Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog osteo-periosteal cylindertransplantation för Hepple V osteokondrala lesioner i talus

6 april 2023 uppdaterad av: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital

Klinisk studie av autolog osteo-periosteal cylindertransplantation för Hepple V osteokondrala lesioner i talus

Studien utvärderar den kliniska effekten och säkerheten av autolog osteo-periosteal cylindertransplantation för Hepple V osteokondrala lesioner i talus. Hälften av deltagarna kommer att få autolog osteo-periosteal cylindertransplantation, medan den andra kommer att få osteokondral transplantation som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog osteo-periosteal cylindergraftyta är en periosteal struktur, med förmågan att reparera brosk, periosteum är nära kopplat till det kortikala benet, sedan det djupa lösa spongiösa benet. Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten av autolog osteo -periosteal cylindertransplantattransplantation för Hepple V osteokondrala lesioner i talus genom randomiserad kontrollerad studie. 70 patienter med kliniskt diagnostiserade Hepple V talus osteokondrala lesioner enligt 1:1 delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Den experimentella gruppen kommer att behandlas med autolog osteo-periosteal cylindertransplantation under artroskopi. Kontrollgruppen kommer att behandlas med autologt osteokondralt transplantat under artroskopi. Patienterna kommer att behandlas av samma kirurg i denna studiegrupp. Postoperativ MRI MOCART-utvärdering, klinisk AOFAS-poäng, VAS-poäng, Tegner-poäng och ICRS-poäng för sekundär artroskopi kommer att väljas som mått på resultatet. Förekomsten av biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Institute of Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år, man eller kvinna
  • Kronisk smärta i fotleden, bekräftad av fotleds-MR som Hepple V osteo-kondrala lesioner i talus
  • Användning av vila/extern användning/orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och annan konservativ behandling i mer än 3 månader ineffektivt
  • Patienter deltog frivilligt i kliniska prövningar, undertecknade informerat samtycke, med klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Under de senaste 6 månaderna deltog patienter i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter
  • Kraftlinjen i fotleden är inte korrekt (varus eller valgus > 5 grader)
  • Grad III ankel kollateral ligamentskada
  • Kronisk specifik synovit (reumatoid, pigmenterad villonodulär synovit, etc.)
  • Ledfibros, ankylos, aktivitet var signifikant begränsad
  • Måttlig och svår artros
  • Det finns MRT-kontraindikationer
  • Blödarsjuka patienter
  • Patienternas allmänna tillstånd kan inte tolerera kirurgi
  • Gravida eller planerade gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Onormal mental kapacitet utan autonomi
  • Andra tillstånd där läkaren inte kan besluta sig för att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autologt ben-periostealt transplantat
Patienterna i experimentgruppen kommer att genomgå kirurgi av artroskopisk reparation Hepple V osteokondrala lesioner i talus med autolog osteo-periosteal cylindertransplantation.
Procedur: autolog osteo-periosteal cylindertransplantation
Autolog osteo-periosteal cylindertransplantation är en ny behandling för Hepple V osteokondrala lesioner i talus.
Enhet: autologt osteo-periostealt cylindertransplantat
Autologt osteo-periostealt cylindertransplantat tas från ilium.
Aktiv komparator: autologt osteokondralt transplantat
Patienterna i kontrollgruppen kommer att genomgå kirurgi av artroskopisk reparation Hepple V osteokondrala lesioner i talus med autolog osteokondral transplantation.
Procedur: autolog osteokondral transplantation
Autolog osteokondral transplantation är den vanligaste behandlingen för Hepple V osteokondrala lesioner i talus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot & Ankle Society(AOFAS) ankel-bakfots poäng
Tidsram: 4 år
American Orthopedic Foot & Ankle Society(AOFAS) ankel-bakfots poäng. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Cartilage Repair Society (ICRS) poäng
Tidsram: 4 år
International Cartilage Repair Society (ICRS) poäng. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
4 år
Magnetisk resonans Observation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng
Tidsram: 4 år
Magnetisk resonans Observation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
4 år
Tegners aktivitetsnivå
Tidsram: 4 år
Den högsta aktivitetsnivån som du deltog i innan din skada och den högsta nivån du kan delta i för närvarande. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
4 år
Visuell analog skala
Tidsram: 4 år
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Från 0 till 10, ingen smärta 0, värsta tänkbara smärta 10. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-GUO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteokondral; Defekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera