen af deltagerne vil modtage autolog osteo-periosteal cylindertransplantation, mens den anden vil modtage osteochondral grafttransplantation som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autolog osteo-periosteal cylindergraftoverflade er en periosteal struktur, med evnen til at reparere brusk, periosteum er tæt forbundet med den kortikale knogle, derefter den dybe løse spongeknogle. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af autolog osteo -periosteal cylindertransplantation for Hepple V osteochondrale læsioner af talus ved randomiseret kontrolleret forsøg.
70 patienter med klinisk diagnosticerede Hepple V talus osteochondrale læsioner i henhold til 1:1 blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med autolog osteo-periosteal cylindertransplantation under artroskopi.
Kontrolgruppen vil blive behandlet med autolog osteochondral graft under artroskopi.
Patienterne vil blive behandlet af den samme kirurg i denne undersøgelsesgruppe.
Postoperativ MRI MOCART-evaluering, klinisk AOFAS-score, VAS-score, Tegner-score og den sekundære artroskopi ICRS-score vil blive valgt som mål for resultatet.
Forekomsten af uønskede hændelser vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Institute of Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år, mand eller kvinde
- Kroniske smerter i anklen, bekræftet af ankelleddet MR som Hepple V osteo-kondrale læsioner i talus
- Brug af hvile/ekstern brug/orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og anden konservativ behandling i mere end 3 måneder ineffektiv
- Patienter deltog frivilligt i kliniske forsøg, underskrev informeret samtykke, med klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- I de sidste 6 måneder deltog patienter i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
- Kraftlinjen i anklen er ikke korrekt (varus eller valgus > 5 grader)
- Grad III ankel collateral ligament skade
- Kronisk specifik synovitis (rheumatoid, pigmenteret villonodulær synovitis osv.)
- Ledfibrose, ankylose, aktivitet var signifikant begrænset
- Moderat og svær slidgigt
- Der er MRI kontraindikationer
- Hæmofili patienter
- Den generelle tilstand af patienter kan ikke tolerere kirurgi
- Gravide eller planlagte gravide og ammende kvinder
- Unormal mental kapacitet uden autonomi
- Andre forhold, hvor lægen ikke kan beslutte at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog knogle-periosteal graft
Patienterne i forsøgsgruppen vil gennemgå kirurgi af artroskopisk reparation Hepple V osteochondrale læsioner af talus med autolog osteo-periosteal cylindertransplantation.
|
Autolog osteo-periosteal cylindertransplantation er en ny behandling af Hepple V osteochondrale læsioner i talus.
Autolog osteo-periosteal cylindergraft tages fra ilium.
|
|
Aktiv komparator: autolog osteochondral graft
Patienterne i kontrolgruppen vil gennemgå en operation af artroskopisk reparation Hepple V osteochondrale læsioner af talus med autolog osteochondral grafttransplantation.
|
Autolog osteochondral grafttransplantation er den mest almindelige behandling for Hepple V osteochondrale læsioner i talus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society(AOFAS) ankel-bagfodsscore
Tidsramme: 4 år
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society(AOFAS) ankel-bagfodsscore.
Jo højere score repræsenterer det bedre resultat.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Cartilage Repair Society (ICRS) score
Tidsramme: 4 år
|
International Cartilage Repair Society (ICRS) score.
Jo højere score repræsenterer det bedre resultat.
|
4 år
|
|
Magnetisk resonans Observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: 4 år
|
Magnetisk resonans Observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score.
Jo højere score repræsenterer det bedre resultat.
|
4 år
|
|
Tegners aktivitetsniveauscore
Tidsramme: 4 år
|
Det højeste aktivitetsniveau, du deltog i før din skade, og det højeste niveau, du er i stand til at deltage i i øjeblikket.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
4 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 år
|
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Fra 0 til 10, ingen smerter 0, værst tænkelige smerter 10.
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinwei Guo, Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deng E, Shi W, Jiang Y, Guo Q. Comparison of autologous osteoperiosteal cylinder and osteochondral graft transplantation in the treatment of large cystic osteochondral lesions of the talus (OLTs): a protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 9;10(2):e033850. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033850.
- Yang S, Hu F, Shao Q, Zhang Z, Liu X, Jiang Y, Jiang D, Xie X, Jiao C, Hu Y, Shi W, Guo Q. Autologous Osteoperiosteal Transplantation Versus Autologous Osteochondral Transplantation for Large Cystic Osteochondral Lesions of the Medial Talus: 2-Year Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2025 Aug 19:3635465251361505. doi: 10.1177/03635465251361505. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU-GUO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .