Trapianto di innesto cilindrico osteo-periosteo autologo per lesioni osteocondrali di Hepple V dell'astragalo
6 aprile 2023 aggiornato da: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Studio clinico del trapianto di innesto cilindrico osteo-periosteo autologo per lesioni osteocondrali di Hepple V dell'astragalo
Lo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza del trapianto di innesto cilindrico osteo-periosteo autologo per le lesioni osteocondrali di Hepple V dell'astragalo.
La metà dei partecipanti riceverà trapianto di innesto cilindrico osteo-periosteo autologo, mentre l'altro riceverà trapianto di innesto osteocondrale come gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
La superficie dell'innesto cilindrico osteo-periosteo autologo è una struttura periostale, con la capacità di riparazione della cartilagine, il periostio è strettamente connesso all'osso corticale, quindi l'osso spongioso profondo sciolto. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica dell'osteo autologo -trapianto di innesto cilindrico periostale per lesioni osteocondrali Hepple V dell'astragalo mediante studio randomizzato controllato.
70 pazienti con lesioni osteocondrali dell'astragalo Hepple V diagnosticate clinicamente secondo 1: 1 sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale sarà trattato con trapianto autologo di innesto osteo-periosteo cilindrico in artroscopia.
Il gruppo di controllo verrà trattato con innesto osteocondrale autologo in artroscopia.
I pazienti saranno trattati dallo stesso chirurgo in questo gruppo di studio.
La valutazione MOCART della risonanza magnetica postoperatoria, il punteggio AOFAS clinico, il punteggio VAS, il punteggio Tegner e il punteggio ICRS dell'artroscopia secondaria saranno selezionati come misure dell'esito.
L'incidenza degli eventi avversi sarà registrata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Institute of Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni, maschio o femmina
- Dolore cronico alla caviglia, confermato dalla risonanza magnetica dell'articolazione della caviglia come lesioni osteocondrali di Hepple V dell'astragalo
- Utilizzo di riposo/uso esterno/farmaci antinfiammatori non steroidei orali e altri trattamenti conservativi per più di 3 mesi inefficaci
- I pazienti hanno partecipato volontariamente a studi clinici, hanno firmato il consenso informato, con follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi 6 mesi i pazienti hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici
- La linea di forza nella caviglia non è corretta (varo o valgismo > 5 gradi)
- Lesione del legamento collaterale della caviglia di grado III
- Sinovite specifica cronica (sinovite villonodulare reumatoide, pigmentata, ecc.)
- Fibrosi articolare, anchilosi, l'attività era significativamente limitata
- Artrosi moderata e grave
- Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti affetti da emofilia
- La condizione generale dei pazienti non può tollerare l'intervento chirurgico
- Donne incinte o in gravidanza pianificate e donne che allattano
- Anormale capacità mentale senza autonomia
- Altre condizioni in cui il medico non può decidere di partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: innesto osso-periosteo autologo
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti ad intervento chirurgico di riparazione artroscopica delle lesioni osteocondrali Hepple V dell'astragalo con trapianto autologo di innesto di cilindro osteo-periosteo.
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Il trapianto di innesto cilindrico osteo-periosteo autologo è un nuovo trattamento per le lesioni osteocondrali di Hepple V dell'astragalo.
Dall'ileo viene prelevato un innesto cilindrico osteo-periosteo autologo.
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Comparatore attivo: innesto osteocondrale autologo
I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti ad intervento chirurgico di riparazione artroscopica delle lesioni osteocondrali Hepple V dell'astragalo con trapianto autologo di innesto osteocondrale.
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Il trapianto autologo di innesto osteocondrale è il trattamento più comune per le lesioni osteocondrali Hepple V dell'astragalo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 4 anni
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Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society).
Lasso di tempo: 4 anni
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Punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society).
Il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
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4 anni
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Osservazione a risonanza magnetica del punteggio MOCART (tessuto di riparazione della cartilagine).
Lasso di tempo: 4 anni
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Osservazione a risonanza magnetica del punteggio MOCART (tessuto di riparazione della cartilagine).
Il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
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4 anni
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Punteggio del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 4 anni
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Il livello più alto di attività a cui hai partecipato prima dell'infortunio e il livello più alto a cui puoi partecipare attualmente.
I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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4 anni
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 anni
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Da 0 a 10, nessun dolore 0, peggior dolore immaginabile 10.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKU-GUO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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