Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe osteoperiosteale Zylindertransplantattransplantation für osteochondrale Hepple V-Läsionen des Talus

20. August 2025 aktualisiert von: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital

Klinische Studie zur Transplantation eines autologen osteoperiostalen Zylindertransplantats bei hepple V osteochondralen Läsionen des Talus

Die Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen osteoperiostalen Zylindertransplantattransplantation für osteochondrale Hepple-V-Läsionen des Talus. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine autologe osteoperiosteale Zylindertransplantation, während die andere als Kontrollgruppe eine osteochondrale Transplantation erhält.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe osteoperiosteale Zylindertransplantatoberfläche ist eine periostale Struktur mit der Fähigkeit zur Reparatur des Knorpels, das Periost ist eng mit dem kortikalen Knochen und dann der tiefen lockeren Spongiosa verbunden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von autologem Osteo -Periostale Zylindertransplantattransplantation für osteochondrale Hepple-V-Läsionen des Talus durch randomisierte kontrollierte Studie. 70 Patienten mit klinisch diagnostizierten osteochondralen Hepple-V-Talus-Läsionen gemäß 1:1 wurden in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe wird mit einer autologen osteoperiostalen Zylindertransplantattransplantation unter Arthroskopie behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit autologem osteochondralem Transplantat unter Arthroskopie behandelt. Die Patienten werden in dieser Studiengruppe von demselben Chirurgen behandelt. Als Ergebnismaße werden die postoperative MRT-MOCART-Bewertung, der klinische AOFAS-Score, der VAS-Score, der Tegner-Score und der ICRS-Score der sekundären Arthroskopie ausgewählt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Institute of Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Chronische Schmerzen im Sprunggelenk, bestätigt durch MRT des Sprunggelenks als osteochondrale Hepple-V-Läsionen des Talus
  • Die Anwendung von Ruhe/externer Anwendung/oralen nichtsteroidalen Antirheumatika und anderen konservativen Behandlungen für mehr als 3 Monate ist unwirksam
  • Die Patienten nahmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterschrieben ihre Einverständniserklärung, mit klinischer Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten haben Patienten an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen
  • Kraftlinie im Sprunggelenk ist nicht korrekt (Varus oder Valgus > 5 Grad)
  • Seitenbandverletzung des Sprunggelenks Grad III
  • Chronische spezifische Synovitis (rheumatoide, pigmentierte villonoduläre Synovitis usw.)
  • Gelenkfibrose, Ankylose, Aktivität war deutlich eingeschränkt
  • Mittelschwere und schwere Arthrose
  • Es gibt MRT-Kontraindikationen
  • Hämophilie-Patienten
  • Der Allgemeinzustand der Patienten verträgt eine Operation nicht
  • Schwangere oder geplante Schwangere und stillende Frauen
  • Abnorme geistige Leistungsfähigkeit ohne Autonomie
  • Andere Erkrankungen, bei denen der Arzt nicht entscheiden kann, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologes Knochen-Periostal-Transplantat
Die Patienten in der experimentellen Gruppe werden einer Operation zur arthroskopischen Reparatur von osteochondralen Hepple-V-Läsionen des Talus mit autologer Osteo-Periost-Zylindertransplantattransplantation unterzogen.
Verfahren: autologe osteoperiosteale Zylindertransplantattransplantation
Die autologe osteoperiosteale Zylindertransplantattransplantation ist eine neuartige Behandlung für osteochondrale Hepple-V-Läsionen des Talus.
Gerät: autologes osteoperiostales Zylindertransplantat
Aus dem Ilium wird ein autologes osteoperiostales Zylindertransplantat entnommen.
Aktiver Komparator: autologes osteochondrales Transplantat
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Operation zur arthroskopischen Reparatur von hepple V osteochondralen Läsionen des Talus mit autologer osteochondraler Transplantattransplantation unterzogen.
Verfahren: autologe osteochondrale Transplantation
Die autologe osteochondrale Transplantation ist die häufigste Behandlung für osteochondrale Hepple-V-Läsionen des Talus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 4 Jahre
Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Die höhere Punktzahl steht für das bessere Ergebnis.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der International Cartilage Repair Society (ICRS).
Zeitfenster: 4 Jahre
Punktzahl der International Cartilage Repair Society (ICRS). Die höhere Punktzahl steht für das bessere Ergebnis.
4 Jahre
Magnetic Resonance Observation of Knorpel Repair Tissue (MOCART) Score
Zeitfenster: 4 Jahre
Magnetic Resonance Observation of Knorpel Repair Tissue (MOCART) Score. Die höhere Punktzahl steht für das bessere Ergebnis.
4 Jahre
Tegner-Aktivitätslevel-Score
Zeitfenster: 4 Jahre
Das höchste Aktivitätsniveau, an dem Sie vor Ihrer Verletzung teilgenommen haben, und das höchste Niveau, an dem Sie derzeit teilnehmen können. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
4 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Jahre
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Von 0 bis 10, kein Schmerz 0, schlimmster vorstellbarer Schmerz 10. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinwei Guo, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-GUO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren