Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace osteoperiosteálního cylindrového štěpu pro Hepple V Osteochondrální léze talu

20. srpna 2025 aktualizováno: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital

Klinická studie autologní transplantace osteoperiosteálního cylindrového štěpu pro Hepple V Osteochondrální léze talu

Studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost autologní transplantace osteo-periosteálního cylindru pro Hepple V osteochondrální léze talu. Polovina účastníků dostane autologní transplantaci osteo-periosteálního cylindru, zatímco druhá dostane transplantaci osteochondrálního štěpu jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní osteo-periosteální cylindrový štěpový povrch je periostální struktura se schopností reparace chrupavky, periost je těsně spojen s kortikální kostí, dále pak hlubokou volnou spongiózní kostí. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost autologního osteo -transplantace štěpu periostálního válce pro Hepple V osteochondrální léze talu randomizovanou kontrolovanou studií. 70 pacientů s klinicky diagnostikovanými osteochondrálními lézemi Hepple V talus v poměru 1:1 bylo rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude léčena autologní transplantací osteoperiosteálního cylindru pod artroskopií. Kontrolní skupina bude léčena autologním osteochondrálním štěpem pod artroskopií. Pacienti budou léčeni stejným chirurgem v této studijní skupině. Jako měřítka výsledku budou vybrány pooperační MRI MOCART hodnocení, klinické skóre AOFAS, skóre VAS, Tegnerovo skóre a skóre sekundární artroskopie ICRS. Výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Institute of Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let, muž nebo žena
  • Chronická bolest v kotníku potvrzená MRI hlezenního kloubu jako Hepple V osteochondrální léze talu
  • Užívání klidového/zevního užívání/perorálních nesteroidních protizánětlivých léků a jiné konzervativní léčby po dobu delší než 3 měsíce neúčinné
  • Pacienti se dobrovolně účastnili klinických studií, podepsali informovaný souhlas, s klinickým sledováním

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících se pacienti účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků
  • Siločára v kotníku není správná (varózní nebo valgozita > 5 stupňů)
  • Poranění kolaterálního vazu kotníku III
  • Chronická specifická synovitida (revmatoidní, pigmentovaná villonodulární synovitida atd.)
  • Fibróza kloubu, ankylóza, aktivita byla výrazně omezena
  • Středně těžká a těžká artróza
  • Existují kontraindikace MRI
  • Pacienti s hemofilií
  • Celkový stav pacientů nemůže tolerovat operaci
  • Těhotné nebo plánované těhotné ženy a kojící ženy
  • Abnormální duševní kapacita bez autonomie
  • Jiné podmínky, za kterých se lékař nemůže rozhodnout pro účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní kostně-periosteální štěp
Pacienti v experimentální skupině podstoupí operaci artroskopické opravy Hepple V osteochondrálních lézí talu s autologní transplantací osteoperiosteálního cylindru.
Postup: autologní transplantace osteoperiosteálního cylindru
Autologní transplantace osteo-periosteálního cylindru je novou léčbou Hepple V osteochondrálních lézí talu.
Přístroj: autologní osteo-periosteální cylindrový štěp
Autologní štěp osteoperiosteálního válce je odebrán z ilia.
Aktivní komparátor: autologní osteochondrální štěp
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí operaci artroskopické opravy Hepple V osteochondrálních lézí talu s autologní transplantací osteochondrálního štěpu.
Postup: autologní transplantace osteochondrálního štěpu
Autologní transplantace osteochondrálního štěpu je nejčastější léčbou Hepple V osteochondrálních lézí talu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku a zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 4 roky
Skóre kotníku a zadní nohy American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS).
Časové okno: 4 roky
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 roky
Magnetická rezonance Sledování skóre reparační tkáně chrupavky (MOCART).
Časové okno: 4 roky
Magnetická rezonance Sledování skóre reparační tkáně chrupavky (MOCART). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 roky
Skóre úrovně aktivity Tegner
Časové okno: 4 roky
Nejvyšší úroveň aktivity, které jste se účastnili před zraněním, a nejvyšší úroveň, které jste schopni se aktuálně zúčastnit. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
4 roky
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 roky
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Od 0 do 10, žádná bolest 0, nejhorší představitelná bolest 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinwei Guo, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PKU-GUO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit