Autologní transplantace osteoperiosteálního cylindrového štěpu pro Hepple V Osteochondrální léze talu
6. dubna 2023 aktualizováno: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Klinická studie autologní transplantace osteoperiosteálního cylindrového štěpu pro Hepple V Osteochondrální léze talu
Studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost autologní transplantace osteo-periosteálního cylindru pro Hepple V osteochondrální léze talu.
Polovina účastníků dostane autologní transplantaci osteo-periosteálního cylindru, zatímco druhá dostane transplantaci osteochondrálního štěpu jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Autologní osteo-periosteální cylindrový štěpový povrch je periostální struktura se schopností reparace chrupavky, periost je těsně spojen s kortikální kostí, dále pak hlubokou volnou spongiózní kostí. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost autologního osteo -transplantace štěpu periostálního válce pro Hepple V osteochondrální léze talu randomizovanou kontrolovanou studií.
70 pacientů s klinicky diagnostikovanými osteochondrálními lézemi Hepple V talus v poměru 1:1 bylo rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina bude léčena autologní transplantací osteoperiosteálního cylindru pod artroskopií.
Kontrolní skupina bude léčena autologním osteochondrálním štěpem pod artroskopií.
Pacienti budou léčeni stejným chirurgem v této studijní skupině.
Jako měřítka výsledku budou vybrány pooperační MRI MOCART hodnocení, klinické skóre AOFAS, skóre VAS, Tegnerovo skóre a skóre sekundární artroskopie ICRS.
Výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Institute of Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let, muž nebo žena
- Chronická bolest v kotníku potvrzená MRI hlezenního kloubu jako Hepple V osteochondrální léze talu
- Užívání klidového/zevního užívání/perorálních nesteroidních protizánětlivých léků a jiné konzervativní léčby po dobu delší než 3 měsíce neúčinné
- Pacienti se dobrovolně účastnili klinických studií, podepsali informovaný souhlas, s klinickým sledováním
Kritéria vyloučení:
- V posledních 6 měsících se pacienti účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků
- Siločára v kotníku není správná (varózní nebo valgozita > 5 stupňů)
- Poranění kolaterálního vazu kotníku III
- Chronická specifická synovitida (revmatoidní, pigmentovaná villonodulární synovitida atd.)
- Fibróza kloubu, ankylóza, aktivita byla výrazně omezena
- Středně těžká a těžká artróza
- Existují kontraindikace MRI
- Pacienti s hemofilií
- Celkový stav pacientů nemůže tolerovat operaci
- Těhotné nebo plánované těhotné ženy a kojící ženy
- Abnormální duševní kapacita bez autonomie
- Jiné podmínky, za kterých se lékař nemůže rozhodnout pro účast v hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní kostně-periosteální štěp
Pacienti v experimentální skupině podstoupí operaci artroskopické opravy Hepple V osteochondrálních lézí talu s autologní transplantací osteoperiosteálního cylindru.
|
Autologní transplantace osteo-periosteálního cylindru je novou léčbou Hepple V osteochondrálních lézí talu.
Autologní štěp osteoperiosteálního válce je odebrán z ilia.
|
|
Aktivní komparátor: autologní osteochondrální štěp
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí operaci artroskopické opravy Hepple V osteochondrálních lézí talu s autologní transplantací osteochondrálního štěpu.
|
Autologní transplantace osteochondrálního štěpu je nejčastější léčbou Hepple V osteochondrálních lézí talu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kotníku a zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 4 roky
|
Skóre kotníku a zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS).
Časové okno: 4 roky
|
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 roky
|
|
Magnetická rezonance Sledování skóre reparační tkáně chrupavky (MOCART).
Časové okno: 4 roky
|
Magnetická rezonance Sledování skóre reparační tkáně chrupavky (MOCART).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 roky
|
|
Skóre úrovně aktivity Tegner
Časové okno: 4 roky
|
Nejvyšší úroveň aktivity, které jste se účastnili před zraněním, a nejvyšší úroveň, které jste schopni se aktuálně zúčastnit.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
4 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 roky
|
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Od 0 do 10, žádná bolest 0, nejhorší představitelná bolest 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PKU-GUO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .